空气净化系统验证方案

第 1 页 共 41 页 目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。

内 容：

1. 验证组织及职责

1.1验证组织见《验证总规划》。

1.2由设备验证小组执行本验证方案。

2. 概述

2.1空气净化系统概述

生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：

2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，

第 2 页 共 41 页 得到洁净空气。

2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。

2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要

求。

2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

2.2空气净化系统示意图

排 风 除 尘

初效过滤器 风 机 加 湿 臭氧消毒 使 用 点 高效过滤器 中效过滤器

初效过滤器 第 3 页 共 41 页 2.3空调机组简介

生产线 洁净区域面积

（m2） 洁净

级别 高效过滤器数量 设计

风量

（m3/h） 空调机组型号 生产厂家

提取生产线 290 D级 45 25708 SJ-20 苏净集团

2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。

3. 预确认

3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。

3.2确认的内容

3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。

3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。

3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。

4. 风险评估

4.1风险确认、分析与评价

通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。

4.2风险评价

对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。

第 4 页 共 41 页 4.3风险控制

验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。

5. 安装确认

5.1目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分

的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。

5.2安装确认内容

5.2.1空气净化系统的文件确认

确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合GMP管理要求，检查确认内容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表4。

5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认

5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程

风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装

5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准

确认项目 检查方法及标准

风管制作 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。

风管气密性检查 风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风第 5 页 共 41 页 管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。

风管清洁 用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。

5.2.2.3结果记录于附表5。

5.2.2.4风管安装确认项目、方法及标准

检查项目 标准要求

风管厚度 管道边宽度、高度在320mm（含320mm）以下的铁皮厚度为0.5mm，边宽度、高度在320mm以上，630mm（含630mm）以下的铁皮厚度为0.6mm，边宽度、高度在630mm以上，1000 （含1000mm） 以下的铁皮厚度为0.75mm，1000mm以上、1250mm（含1250mm）以下的铁皮厚度为1.0mm

风管制作 风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝。

保温材料 应为橡塑海绵

风管材料 应为优质镀锌钢板

风管的密封 应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封

风管安装 应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶

送、回风管 总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回

排风管 排风管末端应安装有过滤器及止回阀

5.2.5结果记录于附表6。

5.2.4高效过滤器安装确认

5.2.4.1目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

5.2.4.2检测仪器：尘埃粒子计数器。

5.2.4.3确认内容及可接受标准

项目 可接受标准

出厂合格证 应有合格证

规格尺寸 规格尺寸应符合要求

第 6 页 共 41 页 安装 安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。高效过滤器应有合格证，且标注的效率为99.99%；并不得有变形、脱落、断裂破损；按高效过滤器分布图确定安装位置，安装时高效过滤器箭头正方向向下

气密性 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚之间测风速为0 m/s

检漏 检测结果应符合B级/C级/D级净化标准，并且尘埃粒子数显示无异常，否则应判为泄漏。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%，

厂房

5.2.4.4高效过滤器检漏检测方法

检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为20mm/s，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。

5.2.4.5检查结果记录于附表10。

5.2.5仪器、仪表的校验确认

5.2.5.1目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要的组成部分。

5.2.5.2方法：现场查看。

5.2.5.3可接受标准 第 7 页 共 41 页 所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期内；所有用于空气净化系统（空气净化系统）运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期内。

5.2.5.4检查结果记录于附表11、附表12。

6. 运行确认

空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

6.1运行确认所需文件资料

资料名称 编 号 存 放 处

空气净化系统管理程序

高效过滤器检漏及更换操作规程

初、中效过滤器清洗规程

温湿度计操作规程

组合式空调使用维修保养规程

6.2空调机组的运行测试

按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，连续运行三次，每次12小时。确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附表13。

6.3高效过滤器风速、风量及换气次数测试

6.3.1目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次

第 8 页 共 41 页 数能否达到洁净室换气次数。

6.3.2检测仪器：风速仪。

6.3.3检测方法

洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取5个测试点，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出5个测试点的平均风速。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。

6.3.4测试点布置如图所示：

6.3.5计算方法

6.3.5.1风口平均风速（V）计算公式：

n...n21VVVV（m/s）

式中：V1，V2…Vn为各测点的风速（m/s）；n为测点总数（个）。

6.3.5.2风口风量（L）的计算： 1 2

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