中药材、中药饮片管理制度

【目的】

加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。

【范围】

采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。

【依据】

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。

【内容】

1、人员任职资格：

1.1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

1.2、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具 有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

1.3、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。

2、采购：

2.1 购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效

和合理性，力求做到供应及时。

2.2 应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。

2.3 供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。

2.4 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

2.5 进货前制作采购订单，供收货员核对收货。

3 收货与验收

3.1 中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实 文件名称 中药材、中药饮片管理制度 文件编号 ***-ZD-035-2013-01

起草人 审核人 批准人

起草日期 审核日期 批准日期

执行日期 变更记录 / 物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。

3.2 验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。

3.3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

第 1 页 共 2 页 中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度

一般包括以下内容：

1. 审核制度：各级医院中药处方审核应符合相关法律法规和政策的要求，确保处方的合理性和安全性。审核人员应具备中医药专业知识和执业资格，对处方进行有效的审核，包括对病情的分析和辨证施治的判断。

2. 调配制度：中药饮片的调配需要具备相应的药物学和药事管理知识，确保中药的品质和有效性。调配人员应具备相应的中药调配技能，严格按照处方要求选择合适的中药材，在符合规定的药房环境和设备条件下进行调配。

3. 核对制度：调配完成后，需要由另一名具备相应资质的人员进行核对，核对内容包括药品配方、用量、批号等相关信息的准确性和完整性。核对人员对配方进行逐项核对，并进行签名确认，确保配方的准确性和安全性。

4. 记录制度：所有审核、调配和核对的工作都需要进行详细的记录，包括患者信息、处方信息、审核、调配和核对人员的信息等。这些记录可以作为日后追溯和审查的依据，同时也为药物不良反应和药学研究提供数据支持。

5. 审计制度：定期对中药饮片处方审核、调配、核对过程进行审计，确保相关制度的执行效果和合规性，并及时发现和纠正存在的问题和漏洞。 第 2 页 共 2 页 以上是中药饮片处方审核、调配、核对的基本管理制度，具体的执行操作和流程应结合医疗机构的实际情况和相关法规进行制定。

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度;

2、药品验收质量管理制度;

3、药品陈列管理制度;

4、药品储存、养护管理制度;

5、不合格药品管理制度;

6、药品不良反应报告制度;

7、拆零药品和药品销售管理制度;

8、卫生管理和人员健康档案管理制度;

9、质量信息管理制度;

一、药品购进质量管理制度;

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;

2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;

4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;

二、药品验收质量管理制度;

1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;

2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;

中药材和中药饮片的储存、养护管理制度

云南XXX药业有限公司文件

文件名称:中药材和中药饮片的储存、养护管理制度 编号: 起草部门:质管部

起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更原因:按2012年版GSP的规定进行修改执行

目的:为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。

依据:《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》 适应范围:储运部门

内容:

1、 中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，

并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。 2、 中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，

并有阴凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易

挥发的中药材应加强阴凉干燥存放;对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的

对抗储藏;对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。 3、 每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，

必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护

记录。

4、 对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应

列入重点养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重

点养护记录。

5、 仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫

生、干净。