实验项目允许总误差TEA

【摘要】目的：应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析血细胞分析质控数据，评价仪器分析性能，设计质量控制规则，改进检测质量。

方法：选择我院检验科血细胞分析的8个项目作为研究对象，以2022年全年室内质控累计CV作为不精密度的估计值，以2022年全年2次全血细胞计数室间质评结果的偏倚（%）平均值作为该项目的偏移估计值（Bais%），选择卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范，运用专业软件绘制六西格玛性能验证图，根据结果优化质控方案，计算未达到6σ项目的QGI值，制定优先改进方案，指导质量持续改进。

结果：在参与评价的8个检测项目中，σ>6的5项（62.8%），3>σ>6的3项（37.5%），平均σ为6.65；3个<6的血细胞分析项目均需要优先改进精密度。

结论：通过运用六西格玛质量管理，根据检验项目质量水平及特点个性化运用质控方案，提升临床检验项目质量控制水平，对保证检验质量、提升临床检验结果的准确性有着非常重要的意义。

【关键词】六西格玛；质量控制；临床检验；血细胞分析六西格玛（Six Sigma，6 Sigma）是一项以数据为基础,追求几乎完美的质量管理方法。

六西格玛管理方法是诞生于企业实践的质量管理方法,被认为是概率论与数理统计在质量管理应用中的重大突破。

六西格玛质量管理独特的管理思想和灵活的应用模式在制造型企业的应用取得了巨大的成功,同样不断改进的管理思想和以流程改进为对象的应用模式也适用于服务型企业,尤其应用于医院的管理中,能够很大程度上提高医疗服务质量,具有相当高的研究价值。

近几年，随着实验室质量管理的不断提升，六西格玛管理方法也被逐步运用与实验室质量控制及管理中。

本研究运用6σ质量管理方法分析本实验室8个临检项目的质控数据，设计质量控制方案，评价分析性能，持续改进检验质量，为有效应用6σ质量管理方法提高临床实验室质量控制水平提供依据。

1.资料与方法1.1一般资料所选的8个检验项目分别为WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC，以及这8个项目的室内质控累计CV、室间质评偏移（Bais）等。

血细胞分析的质量控制四川省人民医院检验科蹇启政只要在工作中树立全面质量管理意识，采用多种方法作好血细胞分析仪的质量控制，就能发出一分合格的检验结果，也才能在室间质评中取得好的成绩！室内质量控制和校准是全面质量管理中的一个重要环节，是保证实验结果准确的重要措施。

一、概述从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。

到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。

进人80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到“认证实验室”管理阶段。

全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。

质控图的统计学质控的目的是检出差错。

统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。

1．基本概念1．1质量控制（QuailityContro，Q.C）质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的。

l）确定控制的对象；λλ 2）规定控制对象的标准（预期值）；3）制定或选择控制方法和手段；λ4）测量实际数据；λλ 5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。

超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

λ 6）采取行动，解决差异。

恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的“可追查”性原因。

“可追查”性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。

“控制限”是通过统计计算出来的，详细介绍见室内质控程序。