2017GSP管理制度药品电子监管的管理规定

执行药品电子监管的规定范本第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障人民群众用药安全，促进药品管理工作的科学化、规范化和信息化，依照《药品管理法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于全国范围内从事药品生产、流通和使用的单位和个人。

第三条药品电子监管是指运用现代信息技术手段，对药品生产、流通和使用环节进行实时监测和数据管理的一种监管方式。

第四条药品电子监管的目标是确保药品质量和安全，提高药品监管工作效率和透明度，加强对药品流通、冷链运输、库存管理等环节的监控，减少药品安全风险，保障人民群众用药安全。

第二章药品电子监管平台第五条国家药品电子监管平台是实施药品电子监管的基础设施，由有关药品监管部门负责建设和运行。

第六条药品电子监管平台应当具备以下功能：（一）药品生产、流通和使用环节的实时监测和数据收集功能；（二）药品生产企业、药品流通企业、医疗机构等相关单位的信息管理功能；（三）药品追溯和追责功能；（四）药品安全预警和风险评估功能；（五）药品数据共享和交换功能；（六）其他符合实际需要的功能。

第七条药品电子监管平台应当与其他相关信息系统进行数据共享和对接，确保信息畅通和一致性。

第三章药品生产环节的电子监管第八条药品生产企业应当在药品生产的各个环节使用电子监管系统进行数据记录和管理，并及时上传监管平台。

第九条药品生产企业应当建立药品生产全程追溯制度，确保药品产品质量和安全可追溯。

第十条药品生产企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，确保药品生产过程中的关键环节和数据的安全可靠。

第四章药品流通环节的电子监管第十一条药品流通企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，并与监管平台实现数据对接。

第十二条药品流通企业应当在药品进货、销售、库存管理等环节使用电子监管系统进行数据记录和管理。

第十三条药品流通企业应当对药品的来源、去向、库存等情况进行实时监测和追溯，对不合规药品及时报告并采取相应的处置措施。

药品电子监管管理制度
是指通过使用电子监管技术和系统，对药品生产、经营、流通和使用过程中的相关信息进行全程监管和管理的制度。

药品电子监管管理制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 药品生产企业信息管理：对药品生产企业的基本信息、许可证情况、生产设备情况、药品生产情况等进行电子化管理，确保药品生产企业的合法合规经营。

2. 药品流通环节监管：对药品的流通环节进行监管，包括药品批发企业、零售药店、医疗机构等的经营许可证情况、进销存信息、药品流向等进行监管和管理。

3. 药品追溯管理：建立药品追溯体系，通过药品追溯码和电子追溯系统，对每一批次的药品进行溯源，确保药品的来源可查、流向可追。

4. 药品销售管理：对药品销售行为进行监管，包括医疗机构药品配送、零售药店销售记录、药品库存管理等，确保药品的合理使用和销售合规。

5. 不良事件报告和监测：建立药品不良事件报告和监测系统，及时收集、汇总和分析药品不良事件信息，对药品的安全性进行监测和评估。

通过建立药品电子监管管理制度，可以提升药品监管的效率和准确性，加强对药品流通和使用环节的监管，保障公众用药安全和药品市场的秩序。

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药品GSP计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度文件编号XX-XX-021-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。

2.适用范围适用于公司计算机系统管理。

3职责3.1质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作；3.2设备网络员负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作；3.3各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。

4.内容4.1计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；4.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.1.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.1.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。

