药店冷链管理制度
一、 冷链管理的基本概念
冷链管理是指在药品采购、存储、运输、销售等环节中，保持药品在适宜的温度条件下，避免药品因温度过高或过低而受损或失效的管理措施。冷链管理在药品质量控制中起着至关重要的作用，不仅关乎患者的健康和安全，也关系到药店的声誉和利润。
二、 冷链管理的重要性
1. 保障药品质量：药品在高温或低温条件下容易失效，甚至会产生有害物质，影响患者的治疗效果，严重时还会对患者造成健康危害。通过冷链管理，可确保药品的质量和有效性。
2. 减少浪费：药品因存储或运输条件不当导致失效，不仅浪费了药品本身，也会浪费医疗资源、时间和人力成本。冷链管理能有效减少药品的损失和浪费。
3. 降低风险：在药品的采购、存储、运输、销售环节中，若不进行冷链管理，药品有可能被非法窜货、假冒伪劣产品替换，给患者带来风险。通过冷链管理，可以有效识别和防范这类风险。
4. 提高服务品质：冷链管理不仅关乎药品质量，也体现了药店的专业水准和服务意识。通过优质的冷链管理，能提高顾客满意度，增加顾客的信任感和忠诚度。
三、 药店冷链管理制度的建立
1. 冷链管理制度的目的：为了规范药店的冷链管理工作，有效保障药品质量和患者安全，提高服务品质，降低经营风险，保护药店的合法权益。
2. 冷链管理的原则：依法合规、科学规范、安全为本、质量至上、高效运作。
3. 冷链管理的内容：
（1）药品采购：药品采购需严格遵循“先进先出”原则，优先选择正规渠道、资质齐全的供应商，并要求供应商提供冷链运输证明。
（2）药品存储：药品存储环境需符合相关规定，保持恒温、恒湿，及时清理过期、变质药品，定期检查温湿度记录。
（3）药品运输：在药品运输过程中，要确保冷链环节完好无损，车辆温度控制合格，避免长时间曝晒、过热、结霜等情况。
（4）应急响应：一旦发现冷链管理异常，需立即启动应急响应机制，查明原因、解决问题，防止损失扩大。 （5）冷链管理记录：对冷链管理过程中的主要环节和数据要建立完整、规范的记录系统，以备查证。
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医药有限公司
药品零售追溯质量管理文件（追溯质量管理制度、岗位职责、操作规程）
文件目录
序号 文件名称 文件编号 贝码
1 药品追溯质量管理制度 XX-ZD-00-01-2017 2-5
2 药品追溯质量岗位职责 XX-ZZ-00-02-2017 6-8
3 药品追溯质量操作规程 XX-GZ-00-03-2017 9-12
编辑人
审核人
批准人
编辑日期 2017年月
B 审核日期 2017年月
0 批准日期 2017年月
B
文件版号 2017年新增版 文件实施日期 2017年月日
质量管理部 1、药品追溯质量管理制度
文件名称：药品追溯质量管理制度 编号：JS-ZD-00-0I-2017
编制依据：《药品经营质量管理规范》（总局28号令） 版本号：2017年新增版
编制人： 审核人： 批准人：
编制日期：2017年月日 批准日期：2017年月日 批准日期：2017年月日
1. 目的：以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品, 确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健 全医药商品追溯信息管理制度。
2. 适应范围：适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
3. 依据：新版《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令）。
4. 责任：企业负责人、质量负责人、质量管理员、陈列员、销售员、信息管理员。
5. 内容：药品销售质量追溯体系制度的建立
5.1. 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品，建立健全企 业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购 进、贮存、销售环节中质量安全和可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善药品追 溯体系管理。
5. 2.企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，要强化企业主体责任和内部管理，质量负 责人主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，质量管理机构负责实施、监督各项权限 工作的落实。
文件名称：药品追溯管理制度 文件编号：
类别： 制度文件 起草:修订、新订J 版本号
起草人
审核人
批准人
页码：1/3
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
变更原因 依据局令28号新版药品经营质量管理规范制订
1、目的：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全程可追溯。
2、依据：《药品经营质量管理规范》法律法规。
3、适用范围：公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。
4、职责：业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。
5、内容：
5.1 建立以电子追溯系统为基础,索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2 电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的药品管理软件为OoOO医药管理系统.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库，供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。
5.202质量管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.203电子追溯系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及销售、出库记录，包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药品数量、单价、金额、购销日期、相关操作人员等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产
一、总则
为了保障药品冷链系统的安全、有效运行，提高药品冷链管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、冷链系统管理责任
1. 冷链系统管理部门应当建立健全冷链管理规章制度，对药品冷链系统进行全面管理和监控。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链系统的设备、环境等进行定期维护和检查，确保其正常运行。
3. 冷链系统管理部门应当指定专人负责药品冷链系统的管理，明确管理责任，加强冷链系统的监督和管理。
4. 冷链系统管理部门应当制定相关的应急预案，对冷链系统可能出现的故障、事故等进行预防和处理。
三、冷链系统设备管理
1. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备进行定期检测和维护，确保设备的正常运行。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等设备的温度进行定期监测，确保温度稳定在适宜的范围内。
3. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备的运行记录进行完整保存，以备日后查证。
4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链设备的应急维修机制，及时解决设备可能出现的故障。
四、药品冷链运输管理
1. 冷链系统管理部门应当建立完善的药品冷链运输管理制度，确保药品在运输过程中温度稳定。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链运输车辆、容器等设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
3. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链运输过程中的操作流程，指导运输人员妥善保管药品，防止温度波动。
4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链运输的温度监测机制，记录运输过程中的温度变化，及时处理异常情况。
1. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等存储环境进行定期检查和维护，确保存储环境的温度、湿度等符合要求。
2. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链贮存管理流程，包括进货验收、存储、出库等环节的相关规定。
3. 冷链系统管理部门应当建立药品贮存温度监测系统，对存储区域的温度进行实时监测，及时处理温度异常情况。
