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76药品专利链接制度的成因、目的及制度框架李 青1 魏 琳2( 1.安徽工业大学公共管理与法学院；2.马鞍山师范高等专科学校，安徽 马鞍山 243000 )【摘 要】《专利法》第76条修订的完成，意味着实质性药品专利链接制度的构建势在必行。
本文通过对美国药品专利链接制度的成因与目的的研究，基于我国已经颁布的立法及规范文件，把握专利链接制度应具有的框架。
【关键词】专利链接；仿制药；市场独占期药品专利链接制度将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相链接，使得监管机关（下称“监管机关药品”）在审查仿制药安全性、有效性的同时，亦关注专利权人合法权益的保护，其首创于1984年美国通过的《药品价格竞争及专利期回复法》。
虽然2020年《专利法》第七十六条修订及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意味着实质性药品专利链接制度的构建初步完成，但事实上关于其制度框架仍存在需要厘清的地方。
有鉴于此，本文试图通过对美国药品专利链接制度的成因与目的的研究，基于我国已经颁布的立法及规范文件，把握专利链接制度应具有的框架。
一、药品专利链接制度的成因（一）冗长的药品审查程序美国现代意义上的药品审查程序由《联邦食品、药物及化妆品法》所构建，要求联邦政府审查新药的安全性，建立新药上市申请程序。
1962年通过的《药物有效性修正案》除了要求审查新药安全性，尚进一步要求审查药品有效性，以检验新药对于患者的健康确实有益处。
原研药厂为证明疗效，至少必须进行两轮严谨及正式的临床试验。
因此对于原研药厂而言，双重审查不可避免地延长新药审查时间，其取得药证的时间点亦遭递延，导致其取得药证后在市场行销新药时，与新药相关的专利权其专利期间受到压缩，造成专利期间变相缩短，对于开发新药的创新动机，无疑是双重打击。
对于仿制药产业，虽然美国食品药品监督管理局于1962年后创制仿制药上市申请程序，但仍然坚持仿制药的上市应报送完整的药品安全性及有效性审查资料，造成仿制药厂负担沉重的审查义务，大幅减少其推出仿制药的动机，仿制药的规模无法扩大，患者就药品及药价无从选择。
天价医药知识产权纠纷案的始末目前我国医药知识产权保护面临两大问题：一是违法成本太低，这是对侵权者的变相鼓励;二是医药研发和生产脱节，成果转化过程容易出现问题。
日前，最高人民法院经过再审裁定了用于尿毒症透析的左卡尼汀的医药知识产权案件，该药的研发机构常州三维工业技术研究所有限公司获得了胜诉，此案以10.1亿元的诉讼金额，成为目前国内医药知识产权第一案。
最高法院的这一裁定不仅仅是为纠缠数年的一桩药品知识产权纠纷做句点，更重要的是此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。
医药行业是创新密集型行业，知识产权相对集中，与每个人都息息相关，对其创新成果的保护尤其重要。
今年7月，我国加入WTO的15年保护期到期，对不少企业来说，也许正面临新一轮的洗牌。
中国知识产权保护面临诸多困难，全社会仍然没有形成尊重创新、保护创新的文化氛围，更没有形成尊重创新、保护创新的执法保护体系。
落到医药行业，目前我国医药知识产权保护面临两大问题：一是违法成本太低，这是对侵权者的变相鼓励;二是医药研发和生产脱节，成果转化过程容易出现问题。
天价知识产权案的始末三维研究所和第二军医大学上海长征医院经过8年研制，于2000年在国内首家研制成功用于治疗尿毒症透析的新药左卡尼汀，为尽快投产，研发单位授权给常州兰陵制药有限公司生产该药，并签订了技术合作合同，明确约定该药品所有知识产权，包括注册商标均归研发单位所有。
经过10年的合作，药品质量标准达到国际领先水平，进入国家基本医疗保险目录，市场占有率不断扩大，该药品商品名和注册商标“雷卡”被认为是中国市场左卡尼汀第一品牌。
当产品正迎来可观收入时，兰陵公司违反合作合同约定，与关联企业上海大陆药业有限公司一起违约进行药品生产、销售，给研发单位造成损失的金额已达10.1亿元。
为了维护自身合法权益，三维研究所等单位将该药品生产、销售企业起诉至法院。
2014年，江苏省高级人民法院对这一诉讼案件作出终审判决，认定技术合作合同有效。
药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。
在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。
而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。
在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。
1什么是“药品专利链接制度”?指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。
2药品专利链接制度有什么作用和意义?药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。
药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。
构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。
3链接制度是涉及药品的所有专利吗?并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。
在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。
药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。
完善专利制度，“导航”医药创新作者：付冰冰来源：《人民周刊》2019年第07期建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。
在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。
医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。
