ISO13485数据分析控制程序

产品监视和测量控制程序1、目的对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。

2、范围适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。

3、职责3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。

3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。

3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。

4、控制程序4.1进货检验和试验4.1.1仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。

4.1.2采购/外协的主要物资和关键零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。

4.1.3检验结果应填写《检验报告》一式二份。

一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。

另一份留存。

若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。

4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。

4.2过程检验和试验4.2.1产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标识并在生产流转卡上签字。

4.2.2未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。

自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。

4.2.3生产过程中的工艺检测点和入半成品库的产品，必须经检验员按《过程检验规程》检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。

4.3最终检验和试验4.3.1产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。

4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。

4.3.3只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。

iso13485过程监视和测量控制程序31、目的确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。

2、范畴治理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。

3、职责3.1治理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。

3.2采购部、质检部负责采购物资采购过程的操纵。

3.3检验员负责产品实现过程质量操纵点的检验和质量治理。

3.4行政部负责岗位培训工作。

4、操纵程序4.1治理者代表按照标准要求，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和符合性。

4.2总经理按策划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。

4.3质检部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析，当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

4.4车间检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量操纵程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品操纵程序》进行处理。

4.5车间主任负责《监视和测量装置操纵程序》要求协助质检部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和治理，确保检验、测量和试验设备的正确和准确。

4.6生产部负责按《标识和可追溯性操纵程序》作好并保持产品标识及可追溯性等记录。

4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行操纵。

4.8操作人员上岗前，必须通过上岗培训。

关键过程和专门工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并储存培训记录。

4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上岗。

4.10技术部负责对设备的修理和保养工作，对要紧生产设备制定保养打算，确保完好并做好修理和保养记录。

4.11关键过程的操纵。

4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能投产和安装。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

程序文件编号：NK/QSP-710-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的对公司产品实现过程的有关的风险进行有效管理，判断危害，估计和评价这些危害的风险并控制这些风险2适用范围适用于风险危害的判断，评估和风险的控制与管理3职责3.1技术部负责产品的风险分析，验证各风险控制有效性，负责建立风险管理文档；3.2各相关部门负责执行风险控制措施。

4程序4.1风险分析4.1.1产品预期用途、预期目的和与安全性有关特性的判断风险分析人员根据《风险管理对医疗器械的应用》（IS014971,以下称标准）附录A的提示，将所有影响产品安全性的定性和定量特性列出清单。

4.1.2判定已知或可预见的危害a）风险分析人员根据标准附录D的提示，编写在正常和故障两种条件下的产品的已知或可预见的危害清单，并识别出可能的的危害；b）在危害环境中产生事件的可预见的后果应予以记录；4.1.3估计每种危害的风险a）对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的风险；b）应在风险分析文档中规定相应的风险估计的标准，并按照标准对各危害进行风险评估；c）风险估计的资料或数据来源。

•已发布的标准•科学技术资料•已在使用中类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）•由典型用户进行的实用性实验•适当的调研结果•专家意见•外部质量评定情况4.2风险评价对每个判定的危害，风险分析人员使用风险管理文档中规定的准则，确定风险等级。

4.3风险控制4.3.1降低风险当需要降低风险时，风险分析人员应按4.3.2、4.3.7规定控制风险，以便使和每个危害相关的剩余风险被判断为可接受的。

5.3.2风险控制措施a）风险分析人员识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，方法如下：•用设计方法取得固有安全性•产品本身或在生产过程中的防护措施•告知的安全信息b）风险控制措施可以降低潜在危害的严重度或者减少损害的发生概率或两者都减少。