药品储存、养护质量风险控制文件

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1 总则 2 职责 3 细则 4 附则

起草人 起草部门 总经理签发： 质量 副总审核 审核日期 药品储存、养护 质量风险控制文件

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1 总则 1.1目的 为避免药品在存储或养护过程中，因储存不合理、养护不及时等因素影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 1.2 适用范围 适用于公司经营过程中所有在库药品的储存、养护环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品储存、养护环节各风险点描述 3.1风险1：出入库管理制度执行效果不佳 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未制定出入库管理制度或有制度未执行； 3.1.1.2库房门禁系统失控，外来人员随意进出仓库，出现药品被盗或掉包。3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 药品储存、养护 质量风险控制文件

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RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1制定出入库管理制度，在公司内部进行宣导，强调员工安全意识； 3.1.3. 2启用门禁管理系统，库房出入口安装摄像头，行政部定期抽查出入库管理制度执行情况，并进行考核； 3.1.3. 3对失效的门禁系统、监控设备维护、更新； 3.1.3. 4每月定期盘点，每天对销售的品种实行动态盘点。 3.2风险2：未按照药品存储条件合理存放 3.2.1风险描述： 储存时，未按照药品的属性合理存放，储存库别有误，如冷藏品种存放于阴凉库、阴凉品种存放于常温库。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1加强员工药品储存知识培训，让员工熟悉哪些是常温、阴凉、冷库储存的条件； 3.2.3.2商品资料录入维护时，核实药品贮存条件，在系统中对“储存注意事项”、“存储条件”进行维护，提示药品储存库别； 3.2.3.3库房管理员入库上架时，根据提示核对实物进行合理存储； 3.2.3.4收货员、库房管理员或养护员等人员发现存储条件有误，应及时通知质量管理部进 药品储存、养护 质量风险控制文件

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行修改。 3.3风险3：药品未按质量状态存放 3.3.1风险描述： 3.3.1.1合格品仓库存放的药品包装、标签、说明书不符合规定的； 3.3.1.2如标签脱落或文字模糊不清、包装破损、污染以及其他有质量疑问的药品； 3.3.1.3不合格品、待验药品、销售退回药品分类不清，混放管理混乱的。3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1库房内合理设置不同库区，如待验区（待处理区）、合格品区、不合格品区、退货区等； 3.3.3.2根据药品质量状态进行合理分区存放； 3.3.3.3对于批量大不能及时移入相应区域时，应在计算机系统中维护质量状态，并在药品暂存处放置隔离带或悬挂醒目标识。 3.4风险4：药品储存堆放不规范、不合理 3.4.1风险描述: 药品堆码不合理，未做到五分开或堆码不到位，跺距不符合要求，导致药品混淆、破损或者被污染。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 药品储存、养护 质量风险控制文件

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RPN为9，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1加强对仓储员工储存知识培训，要求员工按照外包装标识规范操作及分区、分开存放； 3.4.3.2养护人员增加日常巡查频次，做好操作引导与现场培训整改； 3.4.3.4加强辅助绩效考核。 3.5风险5：未对药品进行合理养护 3.5.1风险描述: 3.5.1.1养护员因能力或经验不足，未对库房环境或温湿度合理调控； 3.5.1.2未对药品进行检查或重点养护； 3.5.1.3因内在质量无法检测、养护遗漏等原因，造成变质药品养护时未及时采取措施。 3.5.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.5.3风险控制措施： 3.5.3.1加强养护员药品养护知识的培训，明确药品储存、养护检查的基本知识，培训合格后方可上岗； 3.5.3.2实现温湿度监测系统24小时动态监测，超限实时报警，短信报警不得少于3人，出现异常及时进行调控处理； 3.5.3.3质量管理组参与确定重点养护品种，并制定重点品种养护计划； 药品储存、养护 质量风险控制文件

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3.5.3.4计算机系统自动生成库存商品养护计划，提示养护员合理有序养护，发现质量可疑药品及时停售，并上报质量管理组处理。 3.6风险6：药品三期录入错误 3.6.1风险描述: 药品三期入库时录入错误或系统效期管理有误，系统不能实现对近效期品种进行提示或过效期品种停售，导致过期药品继续销售。 3.6.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.6.3风险控制措施： 3.6.3.1加强员工购进、收货管理制度培训，定期考核； 3.6.3.2建立下一环节监督上一环节的监督机制，收货员、库房管理员、发货员、复核员及养护员等相互监督，任一环节发现差错及时上报部门管理组处理； 3.6.3.3每月定期盘点时，核对有效期至是否与实物一致，如为系统问题及时上报质量管理部，由质量管理部提交信息中心并监督其解决。 3.7风险7：温湿度监测系统异常 3.7.1风险描述: 断电或电脑关闭、发生故障导致温湿度监测系统不能正常运行或数据丢失，造成药品储存环境不符合标准，影响药品质量。 3.7.2风险评估： 药品储存、养护 质量风险控制文件

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根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.7.3风险控制措施： 3.7.3.1配备可独立运行的温湿度监测系统，满足断电或电脑关闭时正常运行； 3.7.3.2定期对采集数据进行备份，并妥善保存； 3.7.3.3定期对温湿度监测系统进行验证和检查，及时更换电池，避免因断电、电池无电系统不能正常运行，造成数据丢失，保障监测系统数据的准确性。 3.8风险8：质量可疑、存在质量问题品种处理不及时 3.8.1风险描述: 各环节对质量可疑、存在质量问题品种的上报、处理不及时，导致不合格品继续销售。 3.8.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.8.3风险控制措施： 3.8.3.1加强各环节岗位人员的药品知识、岗位职责与操作流程的培训，定期考核； 3.8.3.2加强库存药品的日常养护巡查与督导； 3.8.3.3各环节对质量可疑、存在质量问题品种应及时上报质量管理部； 3.8.3.4质量管理部对上报的问题及时处理，先系统停售，再核实实物，或查询供货单位处理。 3.9风险9：库存药品帐货不符 药品储存、养护 质量风险控制文件

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3.9.1风险描述: 库存药品帐、货不符。 3.9.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.9.3风险控制措施： 3.9.3.1建立库存药品定期盘点、动态盘点制度，盘存时核对品种品名、规格、批号、效期、数量等信息，做到同批号的商品帐、货一致； 3.9.3.2盘存时发现损溢，应查明、分析原因，采取相应的预防处理措施； 3.9.3.3盘存损溢表调整前，质量管理部应参与审核，问题未得到处理前不得随意调整。 4 附则 4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。 4.2本制度的关键字是:出入库、合理存放、温湿度监测。