从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。
围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。
世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。
各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。
医药领域专利应做特殊设计国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。
首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。
人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。
而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。
因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。
因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。
其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。
如果患者买不起，再好的药也没有用。
而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。
2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。
随着我国科学技术的发展和相关法规的日益完善，越来越多的制药企业不再单纯依靠生产制造仿制药作为企业的主要生产活动，而是逐渐加大了对新药研发的支持力度，走上了创新与仿制相结合的道路。
药物研发是一项耗费财力且历时长久的工作，为了能及时有效地保护研发成果，申请专利是最佳选择，发明专利权可以保证专利权人在20年内对该研发成果享有独占权，从而在市场上占据竞争优势。
最近十几年，来自国内企业、院校和个人的新的化合物、药物组合物及其制备方法和新适应症的专利申请逐年增加。
在中国专利文献检索系统（CPRS ）中对涉及IPC 分类第A61部（即国际专利分类IPC 第8版A61部：医学或兽医学；卫生学）的发明专利进行检索，1998年来自国内申请人的专利申请仅为5109件，2008年（由于大部分专利申请自申请日起18个月才予以公开，因此2009年的部分专利申请与2010年的大部分专利申请无法在系统中进行统计）达到32395件，是10年前的6倍。
在国内制药企业、院校及个人专利申请的热情逐渐高涨的同时，也存在着由于发明水平不高或专利申请撰写质量不高而导致专利被驳回的情况。
发明自身的水平不高固然是某些专利申请的软肋，但是也有一些原本具有授权前景的申请由于撰写质量不高或者由于不重视对审查意见的答复而导致被驳回，让人叹息。
笔者根据自身审查经验总结了一些医药发明专利申请中较为常见的问题，这些问题涉及专利法第五条、第二十二条、第二十五条、第二十六条、第三十一条、□ 王晶晶医药专利申请中的常见缺陷和应对选取有代表性的问题和案例进行分析并提出应对策略第三十三条，在医药专利申请中较为常见，也容易成为驳回的原因。
同时提出了针对这些问题可行的答复策略，供广大医药研发企业、院校和个人参考。
违反法律的发明根据专利法第五条的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。
医药知识产权。
专利保护的重要意义？专利保护战略？专利强制许可是否应当实施？数据保护制度在中国发展过程中应当要注意的问题？14401220林程专利保护的重要意义？作为一家药品研发企业来说，研发一种新药都需要经过一个漫长的过程——前期研制、实验室试验、临床试验、投入市场，以上的每一环节都需要大量资金的投入，才能够维持一项好的创新性新药可以在市场上进行销售产生并且获得收益。
在整个研制的过程中并非都是一帆风顺，一旦遇到技术难题，项目的周期可能会被无限的拉长，此时在资金的投入量上又会进一步的上升。
并且，药品研制也是存在很大风险的。
首先，收益并非与投入成正比。
有时巨大的资金、时间、物力的投入，也可能因为研发失败而导致所有的投入顷刻化为乌有。
鉴于医药行业的高投入、高风险的特性，申请专利的保护就成为了最为有效的方式，通过排他权禁止其他企业生产、销售自己研制的药品或者通过专利许可的方式来实现自己的盈利。
专利保护战略？随着中国医药的发展，我国许多医药企业也开始注重自己的医药专利保护，同时也开始加大投入，以扩大自己企业在医药行业的市场份额。
专利保护的战略可以包括以下两点。
（1）、完善《专利法》，首先建立药品注册审批制度，针对中医药企业应进行特别的保护。
由于我国中医药企业在前期并没有十分注重对于中药专利的申请，导致大量好的药方流失海外，导致现在大量的中医药企业受制于海外中成药专利的限制，无法再主张对于该中药的权力。
另人痛心疾首。
（2）、加强医药专利的数据保护的概念。
我国可以通过数据保护制度，保护那些投入了大量资金进行研制的企业，以免他们遭受到不正当的侵占，产生巨大的损失。
专利强制许可是否应当实施？应当实施。
根据我国《专利法》对强制许可制度做出了规定，但是我国并没有针对中医药的特点做出过任何一次强制许可。
所以，我国更应该充分利用我国所规定的制度，加大专利强制许可的推行力度，通过强制许可来保护我国企业的中成药，以推进我国企业引进、吸收和消化先进技术。
（一）、人工智能与新一代信息技术发展---用药咨询智能系统的思考1 . 我国把人工智能技术作为占领( )高地的一个重要举措。
∙ A.未来技术∙ B.医学技术∙ C.药学技术∙ D.专业技术我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无2 . 人工智能会带着（）等等走向各个领域。
