医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

一器械的采购管理

（一）资质的审核：审核内容包括

1供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、与产品相应的《医疗器械生产企业许可证》

2 第三类器械经营方，应出示在其有效期内的《医疗器械注册证》，该证有效期为五年。

3 确认供货方所经销产品在其《营业执照》的经营范围内。超范围则不得采购。

4 资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）

5 区域代理商应出示加盖授权方公章的《授权委托书》

（二）《质量保证协议》签订：资质审核、价格洽商等环节经过后，应与供货商签订《质量保证协议》，该协议的意义在于问题产品的可追溯性。《质量保证协议》应存入该供货商专项档案。

（三）资质的管理：建立供货商及其产品资质的专项档案，实施归档管理。药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对于过期的证照应联系供货方予以及时更新。

对于第三类医疗器械（植入类器械如假体和注射产品），依

照新的《医疗器械监督管理条例》要求，各机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

二器械的验收管理

建立《医疗器械验收入库记录》，验收内容包括

1品名、规格、型号、数量、效期、生产批号、供货商、生产商、验收日期、验收结果、验收人、复核人等。

2 进口器械应具备中文标识、中文使用说明书

3 验收入库记录保存三年。

三器械的使用和库房管理

（一）器械的使用

1 医疗器械机构相关工作人员应参加集团或本院组织的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

2 技术监督局强制效验的器械，应在效期内及时联络技术监督

局相关部门送检或是约请其来院检验。

3无菌器械、一次性器械的使用，应确保无菌性和一次性。

4 各机构使用无菌器械发生严重不良反应时，应在事件发生后

及时报告本院医务部并停止使用。

5对一次性无菌医疗器械的使用后必须毁型，严格按有关规定予以销毁，使其零部件不再具有实用功能。

6 各机构药房（库房）应当妥善保存购入第三类医疗器械的

原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的（填充类如瑞兰等针剂，植入类如各种假体），应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

（二）器械的库房管理

1 有效期管理的器械遵循“近效期先出，先进先出”原则。

2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

3 库房管理人员的进出库要做到账目清楚、帐物相符、手续齐全、完整。将随货同行票按时间顺序装订，并保存超过有效期两年。

4 产品码放避免拥挤、混放、堆放。

5保持库房干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防火工作，以保证产品安全。

后勤保障部 -05-19