包材消毒方法清洁验证报告
验证报告编码：
XXXXXX有限公司
1. 验证方案
包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到20mg/m3。
通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。
审批
2.验证工作小组成员
2.概述
臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。
活氧消毒机技术数据：
使用电源：AC220V/700W
臭氧发生器：HY-0043A
验证时间：
验证地点：包材消毒间
3.文件资料
《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》
4.验证指标的确认
塑料瓶1证指标的确认
项目消毒前检测要求消毒后结果
细菌总数≤50cfu/瓶
霉菌总数≤50cfu/瓶
大肠杆菌不得检出
污染瓶2证指标的确认
项目in-house菌值要求消毒后结果
细菌总数≤50cfu/瓶
霉菌总数≤50cfu/瓶
大肠杆菌不得检出
5.验证结论：
内包材的清洁验证于 2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。
结论：内包材清洗清毒方法有效。
验证工作小组组长：日期：
6.总体评价及建议
内包材的清洗消毒方法，完全符合：细菌、霉菌≤50cfu/瓶，大肠杆菌不得检出的要求。包材消毒方法的消毒有效。
建议：包材消毒方法验证周期为一年。
7. 批准
同意会审人员的评价和建议，同意包材消毒方法投入使用。
批准人：日期：2017年5月3日
8. 验证合格证书
验证报告编码
验证报告名称
验证项目使用部门
验证项目使用点
验证日期
验证有效期
验证结论：该验证项目及报告已经审核无误，予以批准使用。
特此证明
批准人：
批准日期：
