电子监管码操作规程

目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。

范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。

责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。

规程内容：1、电子监管药品入库：1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照“有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。

采集完入库数据后，按规定办理入库。

2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进行出库数据采集、扫码。

3、电子监管药品数据上传：3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。

导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。

4、“预警”信息处理：4.1.数字证书操作员（质管员）应于每天上午10时前将本公司端消息中心提交的“预警”信息记录在“药品监管质量预警处理确认表”，并在一周内处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢的预警信息。

采取相应的纠正和预防措施，防止预警再次发生。

对不能处理的预警应查明原因，汇总后由质管部上报药监部门；4.2.质量管理员于每周一检查“预警”处理情况。

分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。

2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。

3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。

包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。

药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。

条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。

库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。

QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。

QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。

4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。

4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。

4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。

操作方法:直接点击[手输入条形码]。

4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。

完成产品信息导入。

4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。

操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。

已清洁设备存放
存放已清洁设备的场所应该通风、干燥。
清洁设施及器具的清洗
抹布：将抹布加入洗洁精搓洗，再用饮用水洗去抹布中泡沫。
清洁设施及器具存放
已清洗干净的抹布挂于洁具间洁具架上晾干。
清洁效果评价
1、无肉眼可见异物；
2、用白绸布进行擦拭，无污迹、不变色。
备注
QA人员检查合格后，悬挂设备“已清洁待用”状态标志。
责任：本岗位操作人员、班组长对本规程的实施负责。
标题
正文
清洁实施的条件及频次
1、每次使用结束后立即清洁；
2、每月对设备各部位进行一次彻底清洁。
设备拆装顺序和方法
设备不可拆卸。
清洁地点
1、可拆卸的设备移入容器清洗间清洗；
2、主体设备就地清洗。
清洁工具及设用水
2、食用洗洁精
清洁方法及清洁用水
1、每次使用结束后立即清洁时：用抹布将设备外表面擦洗干净，如难以擦掉，可用抹布蘸洗洁精擦拭，再用抹布蘸饮用水擦拭干净，最后用干抹布擦干；用抹布将折纸盘、进纸轮等擦拭干净。
2、每月对设备各部位进行一次彻底清洁。
3、每次或每月清洁时决不能让水、清洁剂等进入电气部分。
清洁注意事项
关闭机器后，务必断开主电源，方可进行清洁。
设备清洁标准操作规程
文件名称：电子监管码系统清洁标准操作规程
编号：
制定人：
制定日期：
批准人：
版次：C
部门审核：
审核日期：
批准日期：
页数：2
文件审核：
审核日期：
生效日期：
附页：0
分发至：包装车间、生产部、工程部、品管部各1份，存档1份，共5份。
目的：规范其清洁操作，以保证产品质量。
范围：适用于包装车间的电子监管码系统的清洁。

药品电子监管码实施操作规程一、目的：建立小容量注射剂车间药品电子监管码实施操作规程。

二、范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位药品电子监管码的实施。

三、责任：包装岗位操作人员对正确执行本规程负责，车间管理人员对监督操作人员是否按本规程操作负责，车间主任对执行本规程的整个过程负责。

四、依据：《V4.0赋码系统操作手册》。

五、正文：1．后台操作：1．1 基础信息维护1．1．1 渠道链管理1．1．1．1 增加下级区域：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入相关信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．1．2 增加经销商：单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．2 打印企业管理1．1．2．1 单击列表区上的“添加”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．3 产品管理1．1．3．1 增加操作：单击“增加产品”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮1．1．3．2 查询操作：单击“查询”按钮，输入查询条件后，单击“确认”。

1．1．3．3 导入产品；单击“导入产品”按钮，单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，然后选择文件。

导入成功后，单击“确定” 。

1．1．4 打印模板管理1．1．4．1 添加操作：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称，然后单击“保存”按钮。

单击“编辑模板”按钮，设置标签的打印格式（调整格式和绑定数据库字段等，一般有软件提供方设置好），最后单击保存。

1．1．5 包装规则管理1．1．5．1 增加操作：单击“增加”按钮，然后根据产品的有关信息依次填写，单击“保存”按钮。

1．2 生产前管理1．2．1 工控机管理1．2．1．1 增加操作：单击“添加”按钮，依次填入每项信息，单击“保存”按钮。

1．2．2 生产线管理1．2．2．1 生产线增加操作：单击“增加”按钮，依次填入每项信息，编号、名称、负责人、工控机、车间名称为必填项。

单击“保存” 按钮。