4.2计算机系统的管理421公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。

4.2.1电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人不得随便调用电脑设备和接驳网络。

4.2.2未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。

4.2.3经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使用者责任。

4.2.4根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。

4.2.5对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。

XX公司一、目的设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件;二、依据药品经营质量管理规范第五十七至第六十条;三、适用范围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等; 四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务；2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3.有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;4.有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责信息管理一：1.负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护；2.负责系统数据库和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案;职责质量管理二：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统工作权限的审核,并定期跟踪检查；3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题;（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1.采购安全、可靠的方式存储、备份；2.按日备份数据;3.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;4.记录和数据的保存时限,保存期限5年;（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用;1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种,供应商、客户人员资质等相关内容;2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联,与供、销货单位的经营范围相对应,由系统自动跟踪、识别与控制;3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料;4.任何质量基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据修改的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复;5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新,更新时间由系统自动生成;6.其他岗位人员只能按规定的时限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容;（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成;系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核;2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生;3.采购订单确认后,系统自动生成采购记录;4.药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单票及实物确认相关信息后,方可收货;5.验收人员按规定进行药品质量验收;6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容;7.以上内容确认后系统自动生成验收记录;（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性,自动提示相应储存库区;2.应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护计划;3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护;4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制;5.对具备近效期预警提示,超有效期自动锁定及停销等功能; （七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理1.销售药品时,系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单;2.系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成;3.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围行为的发生;4.发货单确认后,自动生成销售记录;5.系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核;6.复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录; （八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：1.处理销售退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;2.对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可收货、验收;3.依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;4.退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数据超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;5.系统不支持对原始销售数量的任何更改;（九）计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制;1.各岗位人员发现质量有疑问药品时,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员;2.被锁定的药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定;3.属于不合格药品的,由系统生成不合格记录;4.系统对质量不合格药品的及时处理过程,处理结果进行交流,并跟踪处理结果;十计算机培训的管理1.为了提高人员素质与计算机应用水平,要配合公司发展需要与具体工作,经常性地进行培训、检查和考核;2.计算机培训的内容1计算机硬件方面的相关知识;2计算机应用软件的使用;3业务流程;3.计算机培训的实施按照培训要求,组织相关部门与人员参加培训;十一系统权限分级管理1.系统权限按岗位分级管理,用户新增、变更、禁用及权限分配严格按照相关管理制度执行;2.根据本企业组织结构实际情况,结合系统相关管理规范流程,将本企业信息系统权限进行按岗位分级管理;所有使用人员必须按岗位划分权限,禁止开放;3.为了方便管理与纠错,我公司系统管理员可以拥有修改系统的操作权限;4.系统管理员负责定期对权限分配及使用情况进行监督检查、对相关材料进行存档、备案;十二公司应当严格按照本计算机系统管理制度和下列操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯;。

计算机系统的管理规定文件名称计算机系统的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-026-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进销存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：本规定使用本公司的计算机信息系统管理。

四、责任：1行政部（信息员）主管公司內的计算机信息系统安全保护工作。

2各部门在各自职责范围内做好计算机信息系统安全保护工作。

五、内容1、行政部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。

2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用药博士医药企业GSP管理系统软件，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

3、行政部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5、行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。

6、各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。

7、各岗位人员应利用药博士医药企业GSP管理系统软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平。

8、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司药博士医药企业GSP管理系统内复制或打印任何文件或资料。

药店GSP执行药品电子监管的规定管理制度1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。

4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。

5、内容：5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。

5.2 企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求，药品核注核销、票据可追溯。

计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。

5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。

药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。

一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

5.4 企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。

企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。

5.5 数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。

如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。

门店药品电子监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范门店药品电子监管管理工作，保障药品的质量和安全，维护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于所有门店销售的药品，包括药店、超市等门店。

