血红蛋白 转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求万华普曼

医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。

2. 性能指标2.1物理检查2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。

2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8±0.2mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。

2.2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。

2.3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。

2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。

2.5最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。

2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。

2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。

3. 检验方法3.1 物理检查3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。

3.1.2 膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。

3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。

钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美xx诚生物科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人粪便中钙卫蛋白的含量。

1.1规格：20人份/盒；100人份/盒。

1.2主要组成成分：
2.1外观
2.1.1试剂盒外包装完整无破损，试剂盒内容物齐全，各类标签、标识清晰无误。

检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

2.1.2 试纸条宽度为4mm±0.2mm；
2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限
空白限≤10 μg/g。

2.3线性
2.3.1 在[30,600]μg/g的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.3.2在[30,200]μg/g范围内绝对偏差为±25μg/g，在(200,600]μg/g范围内相对偏差为±15%。

2.4 准确度
回收率为85%～115%。

2.5 精密度
2.5.1批内差：同一批号产品重复测试高低浓度的样本，所得结果的变异系数CV≤10%。

2.5.2批间差：3个不同批号产品分别测试样本，所得结果的批间相对极差R≤10%。

2.6 稳定性
本产品有效期为12个月，取至效期后三个月内的产品，分别检测2.2～2.4、2.5.1项，其结果应符合各项要求。

数，按公式（1）n和- 1公式（3）计算标准差（SD）和变异
系数（相C对V%偏）差。（%）= x − X ×100 X
CV % = SD X

（3）
1.3.6 干扰实验
随机抽取同一批号 8 人份试剂，分别用 200 mg/L
胆红素、2 500 mg/L 胆固醇、2 500 mg/L 血红蛋白干
扰物质及 5 份健康人血浆，各检测 1 次，用紫外分光
每个浓度各检测 3 次，共 3 个批次 15 人份检测试剂盒，
读数，取平均值。以测定平均浓度值为 X 轴，理论浓
度值为 Y 轴，进行线性方程拟合，计算相关系数 R。
1.3.4 准确度
随机抽取同一批号的 5 人份试剂，用 D- 二聚体
纯品配制成浓度为 1.0 μg/mL 的样本进行检测，用紫
∑ 外分光光度计(分Xi别- X进)行2 读数，计算读数的平均值，按
关键词：D- 二聚体；胶体金免疫层析法；性能评价
中图分类号：Q503 文献标识码：A
Performance Evaluation of D-dimer Colloidal Gold Immunochromatography Quantitative Detection Kit
WANG Xiaoli, LI Lin (Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd., Shanghai 201318)
光度计分别进行读数，判断 D- 二聚体试剂盒的检测
是否会受到以上 8 种物质的干扰。
1.3.7 对比实验
对每份样本均用本试剂盒和本仪器系统与对
比南京基蛋的 D- 二聚体检测试剂盒（胶体金法）及
FIA8000 免疫定量分析仪试剂 - 仪器系统平行进行

C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的常规C-反应蛋白（CRP）异常，用于CRP的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由抗-CRP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗-CRP单抗（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.1.3 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.2 最低检测限：应不高于10 mg/L。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用10 mg/L的CRP重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。