全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
中国城市人口密度排名 1 上海1270.22 2 北京1067.00 3 重庆999.05 4 武汉768.10 5 天津752.21 6 广州583.89 7 西安497.38 8 沈阳488.66 9 南京480.35 10 成都439.79 11 杭州387.01 12 佛山338.98 13 济南327.55 14 哈尔滨311.77 15 长春303.94 16 唐山292.75
17 大连273.23 18 淄博271.84 19 淮安266.58 20 太原245.65 21 青岛241.74 22 郑州236.71 23 昆明220.04 24 襄樊217.67 25 无锡215.92 26 常州214.63 27 苏州212.40 28 枣庄206.16 29 石家庄204.96 30 宁波203.41 31 莆田200.81 32 贵阳194.92 33 兰州191.70
34 长沙188.98 35 临沂187.22 36 南充182.49 37 阜阳181.77 38 南昌180.99 39 吉林178.90 40 六安175.56 41 烟台168.45 42 乌鲁木齐 167.74 43 贵港167.58 44 南阳167.57 45 随州165.71 46 徐州164.55 47 福州157.64 48 泰安157.17 49 东莞156.19 50 商丘151.91
51 洛阳147.81 52 合肥146.50 53 鞍山145.54 54 台州145.00 55 齐齐哈尔 143.85 56 遂宁143.18 57 湛江143.14 58 淮南140.84 59 包头140.71 60 南宁140.39 61 宿州140.10 62 亳州139.99 63 深圳139.45 64 抚顺138.98 65 泸州138.64 66 内江137.88 67 大同137.73
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
中国大陆城市主城区人口排名榜 排名省内排名市区名称08市区常住人口（万） 08中心城区常住人口（万）其中外来人口分布地域面积统计排名依据地域组成1 上海市1750 1230万 340 1000KM 2（２００７年上海常住人口１８５８万人，户籍人口１３７８．８６万人，来沪流动人口约６６０万人 06中心建成区面积820平方公里）8区+闵行宝山浦东一部+真新新村街道 数据2：1750 1360万 370 1600KM 2（06中心建成区面积820平方公里）8区闵行+宝山浦东大部+真新新村街道 2 北京市 1600 1020 300 1160（２００７年，北京市户籍人口达到１２１３．３万人，外来人口４１９．７万人城镇人口达１３７９．９万人 06建成区面积1182平方公里中心建成区面积770平方公里，原规划城区面积1042平方公里） 8区 3 粤1 广州市 1020 680 195 920（07 建成区面积780平方公里规划2010年广州的城市建成区面积将扩大到1000平方公里,并以新区建设为主,抽疏老城区的人口。届时广州的城镇人口将从2005年的601万人增加到1040万人 2010年全市总人口1290万，其中市辖10区1090万。在空间分布上，中心组团总人口715万，城镇人口662万；番禺组团总人口255万，城镇人口218万；花都总人口120万，城镇人口90万）中心5区+白云区街道+番禺2街道）+萝岗区街道（传统城区） 数据2：广州市 1020 860 300 1400 （07 建成区面积780平方公里）中心5区+白云区街道+番禺大部（沙湾以北）+萝岗区街道+佛山黄岐街道 4 天津市960 570 8 5 1150 （截至2007年，天津市城镇化率已达76.31% 2007年，城镇人口为850.89万人 0 6 中心建成区面积530平方公里中心城区是指外环绿化带围合的范围。中心城市由中心城区和滨海城区及多个组团组成规划2010中心城市实际居住人口660万人，其中非农业人口625万人中心城市建设用地控制在556平方公里）中心6区+近郊4区一部分（外环以内） 5 鄂1 武汉市960 570 120 1100（07非农业人口610万，武汉市市区人口660万07中心建成区面积580平方公里，中心城区服务人口 2020年为475万人，规划建成区面积为390平方公里，都市发展区服务人口2010年为795万人）中心6区+洪山大部＋东西湖
2017年中国人口发生怎样的变化？中国城市人口是怎样排名？以下是学习啦小编整理了2017年中国城市人口排名，一起来了解吧。 2017年中国城市人口排名 1、重庆市2884.62 重庆人口多，不过神奇的是，重庆的房价并不高，不过新政出台，央行年内三度降息，业内人士普遍认为，楼市迎来了大利好，重庆楼市回暖会越来越明显。 2、上海市2301.91 均价：31670元/㎡，环比：↑1.13% 业内相关人士指出，上海的房价已进入一个常态化的上升通道，北广深的房价未来将延续上涨态势。 3、北京市1961.24
均价：32131元/㎡，环比：↑2.12% 4、成都市1404.76 成都是有名的天府之国，不过人口虽然多，房价也不是特别高企，是不少人安居乐业的好去处。 5、天津市1293.82 平均价格：12033元/平方米环比涨跌：-0.49% 6、广州市1270.08 均价：18484元/㎡，环比：↑1.02%%
