药事管理学考试复习要点

第一章 绪论 1.药事：是指药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事 2.药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动 第二章 药品监督管理 1..药品：指用于预防、治疗 、诊断疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 5.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 6.药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限。 7.国家药品标准： 《中华人民共和国药品管理法》规定;：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 8.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 9.药品质量检验分类：①抽查检验：评价抽验、监督抽验；②注册检验；③委托检验；④指定检验：口岸检验、生物制品批签发检验 10.国家基本药物目录遴选原则：1.防治必需 2.安全有效 3.价格合理 4.使用方便 5.中西药并重 6.基本保障 7.临床首选 8.基层能够配备 11.处方药中不得零售的药品：麻醉药品、第一类精神药品、放射性样品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 12.药品质量监督检验具有：公正性 权威性 仲裁性 第三章 药事组织 1.药品监督管理行政机构：（1）国家药品监督管理部门 （2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门 （3）市、县食品药品监督管理机构 2.药品监督管理的技术机构：（1）药品检验机构 （2）国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心。 3.国家食品药品监督管理局为国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 4.发改委监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格 工商行政管理部门 监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告 的行为 工业和信息化管理部门 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 中国食品药品检定研究院 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 省、自治区、直辖市药品检验所 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁 国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构 5.药品审评中心组织对药品注册申请进行技术审评、承办国际局交办的其他事项 6.药品评价中心承担管理基本药物目录的制定与调整、非处方药物目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作 第四章 药学技术人员管理 1.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2..药师的功能包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能以及企业家功能。 3.药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品。 4.药品生产企业药师的功能:（1）确保所生产药品的质量、（2）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假（3）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售。 5.参加考试条件：硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 6.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 7.执业类别分为药学类、中药类；执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。 8.申请注册的条件：（1）取得《执业药师资格证书》 （2）遵纪守法，遵守职业道德 （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 （4经执业单位同意。 9.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 10.药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。 16.中国执业药师协会对《中国执业药师道德准则》进行了修订。内容如下：（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等对待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作 第五章 药品管理立法 1.药事管理法：是指由国家体制或认可，并由国际强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关行为和社会关系的法律规范的总和。 2.《药品管理法》的立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。 3.开办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向药品监督管理部门提出申请，经级药品监督管理部门审查批准，发给《药品审查许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照：到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 4.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 5.GMP认证的主体及认证工作的权限划分：GMP的认证主体是省级以上药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作。 6.不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。 7.药品批发经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业的审批主体是市、县药品监督机构。 8.开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度 9.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10.药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 12.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 13.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 14.知道或者应当知道假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 特殊药品的管理 1.麻醉药品：阿法罗定、可卡因、罂粟杆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿菊片、吗啡阿托品注射液 2.第一类精神药品丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、γ—羟丁酸、三唑仑 第八章 中药管理 1.《药品管理法》中涉及中药材管理的规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、药品经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地，日期，调出单位，并附有质量合格的标志” 2.《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督部门规定条件的中药材品种，实施批准文号管理 3.《中药品种保护条例》明确指出：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实施分级保护