∙ A.大数据∙ B.物联网∙ C.云计算∙ D.以上都包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无3 . 人工智能最关的技术是（）∙ A.未来技术∙ B.深度学习∙ C.互联网技术∙ D.以上都是我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无4 . 人工智能计算器的俗称是∙ A.采矿∙ B.矿机∙ C.服务器∙ D.系统我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无5 . 关于机器学习的正确说法是用机器来（）∙ A.模拟人类的神经元网络∙ B.模仿的越多功能越强大∙ C.最大发展是深度学习∙ D.以上都是我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无6 . 目前深度学习最多可以模拟人类神经元网络带到（）。
∙ A.10多层∙ B.50多层∙ D.300多层我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无7 . 关于物联网正确的描述是:∙ A.应用NB-LOT技术∙ B.给物体安装智能卡∙ C.连到互联网上∙ D.以上都对我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无8 . LOLA技术就是（）∙ A.局域网技术∙ B.深度学习技术∙ C.咨询技术∙ D.自动化技术我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无9 . 用药智能服务系统基本构架应包括数据库，Web端，还应包括（）2∙ A.人工处理平台∙ B.手机端∙ C.移动机器人端∙ D.以上都包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无10 . 用药智能服务系统数据库应包含哪些的基本信息∙ A.处方信息∙ B.药品数据信息∙ C.问答咨询信息∙ D.以上的应包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无(二）、中药处方点评与实践考试单选题（共10 题，每题10 分）1 . 处方点评是根据（）的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价∙ A.相关法规∙ B.对处方书写∙ C.技术规范我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无2 . 药物临床使用的适宜性包括用药适应证、药物选择、药物相互作用、还包括（）等∙ A.给药途径∙ B.配伍禁忌∙ C.用法用量∙ D.以上都包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无3 . 中药处方的饮片与中成药应当（）∙ A.分别单独开具处方∙ B.合并开具处方∙ C.不用开处方∙ D.以上都对我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无4 . 中药饮片处方的书写，应当体现（）的特点要求∙ A.分别单独开具∙ B.大剂量∙ C.君、臣、佐、使∙ D.必须水煎服我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无5 . 中药饮片用法用量应当符合（）规定∙ A.用药方法∙ B.中国药典∙ C.水煎服∙ D.哟上都对我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无6 . 中成药每张处方不得超过药品∙ A.3种∙ B.5种∙ C.7种∙ D.9种我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无7 . 单剂处方剂量一般应控制在（）以内，原则上不能超过300g（膏方和肿瘤科用药可适当放宽）∙ A.100g∙ B.120g∙ C.180g∙ D.240g我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无8 . 应单独开具处方的是（）∙ A.中药饮片∙ B.含毒性成分的药物∙ C.中药注射剂∙ D.先煎后下的药物我的答案： B参考答案：C答案解析：暂无9 . 药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免（）∙ A.重复使用∙ B.合并使用∙ C.先煎后下∙ D.单独开具我的答案： B参考答案：A答案解析：暂无10 . 中药处方点评存在的问题包括：∙ A.辩证与用药不符∙ B.超剂量使用∙ C.用法不合理∙ D.以上都包括我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无（三）、中药的质量与使用安全案例分析考试单选题（共10 题，每题10 分）1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准。
缺少拟制侵权成建立药品专利链接制度最大障碍
作者：汤溪贺
来源：《中国知识产权》2018年第06期
2018年4月，最高人民法院发布“2017年中国法院10大知识产权案件”，备受医药行业关注的“马库什权利要求专利无效行政纠纷案”便在其中。
近年来，各地知识产权法院新收案件中，医药领域的案件呈现上升趋势。
为进一步缓解医药领域出现的相关专利问题，2018年4 月3 日，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。
意见指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。
通过国家相关科技计划，促进仿制药技术攻关。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
而早在2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅就已经印发了一份《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。
对于《意见》发布的重大意义，北京市高级人民法院知识产权庭焦彦副庭长在“2018中国知识产权司法保护年度论坛”上向记者表示，这不仅有利于保护专利权人的合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，而且专利链接制度本身的价值就是双重的，既保护了原研药的权利人，也保护了仿制药的权利人。
