注射用奥美拉唑钠-海南中化联合[荟萃精制]

奥美拉唑钠注射剂论文：奥美拉唑钠注射剂治疗上消化道出血318例的疗效分析[摘要] 目的探讨奥美拉唑钠注射剂治疗上消化道出血的临床疗效。

方法对318例确诊为上消化道出血患者随机分为治疗组( n=154)与对照组（n=164）。

治疗组的治疗方式是：常规治疗+抑酸剂注射用奥美拉唑钠而对照组则用常规治疗+抑酸剂雷尼替丁注射液的治疗方法。

结果治疗组的总有效率为92.7%，对照组总有效率为 80.9%，两组比较总有效率治疗组优于对照组。

结论奥美拉唑钠治疗上消化道出血疗效明显，是治疗上消化道出血的一种既安全又有效的首选药物。

[关键词] 奥美拉唑钠注射剂；上消化道出血；疗效；抑制剂急性上消化道出血是内科急症之一，原因繁多。

常见有消化性溃疡、急性胃粘膜病变、食管—胃底静脉曲张破裂出血、胃癌等。

然而，消化性溃疡高达50%～70%，如不及时救治，可出现循环衰竭而危及患者生命，死亡率高[1]。

奥美拉唑是一种h+- k+- atp酶抑制剂，静脉推注治疗上消化道溃疡并出血时，可迅速提高胃内ph值，促进黏膜溃疡或糜烂面愈合，达到治血目的。

我院从2005年1月～2010年10月收治的确诊为消化性溃疡患者进行药物临床疗效观察，现将研究结果报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选择我院2005 年1月～2010 年10 月，318例患者为研究对象，均诊断为上消化道出血，随机分为治疗组（常规治疗+抑酸剂注射用奥美拉唑钠组）与对照组（常规治疗+抑酸剂雷尼替丁注射液组）。

注射用奥美拉唑钠选用海南中化联合制药工业有限公司生产，国药准字h20063735，其中治疗组 154例，男 120 例，女34 例，年龄 14～78 岁，病程1d～2年，血红蛋白>70g/l 43例；病种：消化性溃疡100例（其中十二指肠球部溃疡72例，胃溃疡、吻合口溃疡、残胃溃疡28例），胃粘膜糜烂出血44例，食管—胃底静脉曲张破裂出血10例（对食管—胃底静脉曲张破裂的患者中，食管静脉曲张破裂者给予三腔管或者直接口服 8mg/100ml浓度去甲肾上腺素盐水，对非静脉曲张破裂出血而以胃底静脉曲张破裂的患者仍给予注射用奥美拉唑钠治疗）对照组164例，男 126例，女38例，年龄19～80岁，病程 2d～25年，血红蛋白>70g/l 66例、6.0时才能发挥作用, ph<5时,新形成的凝血块会被迅速消化而不利于止血。

征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。

含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。

（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。

碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。

有关物质 避光操作。

取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。

另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。

海南省发改委关于制定公布奥美拉唑等药品最高零售价格的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 海南省发改委关于制定公布奥美拉唑等药品最高零售价格的通知（2009年7月13日琼发改审批［2009］1119号）海南中化联合制药工业有限公司、海南康芝药业股份有限公司、海南普利制药有限公司、海南长安国际制药有限公司、海南皇隆制药厂有限公司：根据《国家发展改革委关于印发＜国家发展改革委定价药品目录＞的通知》（发改价格［2005］1205号）、《国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知》（发改办价格[2009]1239号）、《海南省发展与改革厅关于印发＜海南省政府定价药品目录＞的通知》（琼发改价格［2005］1508号）及《药品差比价规则（试行）》（发改价格［2005］9号）有关规定，经研究，现将你们报来的奥美拉唑等药品最高零售价格予以制定公布（详见附件）。