7、保定市1119.44 保定虽然名气不大，不过想不到小小的城市中，也有那么多的人口。 8、哈尔滨市1063.60 进入春季后，哈市楼市加速回暖——为完成年终销售大单、推盘走量，抢跑红五月烧热红六月已成为各家开发商的共识。
9、苏州市1046.60 平均价格：11503元/平方米环比涨跌：-0.03% 10、深圳市1035.79 均价：30615元/㎡，环比：↑0.08% 深圳房价疯涨，然而没想到深圳的人口竟然不是的2017排名城市或地区人口(万人) 1重庆市2884.62
3北京市1961.24 4成都市1404.76 5天津市1293.82 6广州市1270.08 7保定市1119.44 8哈尔滨市1063.60 9苏州市1046.60 10深圳市1035.79 11南阳市1026.30 12石家庄市1016.38 13临沂市1003.94 14武汉市978.54 15邯郸市917.47 16温州市912.21 17潍坊市908.62 18周口市895.32 19青岛市871.51 20杭州市870.04 21郑州市862.65 22徐州市858.05 23西安市846.78 24赣州市836.84 25菏泽市828.78
浅析仿制药与仿制药国家标准 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。 仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
中国城市常住人口排名（前50，2011年）注:按中心城区常住人口排名
排名省内排名市区名称08市区常住人口（万）08中心城区常住人口（万）其中外来人口分布地域面积统计排名依据地域组成 1 上海市1750 1230万340 1000KM 2（２００７年上海常住人口１８５８万人，户籍人口１３７８．８６万人，来沪流动人口约６６０万人06中心建成区面积820平方公里）8区+闵行宝山浦东一部+真新新村街道 数据2：1750 1360万370 1600KM 2（06中心建成区面积820平方公里）8区闵行+宝山浦东大部+真新新村街道 2 北京市1600 1020 300 1160（２００７年，北京市户籍人口达到１２１３．３万人，外来人口４１９．７万人城镇人口达１３７９．９万人06建成区面积1182平方公里中心建成区面积770平方公里，原规划城区面积1042平方公里）8区 3 粤1 广州市1020 680 195 920（07 建成区面积780平方公里规划2010年广州的城市建成区面积将扩大到1000平方公里,并以新区建设为主,抽疏老城区的人口。届时广州的城镇人口将从2005年的601万人增加到1040万人2010年全市总人口1290万，其中市辖10区1090万。在空间分布上，中心组团总人口715万，城镇人口662万；番禺组团总人口255万，城镇人口218万；花都总人口120万，城镇人口90万）中心5区+白云区街道+番禺2街道）+萝岗区街道（传统城区） 数据2：广州市1020 860 300 1400 （07 建成区面积780平方公里）中心5区+白云区街道+番禺大部（沙湾以北）+萝岗区街道+佛山黄岐街道 4 天津市960 570 8 5 1150 （截至2007年，天津市城镇化率已达76.31% 2007年，城镇人口为850.89万人0 6 中心建成区面积530平方公里中心城区是指外环绿化带围合的范围。中心城市由中心城区和滨海城区及多个组团组成规划2010中心城市实际居住人口660万人，其中非农业人口625万人中心城市建设用地控制在556平方公里）中心6区+近郊4区一部分（外环以内）
我国仿制药的发展策略
我国仿制药的发展策略 摘要：一直以来，由于新药研发技术含量高，投入大、周期长、风险高、产出少，而我国医药企业的自主创新能力不足，新药研发方面相对较为落后。目前我国95％以上的制药企业长期在仿制药领域发展，因此可以说我国是仿制药大国，但却并不是仿制药强国。近年来，世界范围内许多药品专利陆续到期，即将失去市场独占权，垄断地位受到仿制药的挑战，给世界仿制药带来巨大的空间，同样也将对我国的医药市场带来无限机遇。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，仿制药的发展潜力都十分诱人，但我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。本文主要就我国目前仿制药的发展现状及策略进行探讨。 关键词：仿制药；专利；现状；发展 根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，给仿制药带来巨大的发展市场[1]。而我国虽为仿制药大国，但绝不是仿制药强国，生产的仿制药主要面向国内市场，部分仿制药出口，主要对象也是亚洲、非洲和拉丁美洲，而在全球医药消费比重较大的欧洲和北美洲所占份额较小[2]。我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。 1.仿制药概述 仿制药( generic drug) 又叫通用名药、国际非专有名称药或非专利药。在我国是指国家食品药品监督管理局批准上市的已有国家标准的药品。国家规定仿制药应在5个方面与被仿制药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用[3]。但在美国，考虑到首家仿制药品的企业在仿制初期需要投入一定的研发资金，又从中划分出首仿药这一独立体，即第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，该期间FDA不再批准相同的ANDA( Abbreviated New Drug Appli- cation)上市，而且该药能够以新药80%的价格销售，从而保护该企业的利益，避免“一药多名”的产生[4]。从长远角度考虑，我国合理制定首仿药的相关政策势在必行。
