药品标准与专利

·论著·药品标准与专利刘菊芳(国家知识产权局医药生物部　北京100088)

摘要:本文探讨了技术标准与专利的关系,标准中使用专利技术需要遵循的原则,纳入标准体系的专利应当具备的条件,标准制定组织在将专利技术纳入标准体系中有必要注意的问题,以及将药品试行标准申请专利后引发的矛盾。笔者还对建立中药标准体系提出了建议。关键词　药品标准　专利　中药

PharmaceuticalStandardsandPatentsLiuJufang(ThePharmacyandBiotechnologyInventionExaminationDepartmentoftheStateIntellectualPropertyOffice,Beijing100088)

Abstract:Thisarticlediscussestherelationshipbetweenpharmaceuticalstandardsandpatents,theprinciplesoughttobeob-servedwhenintroducingpatentsintostandardsystem,andthequalificationswhichpatentsbeingadoptedbystandardsystemshouldfulfill,certainissuesdeservingattentionwhenthestandard-makinginstitutionhandlingthepatent-into-standardtransi-tion,aswellastheconflictsmightoccurwhenapharmaceuticalpatentwasappliedtostandardizedtechnique.Thearticalealsotriestomakesomesuggestionsontheestablishmentofstandardsystemofberbs.Keyword:pharmaceuticalstandard,patent,herbs

一、专利与标准的关联[1-4]1.传统认识:技术标准与专利是一对互相排斥的矛盾。技术标准的实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的条件以及能达到此标准的实施技术。技术标准是公共产品,是公知技术、成熟技术、通用技术、无偿使用技术。它追求公开性、普遍适用性,具有一定强制性要求或指导性功能,强调行业推广应用;专利是专利权人在规定期限内依法享有技术发明的独占或专有权,包括制造权、销售权、许可权、标记权等权力。专利技术是私有产品,是创新技术、专有技术、有偿使用技术。它强调独占性,未经许可,不得实施,推广使用有条件限制(专利法第14条:对国家利益或者公众利益具有重大意义的,国知局和省/自治区/直辖市政府报国务院批准,在批准的范围内推广应用,指定单位实施,并由实施单位向专利权人支付使用费)。在传统工业中,技术标准的制定一般会尽量避免使用专利技术。2.WTO背景下,专利与标准密不可分随着科技发展,新技术层出不穷,高新技术领域的专利数量巨大,产品包含的专利技术越来越多,不含专利技术的产品根本无法满足市场的需求,专利对标准的影响越来越大,使得技术标准的内容由原来的只是普通技术规范向包容一定的专有技术、专利技术方向发展。例如,CDMA领域拥有1400个专利的高通公司[5],他是真正意义上的“知识产权专卖店”,纯粹的专利“食利者”,真正的“知本家”。在美国圣地亚哥高通公司总部,一层大厅里树立着一个专利墙,这个专利墙由1400块玻璃砖构成,每个玻璃砖,代表着高通公司的一个核心技术专利。2003年,高通公司利润的62%来自知识产权许可,36%来自CDMA芯片。可以看出,如果说标准是一片广阔的土地,专利则是奔跑在这片土地上的骏马,跑马圈地的故事精彩而残酷:谁的马多,谁的马强健(保护范围大),谁就会占有更多的土地,进而在市场竞争中发掘出更多的财富。企业的价值取向是技术专利化—专利标准化—标准许可化,所以,专利技术标准化有着不竭动力。3.专利与标准是技术壁垒的主要组成部分[6,7]