附件药品价格自2009年7月18日起执行。

附件：奥美拉唑等药品最高零售价格表附件奥美拉唑等药品最高零售价格表金额单位：元序号定价目录序号药品通用名称剂型规格单位最高零售价格生产经营企业备注1601奥美拉唑注射剂60mg（冻干粉）瓶86.9海南中化联合制药工业有限公司 2187尼美舒利分散片100mg*30片盒70.3海南康芝药业股份有限公司 3328吡格列酮口腔崩解片15mg*10片盒52.3海南康芝药业股份有限公司 4328吡格列酮口腔崩解片15mg*20片盒102海南康芝药业股份有限公司 5328吡格列酮口腔崩解片15mg*30片盒150海南康芝药业股份有限公司 6466尼莫地平胶囊20mg*20粒盒12.2海南普利制药有限公司单独定价7466尼莫地平胶囊20mg*30粒盒18.1海南普利制药有限公司8466尼莫地平胶囊20mg*40粒瓶23.8海南普利制药有限公司9466尼莫地平胶囊20mg*50粒盒29.5海南普利制药有限公司10466尼莫地平胶囊30mg*20粒盒16.6海南普利制药有限公司11466尼莫地平胶囊30mg*30粒盒24.6海南普利制药有限公司12466尼莫地平胶囊30mg*40粒盒32.0海南普利制药有限公司13466尼莫地平胶囊30mg*50粒盒39.8海南普利制药有限公司14466尼莫地平胶囊30mg*60粒盒47.5海南普利制药有限公司15911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*2粒盒6.8海南普利制药有限公司16911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*3粒盒10.1海南普利制药有限公司17911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*6粒盒20.0海南普利制药有限公司18911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*8粒盒26.5海南普利制药有限公司19911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*10粒盒33.0海南普利制药有限公司20911双氯芬酸纳缓释胶囊100mg*12粒盒38.2海南普利制药有限公司 21 120 更昔洛韦分散片250mg*12片盒 148 海南长安国际制药有限公司取消琼发改审批[2009]461号文制定规定为500 mg*12片/盒的价格2268氨曲南注射剂500mg，附10ml菌灭注射用水1瓶及一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒62.7海南皇隆制药厂有限公司 2368氨曲南注射剂1.0g，附10ml菌灭注射用水1瓶及一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒102海南皇隆制药厂有限公司 24162赖氨匹林注射剂250mg，附5ml菌灭注射用水1瓶及一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒10.4海南皇隆制药厂有限公司 25162赖氨匹林注射剂900mg，附5ml菌灭注射用水1瓶及一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒16.4海南皇隆制药厂有限公司 26186萘普生钠注射剂275mg，冻干粉，附一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒33.0海南皇隆制药厂有限公司 27767环磷腺苷注射剂20mg，冻干粉，附一次性使用无菌注射器（带针）配套使用盒26.0海南皇隆制药厂有限公司——结束——。

注射用奥美拉唑钠与20种常用中药注射剂配伍稳定性
奥美拉唑钠是一种广泛应用于治疗胃病和消化系统疾病的药物。

中药注射剂是由中药提取物或中药有效成分制备而成的注射剂。

在临床上，有患者同时需要奥美拉唑钠和中药注射剂的治疗，因此了解奥美拉唑钠与常用中药注射剂配伍稳定性非常重要。

本文将讨论奥美拉唑钠与20种常用中药注射剂的配伍稳定性。

对于奥美拉唑钠和中药注射剂的配伍稳定性研究，主要通过理化性质及药物分析方法进行评估。

一般来说，稳定性评价主要考虑药物的溶解度、pH值、结晶性、原料药是否具有活性基团以及其他可能影响药物稳定性的因素。

在目前的研究中，发现奥美拉唑钠与一些中药注射剂有较好的稳定性。

奥美拉唑钠与丹参注射液的配伍稳定性很好，不会对药物的溶解度和稳定性产生明显的影响。

奥美拉唑钠与三七注射液、人参注射液、连翘注射液等中药注射剂的配伍稳定性也较好。

奥美拉唑钠与大多数常用中药注射剂的配伍稳定性良好，但也存在一些需要注意的情况。

在合理使用中药注射剂和奥美拉唑钠的过程中，应根据具体药物的理化性质和临床需要，进行科学合理的配伍选择。

在配伍使用过程中，还应注意药物的保存条件、药物的使用时间和剂量等因素，以确保患者的用药安全和疗效。

关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明一、注射用奥美拉唑钠简介及临床优势我公司生产的注射用奥美拉唑钠为附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠（40mg冻干粉+10ml专用溶媒）。