中国各省市人口老龄化程度排名 作者：PHBang 来源：综合时间：2014年11月24日 据全国老龄办的调查数据，截止2004年底，中国60岁及以上老年人口为1.43亿，占我国总人口的10.97%，并且以每年3.2%的速度递增，2014年将达到2亿，2026年将达到3亿，2037年超过4亿，2051年达到最大值，之后一直维持在3～4亿的规模。 21世纪，全国老龄办将百年中国人口老龄化发展趋势分为三个阶段：第一阶段是快速老龄化阶段（2001～2020年），这一阶段，中国平均每年增加596万老年人口。到2020年，老年人口将达到2.48亿。第二阶段是加速老龄化阶段（2021～2050年），这一阶段中国平均每年增加620万老年人口。到2050年，老年人口总量将超过4亿。第三阶段是稳定的重度老龄化阶段（2051～2100年），2051年中国老年人口规模将达到峰值4.37亿，约为少儿人口数量的2倍，≥80岁老人占老年总人口的比重将保持在25%～30%，进入一个高度老龄化的平台期。 全国各省市自治区人口老龄化程度排名： 第1名：重庆 2010年，重庆60岁及以上人口占总人口的17%，为中国“最老”的地区。 第2名：四川 2010年，四川65岁及以上的人口比重比全国平均水平高了2.08个百分点，略低于重庆，居全国前列。预计：四川65岁以上老年人口将从2000年623.2万人上升到2020年1488.1万人，年均增长率4.45%。其相对人口比重将从2000年的7.24%上升到2020年的16.19%。第3名：江苏 南通共有60岁以上常住老年人170.8万人，占常住人口总数的23.5%，老龄化程度远高于全省乃至全国平均水平。 第4名：辽宁 截至2010年末，全省户籍总人口为4265万人，其中60岁及以上老年人口已达691万人。全省老年人口占全省总人口比例为16.21%，与全国老年人口占全国总人口13.26%相比，高出2.95个百分点，老龄化程度在全国排名第六位。 第5名：安徽 2020年安徽省60岁及以上老年人口将达到1097.1万，老龄化水平将达到15.1%；2045年60岁及以上老年人口将超过2276.6万，老龄化水平推进到30%以上。 截止2010年11月，阜阳市60岁及以上常住人口1131894人，占常住总人口比例14.89%；65岁及以上人口为76.2万人，占总人口的10.03%。 第6名：上海 截止2011年底，上海市户籍60岁及以上老年人口347.76万，占总人口的24.5%。预计到2015年末，户籍60岁及以上老年人口将超过430万，比例接近30%。 第7名：山东 山东老龄人口942.98万。 威海60周岁以上老年人有52万人，占人口总数的20.5%，远远高出全国的13.7%和全省的15.3%的人口比例，是全省乃至全国人口老龄化程度最高的城市之一，而且平均每年还在以3%的速度增长。 青岛市60岁以上户籍老年人口132.7万人，占总人口的17.3%，高出全国平均水平3.6个
中国仿制药产业发展的分析 仿制药市场发展现状 根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。 一、“旧6类”批文开闸 自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。 二、首仿与第二家“时差”缩短
注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。 口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。 三、生物类似药破千元在望
,. 中国城市人口密度排名 1 上海1270.22 2 北京1067.00 3 重庆999.05 4 武汉768.10 5 天津752.21 6 广州583.89 7 西安497.38 8 沈阳488.66 9 南京480.35 10 成都439.79 11 杭州387.01 12 佛山338.98 13 济南327.55 14 哈尔滨311.77 15 长春303.94 16 唐山292.75 17 大连273.23 18 淄博271.84 19 淮安266.58 20 太原245.65
241.74 岛青21 ,. 22 郑州236.71 23 昆明220.04 24 襄樊217.67 25 无锡215.92 26 常州214.63 27 苏州212.40 28 枣庄206.16 29 石家庄204.96 30 宁波203.41 31 莆田200.81 32 贵阳194.92 33 兰州191.70 34 长沙188.98 35 临沂187.22 36 南充182.49 37 阜阳181.77 38 南昌180.99 39 吉林178.90 40 六安175.56
