氯化钠（供注射用）细菌内毒素检查标准操作规程
1.供试品溶液的制备：取本品1g，加12ml细菌内毒素检查用水，振摇使其充分溶解，作为
供试品溶液。
2.标准对照溶液的制备：将细菌内毒素工作标准品用1.0ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋
涡混合器上混匀15分钟，然后根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），用细菌内毒素检
查用水制成2λ浓度的溶液即为标准对照溶液。每稀释一步均应在旋涡混合仪上混
匀30秒。
3.供试品阳性对照液配制：取上述供试品溶液1ml，再加1ml浓度为4λ的标准对照溶液，
混匀，即得供试品阳性对照液。
4.取鲎试剂8支(规格0.1ml,灵敏度0.25EU)，其中2支分别注入0.2ml细菌内毒素检查用
水，作为阴性对照；其余6支分别注入0.1ml细菌内毒素检查用水,取2支分别加
入供试品溶液0.1ml,作为供试品组；取2支分别加入供试品阳性对照液0.1ml,作
为供试品阳性对照组；其余2支分别加入浓度为2λ的标准对照溶液0.1ml,作为阳
性对照组。
5.保温：封闭管口，将溶液轻轻混匀后，垂直放入37℃±1℃的恒温水浴锅中，保温60±2
分钟，然后取出观察结果。
6.确认结果判定：将安瓿从恒温水浴锅中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并
且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。若阴性对照管均为阴性，供试品阳性对照管均为阳性，阳性对照管均为阳性，试验有效；供试品管均为阴性，判供试品符合规定；供试品管均为阳性，判供试品不符合规定；供试品管中1管为阴性，1管为阳性，需进行复试。
7.标准：每1g含细菌内毒素不得超过5EU。
