临床基因扩增检验的质量保证

实施室内质控措施，确保检验结果的准确性和可 靠性。
室间质评
参与室间质评活动，提高检验结果的互认性和可 比性。
质控数据管理
建立质控数据管理系统，对质控数据进行收集、 分析、反馈和改进。
04
质量保证的实施策略ຫໍສະໝຸດ 建立质量管理体系制定质量方针和目标
明确质量管理的方向和目标，为检验工作提供指导。
组织架构与职责分工
定期进行内部审核和外部认证
本机构定期进行内部审核，以确保质量管理体系 的有效运行。同时，积极参加外部认证，以获得 国际认可的质量保证体系。
其他机构的质量保证经验分享
强化人员培训和考核
其他机构强调在临床基因扩增检验中，应加强人员培训和考核，提高检验人员的专业水平 和操作技能。
建立多层次的质控体系
为确保检验结果的准确性，一些机构采取多层次的质控体系，包括室内质控和室间质评等 措施。
指导治疗
基因扩增检验的结果有助于医生制定 个性化的治疗方案，提高治疗效果。
质量保证的必要性
确保结果准确性
质量保证措施能够确保基因扩增 检验结果的准确性和可靠性，避
免误诊和漏诊。
提高患者安全
质量保证有助于降低因检验误差导 致的不必要的治疗或误诊的风险， 保障患者安全。
提升医疗机构声誉
实施质量保证措施能够提高医疗机 构在基因扩增检验方面的专业性和 可靠性，提升其声誉和患者信任度。
02
临床基因扩增检验的过程
样本采集与处理
样本采集
采集的样本应具有代表性，能够 真实反映患者情况。
样本处理
采集后的样本应尽快进行处理， 避免污染和降解。
核酸提取与纯化
核酸提取
从样本中提取出核酸是基因扩增检验 的前提。

精心整理目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000头验至检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编JS-LJ-SOPOOOO-OOO 码目录室间质量评价标准操作规程 主要仪器使用、维护、校准操作规程 实验室废弃物处理程序石蜡包埋组织DNA 提取标准操作规程 JS-LJ-SOPOOOI-OOO 石蜡包埋组织样本RNA 提取标准操作规程 JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA 提取标准操作规程口腔拭子/唾液DNA 提取标准操作规程 组织DNA 提取标准操作规程 组织RNA 提取标准操作规程 JS-LJ-SOP0003-000 JS-LJ-SOP0004-000 JS-LJ-SOP0005-000 JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRN 表达检测标准操作规程EGFRS 因突变Q-PCR 标准操作规程 KRAS 基因突变Q-PCF 标准操作规程 BRAFS 因突变Q-PCF 标准操作规程 PDGFR 基因突变Q-PCF 标准操作规程叶酸基因多态性Q-PCF 标准操作规程 基因SNPQ-PC 标准操作规程 .1p19qL0H 标准操作规程 MGM 甲基化标准操作规程样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作 规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程 临床标本保存标准操作规程 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 JS-LJ-SOP0009-000 JS-LJ-SOP0010-000 JS-LJ-SOP0011-000JS-LJ-SOP0012-000 JS-LJ-SOP0013-000 JS-LJ-SOP0014-000 JS-LJ-SOP0015-000 JS-LJ-SOP0016-000 JS-LJ-SOP0017-000 JS-LJ-SOP0018-000 JS-LJ-SOP0019-000 JS-LJ-SOP0020-000实验结果有效性判断标准操作规程 JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 JS-LJ-SOP0023-000 JS-LJ-SOP0024-000JS-LJ-SOP0025-000申请单必须信息肿瘤个体化检测样本采集注意事项叶酸基因检测样本采集注意事项检测报告标准操作规程修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期r j)JS-LJ-SOP0026-000JS-LJ-SOP0027-000JS-LJ-SOP0028-000JS-LJ-SOP0029-000第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范I I \ 、化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正一任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

分析后：报告及时率、报告差错率、报告遗失 率、报告召回率、医生和患者有效投诉率、纠 纷发生率等…… 。
实验室的“质量追求”？
设置“质量目标”的意义？
目标: 是个人、部门或整个组织所期望的成果
（标本、数据）差错率<?（1.0）% 仪器故障频率<?（2次）/年 报告及时率>?（95）％？ 室内质控真失控率<?（0.5）% 有效投诉率<?（1.0）/每百个报告 ……
人是错误的来源？ 追根溯源往往是管理上的问题！
出现问题怎么办？
预防！
查出异因 采取措施 保证消除 不再出现
纳入标准 （SOP）
防止同样的问题出现第二 次是质量管理的“精髓”！
厦门公交要装自动爆玻器 按下按钮一推玻璃就碎
厦门买罐装汽油实名制 个人购买需开两份证明-搜狐新闻.htm
全面质量管理的工作循环:PDCA
• 原因分析：对 出现失控的扩 增仪放置质控 的孔用沾蒸馏 水的棉签擦拭 后，结果正常。
• 最主要原因： 仪器维护问题？
• 改进措施：每 天实验后，对 仪器各孔进行 擦拭。
Do
•按照 新的 仪器 维护 SOP 执行
Check
• 是否有 同样的 失控发 生？
• 是否执 行了新 SOP？
Action
• 总结， 并将扩 增仪孔 的擦拭 维护写 进维护 SOP。
目标是永远不变的吗？
如果该实验室统计2012年的差错率为0.1%、报告及时率为98%、有效 投诉率为0.5/百个报告，原来定的上述质量目标还适用吗？如何修改？
为什么要参加“室间质量评价（EQA）” ？
政府法规规定？ 三甲医院评审要求？ 自我教育（Self-education)？
质量改进需要?

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实验室使用和管理：
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标本接受区
试剂准备区
样本制备区 扩增区
产物分析区
区域的适当合并： “由于测定技术总是在发展之中，
区域的合并应根据仪器的特点而定”
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小结：
从核心仪器特点、实验室的现状出发，综 合考虑管理要求
有关职责进行审核。
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管理要求（现场考核）：
送审的文件描述与实验室实际情况的一致 性
实际运行与文件规定的一致性 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运
用程度
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现场考核的实际内涵： 认识到不到位 落实到不到位 符合性检查加指导性检查 有重点的全面检查
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标本制备区：
临床标本的保存
核酸提取、储存及
其加入至扩增反应 管
测定RNA时cDNA的合 成
不得在本区对样本进 行PCR扩增
冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃) 高速台式冷冻离心机
水浴箱和/或加热模块 生物安全柜 混匀器
微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋
四个组成部分的关系：
关键：核心——过程（活动） 纽带——程序组织结构 Nhomakorabea程序
资源
过程
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过程
理解
“过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
过程的分解、控制 过程的有机组合