GMP自检检查表

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药品GMP自检检查表

自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容

自检小组：第一小组 组长： 成员：

条款 检 查 内 容 自 检 要 点 检查结果 备 注

一、组织机构与职能：

要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。

*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 查企业组织机构图是否与现行机构相符；

2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。

0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1. 查各级管理人员是否有公司任命书；

2. 查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。

*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。

*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1. 查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历；

2. 现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。

*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产部经理、质量部经理的任命文件。

二、培训： 要点：各级人员应进行相关培训并建立培训档案；1、应制定和执行培训计划；2、培训应涉及所有人员；3、应分层次培训；4、应建立培训档案；5、培训不合格

人员应进行再培训；6、应持证上岗

0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1. 查有关培训档案有无专业技术方面的培训内容，是否有针对性。

2. 查从事药品生产操作的人员上岗证。

3. 现场考察培训效果。

*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 查培训计划及培训档案。

0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1. 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；

2. 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；

3. 现场考察培训效果。

*0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 查从事药品质量检验的人员毕业证书、专业技术、培训记录和化验员合格证。

0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 查培训计划及培训档案。

0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 1. 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；

2. 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；

3. 现场考察培训效果。

三、健康、体检：

要点：1、应建立健康档案；2、应按规定进行体检；3、应有规定体检不合格及身体不适应生产情况的处理制度并按制度执行。

5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者检查药品生产人员健康档案。 不得从事直接接触药品的生产。

5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度 检查相关文件及执行情况。

四、厂房与设施：

要点：1、厂区总体布局应合理；2、设计建造应符合规定要求；3、应不得相互妨碍；4、应能最大限度避免或减少污染、交叉污染和差错发生。

0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相防碍。 查厂区平面布置图及现场。

0901 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 查现场、查空调工工布局平面图、送风、回风、排风平面图。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产不得相互防碍。 查现场平面布置图。

1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 检查现场，有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 检查现场，洁净室（区）的内表面平整和密封情况。

1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 检查现场。

1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作、避免差错和交叉污染 检查现场。

1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染 检查现场。

1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定 检查现场。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施易于清洁 检查现场。

1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 检查现场。

*1501 进入洁净室（区）的空气必须经过净化，洁净室（区）是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 检查空调系统的流程图检查现场洁净区是否符合要求。

1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 检查洁净区的空气监测文件及监测报告。

1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 1． 不可循环使用净化空气的房间是否直排，处理措施是否妥当。

2． 循环使用净化空气回到空调系统前处理设施是否有效避免污染和交叉污染。

*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 查洁净区捕尘设施。

1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 检查相应文件及记录。

*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 现场检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与天棚或墙壁连接部位的密封情况。

1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 现场检查。 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 现场检查。

1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。 检查洁净室（区）监测记录。

*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 检查现场，洁净室（区）的水池、池漏有防止对药品产生污染的措施。

1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。 检查现场，不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，有防止交叉污染的措施。

*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 检查现场及车间工艺布置图。

2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施 1． 检查产尘量大的洁净房间空调系统回风情况；

2． 检查产尘量大的洁净房间捕尘装置和捕尘效果；

3． 检查产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间压差，是否是负压。

2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 检查现场与药品直接接触的使用点是否有终端过滤器。

2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。 检查现场

2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 检查现场。 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 检查现场。

2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 检查现场。

2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 检查现场。

五、设备

要点：1、材质应符合要求；2、布局应合理不得妨碍和影响生产；3、标识应清晰、准确；4、应避免交叉污染和差错、便于清洁和日常维护。

3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 检查现场及相关文件。

3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 检查现场及相关文件。

3202 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。 检查现场及相关文件。

3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施 。 检查现场及相关文件。

3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 检查现场检查润滑剂、冷却剂理化性质、检测报告；有无防渗漏装置。

3301 与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。 检查现场。 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 1、 检查纯化水流程图；

2、 检查其材质证明；

3、 检查现场和纯化水检验记录、报告。

*3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 1、 检查现场；

2、 检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关文件；

3、 检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。

3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。 检查现场、文件及水质检验报告。

3501 用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 检查现场及计量档案。

3601 生产设备应有明显的状态标志。 检查现场。

3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 检查文件和记录。