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3目的
规定产品留样流程，评估产品质量的稳定性，追溯产品质量，为产品质量改进提供依据。4适用范围
适用于公司生产产品的留样管理。
5职责
5.1质管部负责产品留样的执行和管理工作。
5.2供应部负责留样样品的存放工作。
5.3检验员负责留样样品的观察和记录工作。
6内容
6.1留样室管理
供应部根据产品贮存条件要求设立留样室，留样室内安装温湿度表和温湿度控制设
施。
6.2留样样品的抽取
6.2.1设计开发的新产品：对公司新研发的产品，每种产品正式生产的第一批留样一台用
于观察；
6.2.2设计变更产品：当产品的主要零部件、原材料生产工艺等发生变更，且变更可能会
影响产品稳定性时，产品正式生产的第一批留样一台用于观察；
6.2.3质管部在上述情况下，从检验合格的批次产品中抽取一台留样；
6.2.4公司生产的有源医疗器械，或由于体积较大、价值较高不适宜留样的产品，各部门
保存生产产品的采购、验收、生产、检验、销售和售后服务的相关记录，质管部保
存每批次产品的标签信息，确保产品的可追溯性。
6.3留样管理
6.3.1检验员应记录留样产品信息，填写《留样登记表》，记录内容应包括产品名称，规格
型号，产品编号、生产日期、留样数量、取样日期等信息；
6.3.2产品留样期限为产品有效期后两年。
6.4留样观察
6.4.1检验员负责留样产品的观察和记录，从留样起每12个月观察检查一次；
6.4.2检查项目：按照生产产品的技术要求规定条款进行检查；
6.4.3检验员应按照规定频率和要求开展检查，并填写《留样观察记录表》；
6.4.4如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，检验员应上报质管部和管理者代表，
并按照《忠告性通知和不良事件监测控制程序》和《不合格品控制程序》执行。
6.5所有取样和留样观察的记录安装《记录控制程序》执行。
6.6不适宜留样的产品，按照《标识和可追溯性控制程序》要求执行。
7相关文件
7.1《标识和可追溯性控制程序》
7.2《忠告性通知和不良事件监测控制程序》
7.3《不合格品控制程序》
7.4《记录控制程序》
8相关记录
8.1《留样登记表》
8.2《留样观察记录表》
9修订记录