附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠具有以下优势：⏹可以用于静脉推注，在短时间内达到更高的血药浓度，更适于临床抢救、急救。

⏹注射用奥美拉唑钠配比专用溶媒后，药液PH为8.36，更接近人体血管注射最适宜PH值（7.4），可以有效降低静脉炎的发生率，药品的安全性和患者的顺应性更好。

⏹普通注射用奥美拉唑钠或带有通用溶媒的奥美拉唑钠常采用注射用水，生理盐水注射液，葡萄糖注射液与奥美拉唑配比，配比后的PH分别为10.27，9.97，9.85，pH偏强碱性，静脉输入后易引起血浆pH值、血浆渗透压改变，从而增加对血管的刺激，和静脉的损伤程度，因此不适合静脉推注。

二、注射用奥美拉唑钠正确配置方法在使用附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠需要注意规范的操作方法。

1静脉推注正确使用方法：⏹使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完，。

由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。

由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH下降，可能发生变色现象。

防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。

2实际临床应用时，护士也有可能采用静脉滴注方式给药。

静脉滴注正确使用方法：⏹临用前将0.9％氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，溶解后及时加入到100ml 0.9%的氯化钠注射液中稀释后进行静脉滴注。

⏹静脉滴注时间不得少于20分钟，本品溶解后应在4小时内使用。

奥美拉唑钠注射剂
关于《奥美拉唑钠注射剂》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

奥美拉唑钠注射剂即注射用奥美拉唑钠，是医治胃肠道疾病较为普遍的一种药品，非常针对：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等具备非常好的实际效果。

胃肠道疾病的不良影响大，非常容易产生，在应用药品的情况下一定要谨慎，非常是可能出現的副作用，要有一定的把握，立即跟医师开展沟通交流。

适用范围
做为当内服治疗法不适合时以下症状的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

规格型号
40Mg（以C17H19N3O3S计）
使用方法使用量
静脉滴注：临用前将瓶中的內容物溶解l00ml0.9%氧化钠注射液或100ml5%葡萄糖注射液中，本产品融解后静脉滴注時间应在20一30分钟或更长。

严禁用别的有机溶剂或别的药品融解和稀释液。

当内服治疗法不适感用以十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的病人时，强烈推荐静脉滴注本产品的使用量为40Mg，每天一次。

Zollinger-Ellison综合症病人强烈推荐静脉滴注奥美拉唑60Mg 做为起止使用量，每天一次。

Zollinger-Ellison综合症病人每天使用量可能规定高些，使用量应特色化。

当每天使用量超出60Mg 时候2次给药。

副作用
奥美拉唑的耐受力优良，副作用多见轻微和可逆性。

以下副作用为临床研究或基本应用中所汇报，但在很多病案中与奥美拉唑医治自身的逻辑关系并未明确。

以下副作用中：
“普遍”就是指发病率≥l/100
“不普遍”就是指发病率≥l/1000，但。

注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)说明书【药品名称】注射用奥美拉唑钠【成份】本品主要成份为：奥美拉唑钠。

【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】主要用于：1.消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。

2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；3.亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【规格】40mg【用法用量】静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。

禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。

当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。

Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。

Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。

当每日剂量超过60mg时分两次给药。

【不良反应】偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不影响治疗。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。

为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）；2.因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收；3.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量；4.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗；5.动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管国外流行病学研究结果表明，奥美拉唑对孕妇或胎儿/新生儿的健康无不良影响；奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响。