药事管理说课

《药事管理》课程教案自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。

全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。

2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。

修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。

修改后的药品管理法分为十章共106条。

第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。

由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。

药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。

旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。

修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。

这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。

立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。

1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理制度；6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。

沈阳市化工学校授课计划
项目二药事管理体制
任务一药事组织概述
一、药事组织的概念
1、概念
2、特征（1）目的性
（2）整体性
（3）开放性v
二、药事组织的分类
1、药品监督管理行政机构
2、药品技术监督机构
3、药品生产、经营组织
4、药学教育、科研组织
5、医疗单位的药事组织
6、药学社团组织
任务二药品监督管理组织体系
一、药品监督管理行政机构及其职责
（一）药品监督管理行政机构
（二）药品监督管理行政机构的职责
1、国家食品药品监督管理部门的职责
主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督其它商品的监管内容：安全管理医疗服务管理
2、省级食品药品监督管理部门的职责
二、药品监督管理技术机构及其职责
（一）国家食品药品监督管理总局的直属技术机构及职责
机构：国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会。

（二）药品检验机构及职责
1、中国药品生物制品检定研究院
2、省级药品检验所。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。

药事管理学教案(理论)一、课程简介1.1 课程定位：本课程旨在帮助学生了解和掌握药事管理的基本理论、原则和实践，提高学生在药事管理领域的专业素养。

1.2 课程目标：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本概念、药事组织与管理、药品管理、药事法规、药品生产与流通等方面的知识，培养学生的药事管理能力和素养。

二、教学内容2.1 药事管理的基本概念2.1.1 药事与药事管理2.1.2 药事管理的基本原则2.1.3 药事管理的发展历程2.2 药事组织与管理2.2.1 药事组织的类型与功能2.2.2 药事组织管理体系2.2.3 药事组织的发展趋势2.3 药品管理2.3.1 药品的概念与分类2.3.2 药品质量管理2.3.3 药品注册与审批2.3.4 药品生产与经营2.4 药事法规2.4.1 药事法规的体系与结构2.4.2 主要药事法规简介2.4.3 药事法规的执行与监管2.5 药品生产与流通2.5.1 药品生产管理2.5.2 药品流通与管理2.5.3 药品供应链管理三、教学方法3.1 讲授法：通过教师的讲解，使学生掌握药事管理的基本概念、理论和方法。

3.2 案例分析法：通过分析实际案例，使学生了解药事管理的实际操作和应用。

3.3 小组讨论法：组织学生进行小组讨论，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。

四、教学评估4.1 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总成绩的30%。

4.2 期中考试：测试学生对药事管理学基本知识的掌握程度，占总成绩的40%。

4.3 期末考试：全面测试学生对药事管理学的理解和应用能力，占总成绩的30%。

五、教学资源5.1 教材：选用权威、实用的药事管理学教材。

5.2 课件：制作内容丰富、结构清晰的课件，辅助教学。

5.3 案例库：收集和整理药事管理的实际案例，用于案例分析教学。

5.4 网络资源：利用网络资源，为学生提供更多的学习资料和信息。

六、教学安排6.1 课时安排：本课程共计64课时，包括40节理论课和24节实践课。

药事管理教案模板范文一、课程名称：(适用大部分课程教案)二、授课对象本科药学专业三年级学生三、授课时间每课时2学时，共计16学时四、授课教师XXX（教师姓名）五、教学目标1、知识与技能目标（1）掌握药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）了解我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）学会运用药事管理知识分析和解决实际问题；（4）提高药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业能力。

2、过程与方法目标（1）通过案例分析、讨论和实地考察，培养学生的药事管理实践能力；（2）运用多媒体、网络资源等手段，提高学生的学习兴趣和自主学习能力；（3）采用小组合作、角色扮演等方法，培养学生的团队协作能力和沟通能力。

3、情感态度价值观目标（1）培养学生对药事管理专业的热爱和责任感；（2）树立正确的药品安全意识，提高道德水平和职业素养；（3）关注药品行业的发展动态，积极为我国药事管理事业做出贡献。

六、教学重占和难点1、教学重点（1）药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业知识。

2、教学难点（1）药事管理法律法规的理解和应用；（2）药事管理实践中的问题分析和解决能力；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等环节的实践操作。

七、教学过程1、导入新课（5分钟）- 教师通过展示与药事管理相关的新闻事件或实际案例，引起学生的兴趣和思考。

- 提出问题，如：“为什么药事管理对于保障公众健康至关重要？”- 通过简短讨论，引导学生进入本节课的学习主题。

2、新知讲授（20分钟）- 教师系统地介绍药事管理的基本概念、原则和相关法律法规。

- 结合PPT、视频资料等形式，详细讲解我国药事管理体制和药事管理的主要环节。

- 通过实例分析，加深学生对药品质量控制、药品注册、药品生产等知识的理解。

3、合作探究（15分钟）- 将学生分成小组，针对特定药事管理案例进行讨论和探究。

《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。

二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。

三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。

药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。

2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。

包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。

2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。

药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。

3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。

例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。

请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。

4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。

通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。

5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。

四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。

沈阳市化工学校授课计划模块一项目一药事管理与法规概述任务二药事法规概述一、药事法规和药品管理立法的概念（一）药事法规的概念药事法规是指由国家制定或认可，以维护人体生命健康为目的，并由国家强制力保证实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。

（二）药品管理立法的概念是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止有关药品监督管理的法律法规的活动。

二、药事法规渊源指法律规范的表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、地方性法规、民族自治条例和单行条例5、部门规章6、中国政府承认或加入的国际条例三、药事法规法律效力和适用原则（一）法律效力1、空间效力2、时间效力（不溯及既往原则，后法废止前法原则，法律条文到达时间原则）3、对人的效力（属地主义、属人主义、保护主义）（二）适用原则1、上位法的效力高于下位法2、特别法优于一般法3、新法优于旧法（想一想）四、法律责任1、民事责任2、行政责任3、刑事责任4、违宪责任五、我国药事法规建设的发展概况知识链接：周朝：建立了医政组织和有关制度后汉：我国第一部药学专著《神农本草经》隋唐：太医署作为国家最高医药行政机构唐朝：《新修本草》是世界上最早的一部国际级药典宋朝：《太平惠民合剂局方》世界最早的药品标准明清：《本草纲目》《本草纲目拾遗》为现在的中药材标准提供了重要科学依据（一）我国近现代药事管理立法概况自1840年鸦片战争到1949年中华人民共和国成立的百余年间，由于西方列强的入侵，随之传入了西医药及其管理制度，主要有：《药师暂行条例》《麻醉药品管理条例》《管理药商规则》《细菌学免疫制品管理规则》《药师法》等。

（二）新中国成立以来药事法规建设的成就1984年9月2021六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，1985年7月1日起实施我国第一部全面的、综合性的药品管理法律2021年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，2021年12月1日起实施2021年8月4日国务院公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》），于2021年9月15日起实施。