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操作规程SOP-检验项目模版

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1 （以检验科提供的“EB病毒抗体检测”为例）

标题：EB病毒抗体IgM（抗EBVIgM）测定 版本号：第1版

（如初次书写即为第1版） 修订号：0

（第？次修订）

文件编号：32310（科室文件编号） 发布日期：2005-09-09（科室发布日期）

生效日期：2005-09-12（科室确认批准日期） 发布部门：检验科质量管理小组

编制人：崔丽艳 审核人： 马俊良

批准人（签章）：张捷（此处由科主任签字） 页码：第1页，共2页

1. 检验目的

通过检测血清中EB病毒抗体的变化来辅助诊断疾病、观察疾病的预后及治疗效果等。

2. 检测原理

稀释后的待检血清滴加在包被有EB病毒VCA抗原成分的酶免疫反应板上，如果被检血清中如存在抗EB病毒抗原成分的抗体，则可以特异性的和酶免疫反应板上的EB病毒抗原成分结合形成抗原抗体复合物（主要是IgM类），再与加入的辣根过氧化物酶标记的羊抗人免疫球蛋白IgM抗体结合，与加入的底物发生颜色反应。颜色的深浅与抗EBV抗体浓度成正比，可根据试剂盒中cutoff标准血清测定结果及校正因子，计算出患者标本中抗EBV抗体的ISR值。

3. 仪器

酶标仪和洗板机

4. 标本

4.1标本：静脉血2ml，常规分离血清；脑脊液、胸水、腹水标本0.5ml；均4℃保存。

4.2不合格标本处理：如送检标本系严重脂血、严重溶血标本或空管，应立即与送检病房或门、急诊电话联系，重新留取合格标本送检。

5.试剂

抗EB病毒抗体（EBVIgM）ELISA方法检测试剂盒（瑞典CanAg公司产品：试剂盒商品号为2576-10）

6. 操作步骤

6.1稀释：用试剂盒中配备的稀释缓冲液1:81稀释待检血清，胸水、腹水、脑脊液等体液标本不进行稀释。

6.2标本温育: 按加样方案向相应微孔板孔分别加入100ul稀释后的患者标本或标准品，然后室温（18C-25C）温育30分钟。 2

标题：EB病毒抗体IgM（抗EBVIgM）测定 版本号：第一版 修订号：0

文件编号：32310 发布日期：2005-09-09

生效日期：2005-09-12 发布部门：检验科质量管理小组

编制人：崔丽艳 审核人： 马俊良

批准人（签章）： 页码：第2页，共2页

6.3清洗：每次用稀释后的清洗缓冲液清洗3次，每次400ul。

6.4酶结合物温育: 滴加100ul酶结合物（过氧化物酶标记的抗人IgG）至每一微孔，室温（18C-25C）温育30分钟。

6.5清洗: 倒掉微孔板内液体，如上述步骤清洗。

6.6底物温育: 滴加100ul色原/底物液至每一微孔，室温（18C-25C）避光温育10分钟。

6.7终止反应: 按相同的顺序，以与加色原/底物时相同速度滴加100ul终止液至每一微孔。室温（18C-25C）温育5分钟。

6.8比色: 选择比色仪波长为450nm，加终止液后30分钟之内比色，测量前，轻轻摇动微孔板以使液体扩散均匀。

7. 质量控制

质控品及室内质控：对每一组实验，标准血清的吸光度以及阳性对照和阴性对照血清的

相对单位数必须处在相应批号试剂的参考范围内，试剂盒内提供了有关这些靶值的资料。如果对照血清的结果超出了范围，则实验结果不准确，必须重做。

8. 参考值

ISR≤0.90 ，阴性

ISR=0.91-1.09，可疑

ISR≥1.10，阳性

9.实验室解释

VCA－IgM为阳性，说明有近期感染，（感染后多在2－3周该抗体升高，在体内持续时间不等）临床上与不明原因的发烧、乏力、传染性单核细胞增多症、紫癜、川畸病、口腔脱皮等自身免疫病有关。