41 烟台168.45 42 乌鲁木齐167.74 167.58 港贵43 ,. 44 南阳167.57 45 随州165.71 46 徐州164.55 47 福州157.64 48 泰安157.17 49 东莞156.19 50 商丘151.91 51 洛阳147.81 52 合肥146.50 53 鞍山145.54 54 台州145.00 55 齐齐哈尔143.85 56 遂宁143.18 57 湛江143.14 58 淮南140.84 59 包头140.71 60 南宁140.39
中国仿制药产业发展的机遇和挑战
? 仿制药品与被仿制药品(原研药）具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格 和相同的疗效。但其价格是原研药的30%，甚至更低。对于国外社会福利好的国 家，扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的 个举措：在美国，2009仿 家，扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的一个举措：在美国，2009仿 制药占处方药市场比例70％以上，处于仿制药消费大国之首（产品从150个国家 进口）；德国、英国的仿制药也已超过50％
国外仿制药现状
中国仿制药产业 发展的机遇
?国内老龄化，城镇化加速造成的医改和对仿制药的需求急剧增加 ?10年内专利药集中到期造成了仿制药的战略机遇 ?部分企业已经开始国际标准的注册和海外战略，取得了积极进展
中国仿制药产业发 展的挑战
?整体上研发技术水平低 ?缺乏仿制药制剂的国际注册经验，制剂产品很少进入发达国家市场,,国际竞争力 不强 ?缺乏国际标准和通行质量规范，质量管理的理念和管理水平与国际水平尚有明显 差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
2
1
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
完善管理体系/
高执行力的团队建设
强制执行质量体系
企业文化培训、专业 技能培训 管理人才培 养和梯队建设
3
3
仿制药与产品转移
FDA/TGA/ MHRA/HPB
仿制药申报
仿制药申报 国外 制药公司
中国 制药公司
产品转移/委托加工
2
2007年中国各大城市人口排名（按常住人口 计算） 名次城市人口数（万） 01、重庆市：3200 02、上海市：1845 03、北京市：1633 04、成都市：1221 05、天津市：1115 06、广州市：1005 07、哈尔滨：975 08、武汉市：891 09、东莞市：869 10、深圳市：846.43 11、西安市：830 12、青岛市：820 13、苏州市：810 14、温州市：790 15、杭州市：786.2 16、沈阳市：745 17、南京市：741 18、唐山市：738.3 19、宁波市：689.5 20、香港：678 2007年中国各个城市的总人口数排名？（总的，包括流动人口）2008年02月18日星期一上午09:192007年中国各个城市的总人口数排名？（总的，包括流动人口） 2008-1-13 18:57 1 上海1270.22 2 北京1067.00 3 重庆999.05 4 武汉768.10 5 天津752.21 6 广州583.89 7 西安497.38 8 沈阳488.66 9 南京480.35 10 成都439.79 11 杭州387.01
12 佛山338.98 13 济南327.55 14 哈尔滨311.77 15 长春303.94 16 唐山292.75 17 大连273.23 18 淄博271.84 19 淮安266.58 20 太原245.65 21 青岛241.74 22 郑州236.71 23 昆明220.04 24 襄樊217.67 25 无锡215.92 26 常州214.63 27 苏州212.40 28 枣庄206.16 29 石家庄204.96 30 宁波203.41 31 莆田200.81 32 贵阳194.92 33 兰州191.70 34 长沙188.98 35 临沂187.22 36 南充182.49 37 阜阳181.77 38 南昌180.99 39 吉林178.90 40 六安175.56 41 烟台168.45 42 乌鲁木齐167.74 43 贵港167.58 44 南阳167.57 45 随州165.71 46 徐州164.55 47 福州157.64 48 泰安157.17 49 东莞156.19 50 商丘151.91 51 洛阳147.81 52 合肥146.50 53 鞍山145.54 54 台州145.00 55 齐齐哈尔143.85
医学界：国产仿制药质量比原研药相差远甚至无效 2015年10月03日 05:23 来源：财经杂志 用微信扫描二维码 分享至好友和朋友圈 1848人参与82评论原标题：仿制药大洗牌 本刊记者孙爱民贺涛/文 蓝色小药丸的价格依然坚挺。 过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。 治疗男性性功能勃起障碍（ED）、俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于2014年7月1日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。 仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。 医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。