入世后,各国逐步降低关税壁垒和减弱行政保护力度。各个国家关于技术法规、标准及检验程序的设立,都旨在保护本国的国家安全及消费者利益,因

15DrugStandardsofChina2005,vol.6No

.5 中国药品标准2005年第6卷第5期　(总295)而WTO承认各国技术壁垒存在的合理性。技术壁垒因具有非常强的技术性,较之配额、许可证等其他非关税壁垒形式更为复杂。技术壁垒因这种合理性和复杂性使其更具有隐蔽性,不容易遭到其他国家的报复,所以,各国尤其是发达国家广泛利用技术壁垒获取更大市场空间。专利和标准是技术壁垒的重要组成部分。例如,对于我国的银杏叶提取物,国外厂商不断更新质量标准,设置准入门槛[8,9]。八十年代末九十年代初,外商来华收购银杏叶提取物EGB浸膏每公斤价格高达600美元以上。国内一些乡镇企业一轰而上,最多时有上百家厂在搞EGB生产,产品质量良莠不齐。德、法两国公司达成共识:将银杏叶提取物的质量标准加以统一并命名为“EGB761”,现欧洲各国药厂生产的银杏叶制剂基本上均参照这一标准执行。九十年代末国外客商来华收购EGB浸膏,报价暴跌至每公斤50美元上下。现在德、法国家客商已不再购买我国的EGB浸膏而宁可购买体积庞大的干银杏叶,用海轮运抵欧洲生产基地自己动手提取EGB,用于生产药品,其质量比我国生产的EGB更高。最早研究的EGB制剂且质量标准制订严谨,故两国生产的银杏叶剂早已出口至世界各地。“金纳多”(商品名)银杏注射剂在国际市场上年销售额达数亿美元。美国加州一公司推出一种以进口德国EGB761为原料生产的“GINKGOLD”银杏制剂,销量很好。面对入世后的新局势,2002年科技部提出了“应对入世挑战,抓紧实施人才、专利和技术标准三大战略”。4.中药标准化提到议事日程[10]中药实现现代化、在国际市场上拥有竞争力,必须建立完备的质量监测标准体系,保证中药产品安全有效、质量可控。国际上还没有公认的中药标准。科技部公布我国中药产业发展六大战略中第二战略是“以标准为重点,提高中药产品质量”,决定加快建立符合中药特点的、科学的、国际公认的现代中药标准。有关中药指纹图谱检测方法或者质量控制方法的专利技术,因其具有很多优势,不少企业考虑尽可能将专利技术上升为行业标准乃至国家标准。我国要建立国际化的中药标准体系,则专利技术极有可能被纳入国家药品标准,此势态已经引起极大关注,有必要思考医药专利与药品标准的关系及对策。二、专利中使用技术标准涉及的问题[3,11,12]1.需遵循的几条原则1.1　不排斥专利原则1989年,《中华人民共和国标准化法》,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品食品标准是强制性的。2004年,《国家标准涉及专利的规定(暂行)》(征求意见稿):“强制性国家标准原则上不涉及专利,推荐性国家标准不反对涉及专利”;为此,笔者有不同的看法。根据ISO对标准化的定义:“为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题和潜在问题制订共同使用和重复使用的条款的活动”。可见,技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制定的标准,是企业进行生产技术活动的基本依据标准化的对象是重复性的条款和事务,笔者认为专利技术没有理由被排斥于标准之外。药品标准均是强制性标准,如果《国家标准涉及专利的规定(暂行)》正式发布,那么对实现建立中药国际化标准体系的目标将产生制约作用。因为,中药国际市场空间很大,中药企业的产品要占领国际市场,要通过国外严格的技术标准关,而且我国的质量标准还要随着国外技术标准“水涨船高”,这种形势下我国的中药药品标准必然会用到专利技术。1.2　信息披露/禁止反悔原则信息披露原则体现的是尊重两个权利,一是专利权人是否愿意并声明把他的专利技术纳入标准,二是公众或者涉及标准的各方接不接受将专利纳入标准。举一国内案例。天津港湾工程研究所发明专利ZL85108820“真空预压加固软土地法”,被编入建设部发布1992年9月1日开始实施的JGJ79-91标准和电力部行业1994年1月1日起实施的DL5024-93标准中。专利发明人是标准的起草人之一,在各企业不知晓、主管部门不了解的情况下,将其专利纳入标准规范并获得通过,事后主张权利,诉建设部综合勘察研究设计院侵犯专利权。该专利权被无效掉了,但是如果专利权没有被无效,专利权人也难以主张权利。美国DELL公司就有类似情况,在制订标准中没有尽到专利信息披露义务,禁止反悔,美国联邦贸易委员会裁定实施标准中的“专利”技术不属于侵犯专利权。1.3　合理有偿且无歧视原则各国专利法规定,专利权人应当获得合理回报,采用标准的单位和个人,因实施标准而实施专利,应当支付专利许可使用费。

