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14GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程

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第1页 共2页 内蒙古有限公司

目的：建立GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程。

范围：GHL-250型高效湿法混合制粒机。

职责：操作工、工艺员、质监员。

内容：

项目 清洁操作要求

清洁实施的条件及频次 1．换品种时：每批生产结束后。

2．同一品种换批号时：每批生产结束后。

进行清洁地点 就地清洁

清洁工具 塑料刷、水桶、丝光毛巾

清洁剂及其配制 按《消毒剂、清洁剂配制使用标准操作规程》操作。

清洁方法及清洁程序 1．打开出水阀，将饮用水加入制粒锅中淹没搅拌桨，启动搅拌电机３－５分钟进行清洗，开出料活塞，把水放掉。

2．关闭出料活塞，再加饮用水清洗。

3．放掉水后再用纯化水冲洗干净后，用丝光毛巾擦干。

4．用丝光毛巾将机器外表擦拭干净。

清洁工具的清洁方法 1．与药品直接接触的清洁工具，先用清洁剂清洗，然后用饮用水洗净至无清洁泡沫，再用纯化水冲洗。 文件名称 GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程 编 号 SOP-01-WS-014-01

编 制 者 审 核 者 批 准 者

编制日期 审核日期 批准日期

颁发部门 质量保证部 实施日期

分发部门 质量

保证部 生产

技术部 物料

管理部 设备

动力部 行政

人事部 市场

营销部 财务

管理部

份 数 1 1

第2页 共2页 2．不与药品直接接触的工具，先用清洁剂清洗至无残留物，再用饮用水冲洗干净。

清洁工具的干燥及存放 存于容器具清洗存放间自然干燥。

消毒剂及其配制 按《消毒剂，清洁剂配制使用标准操作规程》操作。

消毒方法 用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭与物料直接接触部位和设备外表面。

清洁效果的评价 用清洁的丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面台面无不清洁痕迹。

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制药厂GMP体系文件目录

制药厂GMP体系文件目录

1

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录

序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01

员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00

员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00

员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00

3 定岗定编管理程序 AA00003-01

定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01

培训计划表 AA00004-R1-00

员工培训签到表 AA00004-R2-00

员工培训考核记录 AA00004-R3-00

个人培训记录表 AA00004-R4-00

培训效果评价调查表 AA00004-R5-00

5 员工定期体检程序 AA00005-01

员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00

6 员工档案管理程序 AA00006-01

员工花名册 AA00006-R1-00 2

企业技术人员名册 AA00006-R2-00

质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00

员工个人档案 AA00006-R4-00

7 员工岗位调动程序 AA00007-01

员工调动审批表 AA00007-R1-00

8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01

员工离职审批表 AA00008-R1-00

员工离职交接表 AA00008-R2-00

1.2 部门职责

2 办公室工作职责 AB00002-01

3 物流管理部工作职责 AB00003-01

4 生产管理部工作职责 AB00004-01

5 质量管理部工作职责 AB00005-01

6 设备工程部工作职责 AB00006-01

7 财务管理部工作职责 AB00007-01

GMP所有设备操作规程文件

GMP所有设备操作规程文件

GMP所有设备操作规程文件

设备操作规程文件目录

No.

序号 文件名称 文件编号

1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程

2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程

3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程

4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程

5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程

6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程

7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程

8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程

9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程

10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程

11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程

12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程

13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程

14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程 15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程

16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程

17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程

HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁标准操作规程35

HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁标准操作规程35

双鸭山哈慈制药有限公司操作标准

类别：操作标准 编号：SOP-SC-035-00

部门：生产技术部 页码：共 2 页 第 1 页

HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁标准操作规程

版 次： □ 新订 □替代：

起 草： 年 月 日

QA审阅： 年 月 日

批 准： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）

生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、工程设备部

复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司

文件名称 HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁标准操作规程 编码 SOP-SC-035-00

页码 共 2 页 第 2 页

制订人 审核人 批准人 生效日期

制订日期 审核日期 批准日期

制订部门 生产技术部 分发部门 生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车 车间 、工程设备部

目的：建立HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁的标准操作程序，使操作规范化。

依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十二条。

适用范围：HLSG220B型湿法混合颗粒机清洁的全过程。

职责：操作工、车间主任、工艺员、质检员。

程序：

项目 清洁操作要求

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程

文件名称 高效包衣机清洁标准操作规程 编号 SOP-PG-CYY009 版本号 04

制 定 人 审 核 人 批 准 人 生效日期

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 生产部 分发部门 一、四车间、QA 页数 2-1

目 的：建立高效包衣机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染

应用范围：高效包衣机

责 任 人：操作工、QA检查员、车间主任

内 容：

1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。

2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。

3消毒剂：75%乙醇溶液。

4.清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。

4.1主机清洗

4.1.1依次将喷枪、进出风口卸下，运至清洗间。

4.1.2用饮用水刷洗喷枪、进出风口刷洗至无生产遗留物，再用乙醇洗一遍。用纯化水冲洗2～5分钟，用

清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

4.1.3用饮用水刷洗滚筒内至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲

洗2～5分钟，再用75%乙醇溶液，清洁布擦拭滚桶，自然风干。

4.1.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

4.1.5安装上喷枪、进出风口，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

5更换批号时清洁方法

5.1主机清洗

5.1.2开蠕动泵压缩空气，用20L纯化水冲洗喷枪、后用2L乙醇冲洗喷枪。

5.1.4用饮用水刷洗滚筒内外至无生产遗留物，再用饮用水冲洗2～5分钟。

5.1.5調进风温度80℃，調滚筒转速5转／分钟风干20分钟。

5.1.6机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。

6辅机清洁

6.1每次更换批次时抖落排风滤袋上的粉尘，再将粉尘集中弃去。

6.2每二批将排风滤袋卸下，放至不锈钢槽内，按SOP-PG-CYY029中的清洁方法进行清洁。

6.3 BGB-150高效包衣机进风口亚高效过滤器24个月更换一次。