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sop操作规范书

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1 sop操作规范书

篇一：SOP标准操作规程

标准操作规程（SOP）基础知识

标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不百度文库 - 让每个人平等地提升自我

2 懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑

联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

临床检验标准化实验室完整SOP程序文件

临床检验标准化实验室完整SOP程序文件

临床检验诊断学标准化实验室

管理规范文件

文件编号： CY-QMP-8-05

版 序：A/O

生效日期：2008年5月30日

责任部门：检验科 页 码： 第 1 页 共196页

修改次数 修改单号 修改内容 修改人 日期

一、检验科检测项目标准操作规程（见附录）

A、临检室

A1、血常规检验标准操作规程

A2、嗜酸性粒细胞直接计数标准操作规程

A3、红细胞沉降率测定标准操作规程

A4、血型鉴定标准操作规程

A5、尿常规标准操作规程

A6、一小时尿沉渣计数标准操作规程

A7、尿乳糜定性检查标准操作规程

A8、大便常规标准操作规程

A9、虫卵及包囊浓缩检查标准操作规程

A10、隐血试验标准操作规程

A11、脑脊液检验标准操作规程

A12、浆膜腔积液检查标准操作规程

A13、精液检查标准操作规程

A14、前列腺液检查标准操作规程

A15、阴道分泌物检查标准操作规程

A16、胃液检查标准操作规程

B、生化室

B1、血氨测定标准操作规程

B2、17-KS测定标准操作规程

B3、17-OH测定标准操作规程

B4、VMA标准操作规程

B5、Insulin Autoantibadies(IAA) 胰岛素自身抗体标准操作规程

B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA) 胰岛细胞自身抗体标准操作规程

B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit) 标准操作规程

B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程

B9、血清Ⅳ胶原蛋白（PANASSAY Ⅳ． C）标准操作规程

B10、血清蛋白电泳标准操作规程

B11、N-乙酰葡萄糖苷酶(NAG) 标准操作规程

B12、腺苷脱氨酶(ADA) 标准操作规程

B13、尿肌酸测定标准操作规程

B14、肌钙蛋白(TNT)测定标准操作规程

B15， 肿瘤相关物质测定标准操作规程 临床检验诊断学标准化实验室

人绒毛膜促性腺激素测定SOP_HCG临床意义_检验科生化项目SOP

人绒毛膜促性腺激素测定SOP_HCG临床意义_检验科生化项目SOP

人绒毛膜促性腺激素测定SOP_HCG临床意义_检验科生化项目SOP

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种由绒毛细胞和合体细胞分泌的糖蛋白类激素，在妊娠早期能催化黄体生成与分泌的孕酮，维持胎盘的发育与功能。因此，人绒毛膜促性腺激素测定对于妊娠的诊断和监测非常重要。本文将详细介绍人绒毛膜促性腺激素测定的操作规程（SOP）以及其临床意义。

一、人绒毛膜促性腺激素测定SOP

（一）实验前准备

1.验证并保持检测设备的正确运行

2.准备检测所需试剂和标准品

3.校准仪器至正常运行状态

（二）样本处理

1.收集妊娠早期静脉血样本

2.氯化铋沉淀法分离澄清血清

3.将澄清的血清样本转移到离心管中，避免氧化处理

4.将样本储存于-20℃的冰箱中，避免多次冻融

（三）实验操作

1.取出样品并在流动室中解冻

2.准备所需的工作液和一系列稀释标准品 3.在试管中加入合适比例的标准品和待测样本，加入检测试剂

4.在试管中加入酶标板置换盘，封闭孔洞，置于恒温水槽中孵育

5.用洗涤缓冲液洗涤酶标板孔洞

6.在每个孔洞中加入底物溶液，孵育15分钟

7.加入底物溶液的反应停止液，读取吸光度

8.用标准曲线计算样本中HCG的浓度

9.记录测定结果并及时提交给相关医师

（四）实验后处理

1.清洗仪器和耗材

2.周期性校准仪器

3.根据SOP中的操作规程进行结果分析和报告

二、临床意义

（一）妊娠诊断

HCG是妊娠初期最早出现的标志物之一，其测定可以明确是否存在怀孕。在正常情况下，怀孕后的6-8天，HCG可以在血液中检测到。因此，HCG的测定可以用于妊娠的早期诊断。

（二）妊娠监测

HCG的浓度在妊娠早期不断上升，可以通过连续测量来监测胎儿的发育情况。如果HCG的浓度没有按预期增加，可能表明胎儿发育不良、妊娠停止或其他异常情况。因此，HCG的测定可以用于判断妊娠的进展和胎儿的状态。

（三）异常妊娠的检测

HCG的浓度异常增加或减少可能是异常妊娠的指示。例如，妊娠期超过6周，但HCG浓度低于预期水平，可能提示存在宫外孕。另外，一些妊娠相关疾病如绒毛膜上皮癌等也可导致HCG浓度显著升高。因此，HCG的测定可以用于检测异常妊娠。

检验科完整SOP程序文件

检验科完整SOP程序文件

.WORD.格式.

专业整理 资料分享 一、科室设置

1、科室各实验室设置及负责人

2、科室人员结构

3、检验中心平面图

4、检验中心工作流程图

二、检验中心工作职责

（一）检验中心各级人员工作职责

1、检验中心主任、副主任工作职责

2、主任检验师工作职责

3、主管检验师工作职责

4、检验师工作职责

5、检验士工作职责

（二）检验中心各实验室工作职责

1、临检室人员岗位职责

2、生化室人员岗位职责

3、免疫室人员岗位职责

4、细菌室人员岗位职责

5、骨髓细胞室人员岗位职责

6、 急诊检验人员岗位职责

三、检验中心各项规章制度

1、生物安全管理制度

2、检验质量管理制度

3、血型安全鉴定制度

4、差错事故登记制度

5、安全制度

6、急诊检验制度

7、技术管理制度

8、工作职责制度

9、试剂管理制度

10、天平称量制度

11、实习生管理制度

12、仪器管理制度

13、标本管理制度

14、档案管理制度

15、为民服务公约

16、细菌培养室无菌制度

17、同位素实验室管理制度

18、会议学习制度

19、请示报告制度

20、保密守则

21、职工考勤制度

22、人事考核制度

23、治安保卫制度

24、消防安全制度 .WORD.格式.

专业整理 资料分享 25、业务学习管理制度

26、物资报废制度

27、赔偿制度

28、奖罚制度