医院检验科检验方法确认程序
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医院检验科检验方法确认程序
1 目的
通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。
2 适用范围
适用于检验方法管理的全过程。
3 职责
3.1检验科主任批准选用的检验方法。
3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。
3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。
4 工作程序
4.1检验方法的选用
（1） 国际、国家或地区的标准与法规中明确的；
（2） 已出版的公认的/权威的教科书中明确的；
（3） 经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2检验方法的确认
技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。
4.3检验方法的验证
检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,检验科主任批准。
4.4 检验方法的评审
技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。
4.5 检验作业指导书
所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的；
b) 检验方法的原理；
c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d) 原始样本系统（如血浆、血清和尿液）；
e) 容器和添加剂类型；
f) 所需设备和试剂；
g) 校准程序（计量学溯源性）；
h) 程序步骤；
i) 质量控制程序；
j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l) 生物参考区间；
m) 患者检验结果的可报告区间；
n) 警告/危急值（当适用时）； o) 检验科解释；
p) 安全性预警措施；
q) 变异的潜在来源。
注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。
注2：应定期评审生物参考区间。
4.6检验方法使用时注意事项
(1) 检验科应将现行的检验方法,包括对原始样本的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。
(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》 CL-CX-04
6 记录和表单
6.1 《检验方法验证表》 CL-CX-24-JL/01-0 6.2 《检验方法评审表》 CL-CX-24-JL/02-0
