一次性使用无菌手术包
适用范围：用于临床外科手术使用。
1.1型号
一次性使用无菌手术包在本公司的产品类别划分为：YS 1.2结构组成：见表1
表1.一次性使用无菌手术包结构组成
2.1 自产医疗器械要求
2.1.1外观
2.1.1.1 产品清洁、平整、无破损。
2.1.1.2 缝合处：缝合一致，无断线、跳线现象。
2.1.1.3 胶合处：胶合严密，无开口现象。
2.1.2尺寸
2.1.2.1手术衣规格尺寸见表2
表2. 手术衣规格尺寸单位为厘米
2.1.2.2孔巾规格尺寸
长：50～350cm；宽：40～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.3治疗巾规格尺寸
长：40～100cm；宽：40～100cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.4头部单规格尺寸
长：150～300cm；宽：80～150cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.5足部单规格尺寸
长：150～250cm；宽：100～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.6腹口单规格尺寸
长：250～480cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.7 T型单规格尺寸
小长方：
长：80～220cm；宽：50～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。大长方：
长：200～300cm；宽：100～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.8 U型单规格尺寸
长：200～300cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.9铺单规格尺寸
长：40～250cm；宽：30～180cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.10自粘巾规格尺寸
长：45～90cm；宽：35～60cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.1.2.11自粘性伤口无菌敷料规格尺寸
长：7cm；宽：6cm
2.1.2.12自粘性薄膜敷料规格尺寸
长：12cm；宽：8cm
2.1.3阻穿透性
2.1.
3.1 阻液体穿透：≥20cm水柱，不得渗水。
2.1.
3.2 阻微生物穿透
2.1.
3.2.1阻微生物穿透干态，log
CFU≤2。
10
≥2.8。
2.1.
3.2.2 阻微生物穿透湿态，单位：I
B
2.1.
3.2.3透气性：≥30mm/s。
2.1.4 洁净度
（CFU/dm2）≤2c。
2.1.4.1 微生物：log
10
2.1.4.2 微粒物质：IPM≤
3.5。
2.1.5 拉伸强度
2.1.5.1 拉伸断裂强力
2.1.5.1.1 干态：纵向≥80N、横向≥30N。
2.1.5.1.2 湿态：纵向≥65N、横向≥30N。
2.1.5.2 拉伸断裂伸长率
2.1.5.2.1干态：纵向≥20%、横向≥20%。
2.1.5.2.2湿态：纵向≥20%、横向≥20%。
2.1.6 胀破强度
2.1.6.1 胀破压
2.1.6.1.1 干态：≥150kPa。
2.1.6.1.2 湿态：≥100kPa。
2.1.6.2 胀破距离
2.1.6.2.1 干态：≥10mm。
2.1.6.2.2 湿态：≥10mm。
2.1.7 落絮：log
（落絮计数）≤4.0。
10
2.1.8 自粘边粘着力
自粘边粘着力为≥1N/25mm
2.2自产非医疗器械要求
2.2.1外观
2.2.1.1 产品清洁、平整、无破损。
2.2.1.2 缝合处：缝合一致，无断线、跳线现象。
2.2.1.3 胶合处：胶合严密，无开口现象。
2.2.2尺寸
2.2.2.1器械台罩规格尺寸
长：150～250cm；宽：100～180cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.2.2.2松紧薄膜套规格尺寸
长：70～120cm；宽：70～120cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm 2.2.2.3铅板套规格尺寸
长：60～120cm；宽：60～100cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。
2.2.2.4包布规格尺寸
长：60～300cm；宽：60～300cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm
2.3外购医疗器械要求
2.3.1具有有效产品注册证书的产品。
2.3.2 产品表面应整洁、产品应完整无缺。
2.3.3规格尺寸
2.3.3.1手术刀/刀片：11号（7-15号）
2.3.3.2纱布：长：10cm；宽：10cm（8层）
2.3.3.3手术膜：长：30cm；宽：30cm
2.3.3.4集液袋：长：70cm；宽：46cm
2.3.3.5防护服：臂展167cm；全高168cm
2.3.3.6手术帽：直径30cm；最长处77cm
2.3.3.7防水裤套：长：75cm；宽：40cm
2.3.3.8袜套/袖套：长：80cm；宽：30cm
2.3.3.9腿套：长：80cm；宽：50cm
2.3.3.10输液贴：长：6cm；宽：1.5cm
2.3.3.11免缝胶带：长：110cm；宽：10cm
2.3.3.12止血带（I型，橡胶管）；内直径（空心）：4mm；外直径：6mm 2.4外购非医疗器械要求
2.4.1产品清洁、平整、无破损。
2.4.2产品表面应整洁、不能有锋棱毛刺等缺陷。
2.4.3 带有刻度标识的产品应字迹清晰。
2.5无菌
2.5.1产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.5.2环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