16中国药品标准2005年第6卷第5期　(总296) DrugStandardsofChina2005,vol.6No.5许可类型:RF许可和RAND许可[6]。RF许可(Royalty-free):专利权人承诺愿意免费对愿意获得技术许可一方进行的许可。很少见。专利权人放弃收取专利费,但通过纳入标准,扩大了产品销路和树立了品牌,也能获得额外的收益。RAND许可(Rea-sonableandnon-discriminatory):合理和非歧视状况下对愿意获得技术许可一方进行的许可。大多数情况属于此。许可条件要求:许可费上,对采用标准实施标准的所有人公平合理,一视同仁;许可内容上,专利权人应当许可标准中所涉及的全部专利技术;许可对象上,不能对被许可人挑剔,要向采用标准或实施标准而要求许可的任何人予许可,不存在独家或者限家许可。管理机构可对实施标准中涉及的专利技术,无论是多个权利人的专利技术还是一个权利人的多项专利技术,进行“打包”许可,或者称“一站式”许可,提高许可效率。要求专利权人将行可价格控制在一个合理的水平,例如单项许可价格比同类专利低,但被许可的产业多,规模大,许可效率高,专利权人仍能获得合理利益。1.4　反垄断原则标准化组织或标准的持有人有利用标准的优势从而垄断市场或滥用标准、滥用知识产权的可能,因此,需要知识产权反垄断审查。国外有成熟做法,国内尚无相应法律,更多采用企业和公众监督手段。2.引入标准的专利技术应具备的条件[13]2.1　必要性主要体现为两点:一是实现标准的相应技术要求时必然用到该专利,其技术的必不可少性使得没有其他的非专利技术可以来代替它。例如,从技术角度上很难绕过,另辟蹊径;或者从技术角度上可以绕过,但研发成本大、周期长,从经济角度上讲划不来。二是此专利技术必须与标准针对的产品或方法有直接的联系。2.2　有效性:必须是真实有效专利。许可无效专利是滥用知识产权的商业欺诈行为。2.3　时间性:当出现新的技术或专利能够替代时,相应专利的标准资格应该消失。国家标准化管理委员会不对国家标准所涉及专利真实性、有效性、合法性进行鉴别[14]。在制定标准的程序设置上避免将不符合必要性的专利纳入标准。公众和企业将随时起到监督举报作用。3.标准制订组织[14,15]药品标准是法定标准,需要制订组织本着诚实信用、信息披露、非歧视性管理的原则负责制订,推动实施。3.1　对专利信息的注意义务参与国家标准制定的组织和个人,在国家标准采用国内外先进技术时,要尽可能全面了解涉及专利的相关信息,尤其要掌握标准草案中是否有可能涉及到外国企业的专利,有义务对其知悉的有关专利或者专利申请提供相应的材料和证明信息。3.2　对专利信息的披露起草、送审、报批的时候,一旦有相关的专利信息,要实时通报。在申报国家标准计划时,如果该提案中有可能涉及到专利,标准提案人在提交提案时,应同时提交有关专利信息和相关情况的说明,并附必要的证明材料。在国家标准计划下达后,把信息在网站上公布,要求所有咨询与国家标准有关的专利信息的组织或个人,及时以书面形式将有关专利信息通知标准起草组或标准化技术委员会,参与起草人员应当将所获知的有关专利信息情况及时向起草组和技术委员会反馈。国家标准在征求意见和送审时,应在标准的封面上明示采集专利信息的通知。涉及国家专利标准报批的时候,标准化专利委员会应该提供相应的信息和证明。3.3　关于专利信息的处置国家标准涉及专利,标准工作组应及时与专利人进行沟通,并请专利权人做出书面的专利的实施许可声明,且他的声明是不可撤销的。对于处于专利申请阶段,尚未获得授权的专利申请,标准工作组应请专利申请人做出声明,并同意该专利获得授权以后进行实施许可。在获得专利实施许可声明之前,涉及相关专利或专利申请的国家标准暂时不批准发布,这是为了充分保护专利权人的利益(一定要得到专利权人的许可声明)。国家标准发布实施后,发现标准中涉及有关专利且专利权人未做出实施许可声明,所属标准化技术委员会应及时请专利权人做出专利的实施许可声明,并报国家标准化技术委员会。三、把药品地方标准/试行标准申请专利引发的问题在药品专利申请的审查中,常常遇到药品专利申请的技术方案公开于药品质量标准的情况。然而,药品标准颁布文件是药品监督管理系统内部文件,