第三条术语定义1. 门店药品：指门店经营销售的药品，包括非处方药和处方药。

2. 电子监管系统：指用于门店药品电子监管的信息系统。

第四条责任分工1. 地方卫生行政部门负责组织门店药品电子监管系统的建设和管理。

2. 门店负责按照规定使用电子监管系统，并配合地方卫生行政部门的监督检查工作。

3. 电子监管系统的提供方负责系统的运维和技术支持。

第二章电子监管系统的建设和使用第五条电子监管系统的建设1. 地方卫生行政部门负责与电子监管系统的提供方联系，确定系统需求和功能。

2. 电子监管系统的提供方按照需求和功能要求进行开发和部署，并提供必要的技术支持。

第六条门店药品电子监管管理人员的培训1. 门店负责组织门店药品电子监管管理人员参加相关培训，熟悉系统的操作和管理流程。

2. 门店药品电子监管管理人员必须取得合格的培训证书后方可上岗。

第七条门店药品电子监管系统的使用1. 门店药品电子监管管理人员通过账号和密码登录系统，进行药品采购、销售、入库等操作。

2. 门店药品电子监管系统在采购时需记录药品的名称、批号、生产日期、有效期等信息，以及供应商的名称、地址、联系方式等信息。

3. 门店药品电子监管系统在销售时需记录药品的名称、销售日期、销售数量、销售价格等信息。

4. 门店药品电子监管系统在药品入库时需记录药品的名称、批号、生产日期、有效期等信息，以及入库人员的姓名、日期、数量等信息。

5. 门店药品电子监管系统需保证数据的真实性和完整性，防止被篡改和丢失。

1. 门店药品电子监管系统的账号和密码属于个人隐私，禁止泄露给他人使用。

2. 门店药品电子监管系统的数据库需设有访问权限控制，只允许授权人员访问和操作。

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

门店药品电子监管管理制度是指门店药品销售过程中，采用电子监管系统对药品的购进、库存和销售等环节进行全程监控和管理的制度。

该制度包括以下内容：1. 门店药品电子监管系统建设：门店应建立相应的电子监管系统，确保对药品的购进、入库、销售和退货等环节进行全程监控和记录。

系统应具备药品追溯功能，能够追踪药品的来源、流向、实时库存等信息。

2. 药品购进管理：门店应与合法的药品供应商或经销商建立合作关系，并签订采购合同。

采购过程中，应使用电子监管系统记录药品的品名、规格、数量、价格等信息，并保留供应商提供的发票、合格证明等相关资料。

3. 药品入库管理：门店应建立药品入库登记制度，所有入库的药品必须进行登记和记录，包括品名、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

电子监管系统应实时更新库存情况，并对药品进行分类存放和编号管理。

4. 药品销售管理：门店应使用电子监管系统进行药品销售，记录药品的销售情况，包括销售日期、销售数量、销售价格、销售对象等信息。

对于非处方药，门店应要求购买者出示有效的身份证件，并在销售记录中进行登记。

5. 药品退货管理：门店接受消费者对药品退货的申请时，应使用电子监管系统记录药品的退货信息，包括退货日期、退货数量、退货原因等。

退货的药品应与原来的入库记录进行核对，确保退货的药品与入库的药品一致。

6. 监督检查与责任追究：相关监管部门对门店的药品电子监管系统进行定期或不定期的检查。

如果发现门店存在违规行为或记录不准确、不完整等问题，将采取相应的监管措施，并追究相关责任。

通过门店药品电子监管管理制度，可以有效地提高药品销售的透明度和合规性，确保药品的质量、安全和来源可追溯，保护消费者的权益。

此外，制度还可以加强对门店的监督和管理，减少药品流通环节中的风险和不规范行为。

目的：为了规范本公司药品电子监管工作，实现药品经营全程可追溯，制定本制度。

范围：适用于本公司药品电子监管管理全过程。

责任：质量管理部、仓储部、采购部、销售部及办公室对本制度的实施负责。

内容：1、公司按要求和程序申报数字证书，配备监管码采集设备，即电子监管码数据采集器。

对所经营电子监管药品出入库数据进行采集，并通过电子监管网上传。

2、收货员或验收员负责对购进的电子监管药品或销后退回的此类药品进行扫码上传，对不符合电子监管印刷规定或造成扫描设备无法识别的药品，有权拒收。

或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，要及时报告公司质量管理部，及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时上报药品监督管理部门。

3、药品出库时，复核员在确认药品信息、核对单据与实物过程中，负责对出库药品电子监管码进行数据采集。

对储存温度有特殊要求的，在出库前应按规定要求采取相应的保温措施。

4、储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将采集设备交由数字证书操作人员（质管员）上传前一天的出入库数据到计算机系统上，保证当天的出入库数据能在规定时间内完成上传核销。

5、公司系统管理员协助数字证书操作员（质管员），负责本公司经营药品的电子监管信息维护、更改及核注核销，并确保上传信息及时、完整、准确。

6、数字证书操作员（质管员）负责妥善保管所申请的数字证书，当证书基本信息发生变化时应及时更新，不得转借冒用。

发生丢失，应立即向证书发证部门办理挂失、注销、并重新申请。

7、数字证书操作员（质管员）负责对药品电子监管系统内的往来单位信息进行维护，认真负责地对扫描数据进行核对、修改，导出并上传到药品电子监管系统，处理每天发生的电子监管系统的预警信息，预警信息以发送时间为起点，必须在一周内处理完毕。

如有异常应及时报告质量管理部。

8、办公室负责组织公司相关员工开展药品电子监管有关知识的培训工作，质量管理部应予协助。

9、质量管理员、验收、养护、出库复核、保管员等岗位人员应加大电子监管品种的检查力度，发现有伪造、冒用，重复使用监管码的要及时报告质量管理部。