立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证的报告
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江苏华泰晨光药业有限公司管理文件
立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报
告
VG -R -YZ-7007-01
江苏华泰晨光药业有限公司
验证报告审批表
立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报
告目录
VG -R -YZ-7007-01
1概述
2验证目的
3验证依据及采用文件
4验证内容
4.1设计确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5再验证周期
6验证报告审批
1概述
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于本公司QC卫生学检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃,15min。
2验证目的
通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
3验证依据及采用文件
《药品生产验证指南》
《中国药典》2010版二部
4 验证内容
4.1设计确认
容量：54L
重量：78kg
电源：220V （50Hz/60Hz 16A）
功率：2650w (242v)
灭菌室尺寸：Φ325×670
灭菌工作温度：105℃-127℃
额定工作压力：0.22Mpa
4. 2安装确认
4.2.1资料档案
检验人：日期：
复核人：日期：
4.2.2安装确认
检验人：日期：
复核人：日期：
4.3运行确认
4.3.1将灭菌器中加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃，15分钟。
启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
_____________________________________ 检验人：日期：
复核人：日期：
4.3.2热分布测试
4.3.2.1空载热分布
取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
运行结束后各点温度记录如下：
检验人：日期：
复核人：日期：
4.3.2.2满载热分布
将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。
取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
运行结束后各点温度记录如下：
检验人：日期：
复核人：日期：
4.3.3热穿透试验
4.3.3.1装载类型：最大装载、装满
4.3.3.2器皿选择：500ml锥形瓶，90mm培养皿
灭菌程序：121℃，15分钟
4.3.3.3测试过程
在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将2支置于2个排气口处的待灭菌瓶内，1支置于温度传感器探头旁边的待灭菌瓶内，1支探头置于灭菌器检测接口处的待灭菌瓶内，其余温度计置于其余待灭菌瓶中。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
运行结束后各点温度记录如下：
检验人：日期：
复核人：日期：
4.4性能确认
4.4.1细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（3M中国有限公司），含量1×106CFU/支。
验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。
经过一个灭菌周期后，取出生物指示剂，挤破内含的安瓿，在60℃培养24-48小时，同时取1支未灭菌的指示剂做阳性对照。
连续试验三次。
（培养后，指示管不变色呈紫色，表示灭菌通过；培养后，指示管变红呈黄色表示灭菌不通过，，同时培养的对照管应为阳性呈黄色）（必须及时查出灭菌失败原因）。
生物指示剂培养结果记录如下：
_________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 检验人：日期：
复核人：日期：
4.4.2灭菌后培养基质量验证
按照《中国药典》2010版附录ⅪJ规定的检查方法，从消毒后的营养琼脂和玫瑰红钠培养基中每次取10瓶(注意分别从消毒器中不同位置)分别做皿，并同时做空白，在30-35℃和23-28℃下培养。
细菌培养3天，霉菌和酵母菌培养5天，记录菌落生长情况。
细菌培养记录：
霉菌培养记录：
_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 检验人：日期：
复核人：日期：
5 再验证周期
5.1 常规再验证周期一年。
5.2 重新安装后必须再验证。
5.3 设备经大修后必须再验证。
5.4 再验证项目包括：性能确认中的各项内容。
6验证报告审批
江苏华泰晨光药业有限公司
验证报告审批表。