缺少拟制侵权成专利链接制度最大障碍
药品专利链接制度起源于美国。
1984年，美国通过了著名的“Hatch-Wa xman”法案，该法案包括ANDA（简略新药申请）、药品专利链接制度、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等几个方面。
所谓药品专利链接制度，是指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品的上市许可持有人和专利权人。
专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。
对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书，作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。
在我国如果建立药品审批的专利链接制度，存在着哪些司法障碍？焦彦副庭长指出，我国要建立专利链接制度，最大障碍就是缺少拟制侵权的规定。
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授也指出，提交申请拟制侵权是建立专利链接制度的前提。
他表示，Bolar例外制度的意义在于，允许仿制药申请人在创新药专利即将到期前的一段合理时间内开
始试验研究，以使仿制药在创新药专利到期后可及时上市，减少延迟上市时间。
但在大多数国家的法律中，并未明确规定提前多长时间进行研究是合理的时间。
《药品注册管理办法》第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
”我国规定提出注册申请的时间在创新药专利期届满前2年内提出，从《专利法》的条款看，这种时间设定并不是必要的。
在《药品注册管理办法》修订征求意见稿中，这一条款已经被删除。
目前，对于提交药品上市生产申请阶段是否属于“Bolar”例外范围，是否属于拟制侵权，业界存在不同认识。
如果提交上市生产申请不视为侵权，按《专利法》规定，法院不会受理相关诉讼。
确认拟制侵权是建立药品专利链接制度的重要前提。
世界各国对于药品上市均采用审批制。
美国专利法规定，申请人一旦提交改良型新药或仿制药的上市许可申请，其目的就是生产销售药品，就构成拟制侵权。
“Bolar”例外不排斥拟制侵权，不排斥药品专利链接。
此外，药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。
专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会出现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。
完善药品专利链接制度的替代性方案
鉴于中国是成文法国家，制定规则需要考虑法律体系的完整性和系统性。
北京务实知识产权发展中心主任程永顺向记者表示，在一部本应适用于各个技术领域的专利法中，专门为药品专利制定特殊规则，可能会破坏专利法本身的系统性和普适性，因此，引入“拟制侵权”制度尽管是目前解决启动专利挑战法律基础的最直接、最有效的方式，但考虑到可能会因此导致的混淆，在无法引入与美国《专利法》规定类似的“拟制侵权”制度的情况下，可以考虑通过如下两种方案之一予以解决：
其一，扩大对“制造”的解释，即把仿制药上市申请行为视为“研制”行为，纳入“制造”的范围。
概言之，在药品领域，仿制药企业进行研究实验旨在验证、改进他人或者专利权的药品，可以适用科学目的和使用目的使用专利的例外，不视为侵犯专利权；如果仿制药企业研究试验旨在获取仿制药获得行政审批所需的信息，可以适用Bolar例外的规定，不视为侵犯专利权；仿制药企业依据药品行政管理法律的相关规定和程序，提交上市申请的行为，其目的旨在获得行政审批后，可以生产、销售仿制药，该行为属于“制造”行为，药品专利权人可以据以提起专利侵权诉讼，要求法院判决专利到期后才能批准该上市申请。
其二，对Bolar例外规定进行修正，增加但书条款。
将“药品上市申报行为除外”，即根据《专利法》的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。
但是，
为药品或医疗器械上市进行注册申报的，不属于前述不视为侵犯专利权的行为，药品或医疗器械的专利权人认为该申报审批中的药品或医疗器械侵犯其专利权的，可以提起专利侵权诉讼。
无论是“拟制侵权”，还是对制造进行扩大解释，将申报行为解释为“研制”，纳入“制造”范围，或者是对Bolar例外增加但书规定，实际上都是为药品专利权人提起专利侵权诉讼、为法院管辖相关案件提供法律基础。
事实上，由于仅仅提交上市申请，即申报行为，并非真正实施了制造、销售行为，也不会给专利权人造成实际损害，因此，无论是选择何种方案，药品专利权人实际上都无法主张损害赔偿，这与美国《专利法》中“拟制侵权”的法律后果殊途同归。
2017年4月，华尔街日报发表题为《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》的文章，认为中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。
近几年来，我国医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提高。
新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内不断涌现出一批创新研发实力派企业，虽然总体上与国际生物技术药物开发“主角”的差距还不小，但在同等的国际环境下，研发、创新、竞争已经成为中国药企发展前行的必经之路。
1984年至今，美国的药品专利链接制度实施了30多年，期间随着实践的发展，并借助于其判例法制度的便利性，不断修正、调整和完善该制度。
可以预见，中国在探索实施专利链接制度的过程中也会不断面临新的问题和挑战，这就需要我们一方面对相关制度有全面、透彻的了解，另一方面，也要根据实践中出现的具体问题不断完善解决方案。
总之，在中国建立完善的专利链接制度，我们依然任重而道远。