在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否 则销量可能大幅下跌。万艾可在其他国家专利到期后，不乏降价先例。在泰国，万艾可降 价约30％；澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。 然而，艾美仕市场研究公司数据显示：2014年，万艾可在中国市场的销量不降反增，增幅达47％。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受 影响。 中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药 和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为 仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。 仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原 因何在？ 药效差距的秘密 在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。 67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救 急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。 药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药 盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼 吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。 孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自 不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来 自贵州一家药厂。 国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药， 拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？” 同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上 百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产 仿制药的质量与原研药存在差异。
1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。 表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况 2 我国化学药品医院市场状况 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的％下降至2005年上半年的％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。
中国城市排名/人口排名（前50） 注:按中心城区常住人口排名 排名省内排名市区名称08市区常住人口（万）08中心城区常住人口（万）其中外来人口分布地域面积统计排名依据地域组成 1 上海市1750 1230万340 1000KM 2（２００７年上海常住人口１８５８万人，户籍人口１３７８．８６万人，来沪流动人口约６６０万人06中心建成区面积820平方公里）8区+闵行宝山浦东一部+真新新村街道 数据2：1750 1360万370 1600KM 2（06中心建成区面积820平方公里）8区闵行+宝山浦东大部+真新新村街道 2 北京市1600 1020 300 1160（２００７年，北京市户籍人口达到１２１３．３万人，外来人口４１９．７万人城镇人口达１３７９．９万人06建成区面积1182平方公里中心建成区面积770平方公里，原规划城区面积1042平方公里）8区 3 粤1 广州市1020 680 195 920（07 建成区面积780平方公里规划2010年广州的城市建成区面积将扩大到1000平方公里,并以新区建设为主,抽疏老城区的人口。届时广州的城镇人口将从2005年的601万人增加到1040万人2010年全市总人口1290万，其中市辖10区1090万。在空间分布上，中心组团总人口715万，城镇人口662万；番禺组团总人口255万，城镇人口218万；花都总人口120万，城镇人口90万）中心5区+白云区街道+番禺2街道）+萝岗区街道（传统城区） 数据2：广州市1020 860 300 1400 （07 建成区面积780平方公里）中心5区+白云区街道+番禺大部（沙湾以北）+萝岗区街道+佛山黄岐街道 4 天津市960 570 8 5 1150 （截至2007年，天津市城镇化率已达76.31% 2007年，城镇人口为850.89万人0 6 中心建成区面积530平方公里中心城区是指外环绿化带围合的范围。中心城市由中心城区和滨海城区及多个组团组成规划2010中心城市
