2020年药事管理与法规复习题

2020年药事管理与法规复习题单选题1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

单选题2、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查答案：D根据《药品经营质量管理规范》第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题3、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A红色色标B黄色色标C蓝色色标D绿色色标答案：B《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构答案：B国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

单选题5、非处方药遴选的主要原则是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门答案：A《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

单选题6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A甲类非处方药为红色B乙类非处方药为绿色C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷答案：D使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

单选题7、不满十四周岁的人有违法行为的，应A不予处罚B从重处罚C从轻或者减轻处罚D中度处罚答案：A本题考查行政处罚的适用方式以及行政处罚决定程序。

不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。

主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应从轻或者减轻处罚。

单选题8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B该处方限制外配C该处方不能超过5种药品D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重答案：D规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过5种药品；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

单选题9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月答案：B执业药师注册有效期为3年。

注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。

故选B。

单选题10、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案：DⅠ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级答案：D(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。

（2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。

单选题12、下列有关配方食品管理的说法，错误的是A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医学用途配方食品C体外诊断试剂D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品答案：B参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。

单选题13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D民族药答案：B黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。

单选题14、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心答案：D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

单选题15、医疗用毒性药品处方保存期为A1年B2年C3年D5年答案：B本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题16、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：B第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

单选题17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品答案：C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

单选题18、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年答案：A本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题19、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A防治必需B基本保障C安全有效D价格便宜答案：D国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

故选D。

单选题20、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B大专以上药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历答案：B第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。