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立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

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. Word 资料 西南制药二厂有限责任公司 页 数 共10页 文件编码：SVR-09002-00-2011 文件名称 立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 受控状态 分发号 生效日期

分发部门 □ 质量部QA □ 质量部QC □ 技术部 □ 综合部

□ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部

□ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间

□ 三车间 □ 制剂车间

文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 2 页 共 11 页

验证小组人员 组 长 职务/职称 职责 辉 质量部 负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施灭菌效果确认 组 员 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案和报告的起草； 负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；

静 QC主管 负责验证方案和报告的起草； 负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；

黄福鹏 QA 协调验证工作 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 3 页 共 11 页

目录 序号 项目名称 页码 1 目的……………………………………………………………………………………… 5 2 验证类别……………………………………………………………………………… 5 3 验证时间………………………………………………………………………………… 5 4 验证依据………………………………………………………………………………… 5 5 验证容………………………………………………………………………………… 5 6 接受标准………………………………………………………………………………… 5 7 验证的实施步骤………………………………………………………………………… 5 8 偏差及异常处理………………………………………………………………………… 9 9 验证报告、结果分析和结论…………………………………………………………… 9 10 验证结论批准、会签及日期…………………………………………………………… 9 11 验证证书………………………………………………………………………………… 10 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 4 页 共 11 页

摘要 公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 5 页 共 11 页

1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 2 验证类别：同步验证 3 验证时间：2011年12月 4 验证依据：《药品生产质量管理规》（2010年修订）； 《药品生产验证指南》（2003年修订）； 《验证管理规定》SMP-10002-03 5.验证可接受标准

验证项目 验证可接受标准 验证方法 细菌挑战性试验 灭菌后指示菌应全部死亡 微生物限度检查 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应 灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准颜色（黑色） 目测法

生物指示剂灭活实验 灭菌后指示菌应全部被灭活 培养法 6.验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认 名称 型号 编号 校验日期 校验结论 有效时间 压力表 —— 0201001564 2011.09.30 符合规定 2012.09.30 结论： 符合规定 检查人/日期 复核人/日期 7.1.2 检测用菌种、指示剂（卡）等的确认

名称 规格 来源 枯草芽孢杆菌 —— 中国药品生物制品检定所 大肠埃希菌 —— 中国药品生物制品检定所 沙门菌 —— 中国药品生物制品检定所 铜绿假单孢菌 —— 中国药品生物制品检定所 金黄色葡萄球菌 —— 中国药品生物制品检定所 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂 —— 四环卫生药械厂 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片 —— 中国药品生物制品检定所 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 6 页 共 11 页

121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 —— 四环卫生药械厂 结论： 符合规定 检验人/日期： 复核人/日期：

7.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。 7.2 取样方法： 7.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）

物品放置图 7.2.2 取样频次：每个试验进行三次。 7.3 生物指示剂灭活试验： 7.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟) 7.3.1.1 验证方法： 取9枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记录结果。 7.3.1.2 结果判定： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。 7.3.1.3 验证结果：

3 1

5 4

6

7 8 9

2 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

批准人 批准日期 第 7 页 共 11 页

7.3.2 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟) 7.3.2.1 验证方法： 取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。 7.3.2.2 结果判定： 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 7.3.2.3.1 验证结果： 检测结果 灭菌时间 及温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 阳性对照 1 2

121℃ 15分钟

第一次 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 黄色 黄色

第二次 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 黄色 黄色

第三次 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 紫色 黄色 黄色

结论： 符合规定 检查人/日期 复核人/日期 7.4 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应试验： 7.4.1 验证方法：将每组9“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力蒸

取样点 标准 培养后现象 结论 第一次 第二次 第三次

1 培养基清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊

符合规定 2 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 3 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 4 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 5 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 6 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 7 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 8 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊 9 清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混浊

阳性对照 1号 培养基混浊 浑浊 浑浊 浑浊 2号 浑浊 浑浊 浑浊 检验人/日期： 复核人/日期：

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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 灭菌锅校验6.6 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认6.1 购置安装记录6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

6.3 人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：。

检查人：日期：复核人：日期：6.5 灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：6.6 小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

7.2 相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

压力蒸汽灭菌器的性能验证

压力蒸汽灭菌器的性能验证

压力蒸汽灭菌器的性能验证□ 吕恒源 杨海军 保龄宝生物股份有限公司压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。

微生物实验室一般采用这一装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌。

试剂能否完全灭菌直接关系到微生物试验的成败，以及微生物检测结果是否真实、可靠。

通过定期开展的灭菌效果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。

材料与方法设备立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。

耗材四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。

方法1．热分布测试(1）空载热分布按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。

注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。

(注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）图1 化学指示卡分布图(2）满载热分布在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁且满装培养基），自下而上摆放。

按照每层5个化学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图1所示置于标示位置。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。

2．性能测试(1）生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。

(2）验证菌选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量5×105～5×106CFU/片。

(3）使用方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照上图所示均匀分布于灭菌器的各层位置，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

新版LDZM80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证要点

新版LDZM80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证要点

验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（3）验证文件的归档工作。

（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。

1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。

（2）负责对再验证文件的审核工作。

（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。

（5）需要时与相关部门的协调工作。

1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。

2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。

根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；✧另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。