我国仿制药与原研药市场竞争及优势分析 观点作者：中国产业洞察网来源：中国产业洞察网 2014-07-11 0评论（一）价格之争 原研药指的大致是拥有药品专利权的企业生产的该类药品。之所以称之为”大致”，是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期，甚至虽然在其他国家拥有专利权，但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定：区别GMP与非GMP药品，原研制与仿制药品，新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。当然，规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。 如果按照这个标准来执行的话，同规格同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家核定的标准，但事实上并没有真正做到。对于众多已经国产化程度很高的品种来说，原研药的确存在”超国民”的待遇。 （二）市场之争 在市场竞争中，仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面： 1、政策优势：国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理，特做出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策面的因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的，而强化分工，做精做细才是壮大药企的必由之路。 2、国情优势：从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。 3、原料优势：原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药，自己分装制剂销售。 4、仿制能力优势：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施，研发实力，劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也是明显的，中国有20万科研人员从事生物医药科技的工作，绝大多数分布在这些大企业，强企配强人，上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。
中国仿制药的技术审评
国家食品药品监督管理局 药品审评中心
仿制药品部药学高级审评员 何 伍
2012年12月
南昌
1
? 中国仿制药的发展现状 ? 仿制药审评的策略 ? 面临的挑战
2
中国仿制药的发展现状
? 地位
仿制药是我国基本药物的基石，是国家基本医疗保障 制度的重要基础。
目前我国上市药物中95%以上为仿制药，国家基本药物中化学药 也基本上为仿制药。2009版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构 配备使用部分)》所第一部分化学药品全部是仿制药；《国家基本医 配备使用部分)》所第一部分化学药品全部是仿制药 《国家基本医 疗保险和工伤保险药品目录》中的化学药有1000种左右，绝大多数是 仿制药。 仿制药
仿制药在我国临床用药中占主导地位。 3
中国仿制药的发展现状
? 技术审 面临的困难 技术审评面临的困难
（1）重复申报现象严重：我国目前制药企业研发能力层次不齐。 药审中心网站已公布了相关数据 例： 糖盐水的大量重复申报 ，苯磺酸氨氯地平片有62个文号数量，有 苯磺酸氨氯地平片有62个文号数量 有 22家申报 ，辛伐他汀有116个文号，有20家申报。 重复情况见附图 重复情 附图 后果：相对于目前的审评资源导致注册审评审批耗时过长，延缓药物 的上市进程，造成了“过剩”和“短缺”现象：具有临床价值的药物 短缺，其他领域的药物严重过剩。
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中国仿制药的发展现状
? 技术审评面临的困难
（2）抢占位置：技术不成熟也申报， 能否保证产品的商业化 与原研 （2）抢占位置 技术不成熟也申报 能否保证产品的商业化、与原研 产品质量的一致性。 （3）国际化进程的加快：中国企业走向世界，国外企业融入中国，技 术要求必须和国际接轨。 原料药：通过美国FDA检查和获得欧盟COS证书的产品达到300多 个，其中获欧盟COS认证数量150以上；在美国FDA进行DMF备案的品种 数量已达470以上。 制剂：截至目前我国通过美国和欧盟cGMP认证的制剂企业达到30 多个。
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