版本发布确认单

1、目的

为保证软件在开发、测试、发布及使用过程中版本正确，应用有效，制定本流程。

2、适用范围 适用于试生产、量产、工程定制软件等的开发、审批、发布。

3、职责

3.1

4、流程活动说明

4.1提出软件开发需求 系统设计工程师根据客户新需求、产品可维护性提高、软件使用情况提出软

件需求。

技术部经理根据反馈问题、客户需求变更、生产工艺修改优化、电路版本升

级、软件质量问题等情况分析提出软件开发需求。

产品工程师根据生产效率提升等需要提出软件开发需求或根据软件实际使用

的情况提出软件修改的需求。

4.2组织评审，确定需求、判定是否紧急 产品经理会同需求提出者、开发人员、测试人员，对需求进行评审，确定需

求，确定测试项目。

4.3软件开发子流程

开发人员根据更改的需求，进行分析并给出初步的修改方案，实施软件的修

改。修改过程中，在软件代码中要求标注修改的地方，修改完成并经过自身测试完成后，要求给出软件修改说明、软件版本号，适用的范围。

4.4制定测试方案，搭建测试平台

测试人员根据修改的需求以及开发人员更改的方案，制定测试方案，搭建测

试平台。

4.5将软件提交测试人员

开发人员将软件提交测试人员。

4.6软件测试子流程 测试人员根据需求以及测试方案开展测试。

在软件改动较大,涉及面比较广的情况下,由项目经理协调测试人员开展相应

的软件测试工作。

4.7是否通过

测试人员判定软件是否通过。

如通过，进行7.8。如不通过，返回7.3。

4.8 上传配置库，提交电子流 开发人员将软件及版本说明等，上传配置库相应位置，同时提交“软件审批电

子流”。电子流应注明软件在配置库中的地址，并以附件附上版本说明文件。

4.9确认

测试人员在电子流上确认。

4.10审批

产品经理通过电子流，针对软件开发需求对测试报告及数据进行审批。

4.11是否通过

产品经理判定是否通过。 4.12发布

办公室从配置库下载软件及版本说明，上传到服务器共享目录相应位置，并发

氮气系统运行确认（OQ）方案

运行确认方案

(OQ)

压缩空气储存及分配系统 氮气系统运行确认（OQ）方案 方案审核和批准

供应商：

名字 职能 签名 日期

编写

验证工程师

审核

项目经理

客户：

名字 职能 签名 日期

审核

工程部经理

审核

生产部经理

批准

质量部经理

版本历史

版本 日期 编写人 变更描述

01

首次发布

氮气系统运行确认（OQ）方案 目录

1.目的4

2.验证范围4

3.职责4

3.1. 供应商的职责4

3.2. 客户的职责4

4.参考文件清单4

5.系统描述5

5.1.描述5

6. 0Q实施7

6.1.先决条件7

6.2. 人员确认9

6.3.验证仪器校准确认11

6.4.运行功能确认13

7. 偏差报告16

8. 附件清单16

9.执行的审核和批准16氮气系统运行确认（OQ）方案 1.目的

本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2.验证范围

本运行确认的范围包括了……

3.职责

3.1. 供应商的职责

A0Q方案编写

>OQ实施和数据的收集

A准备偏差报告和解决偏差的建议

A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

A最终报告的编写

3.2. 客户的职责

A执行前审核和批准本方案

A针对不符合项界定解决方法

A审核和批准最终报告

4.参考文件清单

以下是方案编写所依据的参考文件：

（SFDA）中国GMP2010年修订版

欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。四级过滤器使用说明书

压缩空气系统URS

《压缩空气系统标准操作规程》

5.系统描述 氮气系统运行确认（OQ）方案 5.1.描述

验证和确认过程

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验证和确认过程

Verification & Validation Process

文件状态：

[ ] 草稿

[√] 正式发布

[ ] 正在修改 文件编号： QUANTA-SEP-Process-13

当前版本：

1.0

验证和确认过程

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版本/状态 作者 参与者 日期 摘要

1．0 余成军 2008-9-26 创建

版权信息

本文件内容由海口量子网络科技有限公司开发部负责解释

本文件的版权属于海口量子网络科技有限公司

任何形式的散发都必须先得到海口量子网络科技有限公司的许可

验证和确认过程

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【目录】

1 概述 ................................................................................................................................................................... 4

1.1 编写目的 ................................................................................................................................................... 4

1 软件开发技术服务目录

服务项目 服务内容 服务目标 服务指标

1、软件开发服务 1. 软件开发过程中输出软件界面原型供客户确认；

2. 软件系统发布包内容包括：应用软件发布包、包说明、

版本说明、发布执行脚本，上线部署；

3. 修正软件缺陷修复。 1、软件升级功能开发前，输出需求变更单供客户确认；

2、按照客户进度要求完成系统升级。 1. 7×24 热线服务

2. 7×24 在线服务

2、上线服务 1. 现场软件上线部署；

2. 运行环境测试；

3. 确认正常运行。 1、使企业内不同软件间的松散进行耦合；

2、加速企业内软件系统集成。 1. 7×24 热线服务

2. 7×24 在线服务

3、需求服务 根据客户需求在原软件基础上提供产品标准业务流程优化、功能改进、产品外围的企业增值应用、与第三方系统的信息集成、企业业务的定制等。 按照客户需求优质服务，达到客户满意。 1. 7×24 热线服务

2. 7×24 在线服务

4、软件升级 1. 升级前调查与版本规划。根据客户的软件系统和应用的环境，确定合适的升级版本以达到与应用环境的协调性、系统的稳定性、延展性。

2. 升级前模拟测试以便验证升级版本的正确性及补丁的适用性。

3. 实施软件升级工作。根据用户作业系统的实际情况及需求，选择系统闲置时间，进行软件升级工作。

4. 升级后测试工作。软件升级后，必须实际进行详细的软件功能和性能测试。

5. 升级文档和报告。完成软件升级工作之后，将提供软件升级过程完整的工作文件及报告。 1、软件升级功能开发前，输出需求变更单供客户确认；

2、按照客户进度要求完成系统升级。 1. 7×24 热线服务

2. 7×24 在线服务

5、接口开发服务 根据企业提出的具体要求进行接口开发，如：在现有软件产品基础上开发支付接口及其他软件系统对接接口，以此实现资源互通。 1、使企业内不同软件间的松散进行耦合；