门店质量管理制度
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1.目的:
为了有效的控制门店药品经营质量,保证对进货药品和销售退回药品的质量和数量进行准确、正确的验收,特制定本制度。
2.依据:
2.1 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.2 《药品经营质量管理规范》及其实施细则
2.3 《药品进口管理办法》
2.4 《药品说明书和标签管理规定》等
3.门店应设置专职质量验收员,负责对采购的药品以及销后退回药品的验收。
4.职责:
门店验收员负责对到货药品和销售退回药品进行验收,门店质管员负责对验收工作进行指导和监督。
5.门店在接受药品配送时,验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、
有效期至、生产厂家以及数量的逐项逐批核对,并对药品的包装、外观质量进行检查,无误后验收员在凭证上签名、并注明药品的质量状况和验收时间。
6.药品验收应在门店划定的待验区进行,到货药品必须在4小时之内验收完毕;对于需冷藏药品随到随验收,并按规定放入冷藏柜或冰箱。
7.进口药品的到货验收必须检查以下内容
7.1 进口药品的包装、标签必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,可以
打开包装的,应检查是否有中文说明书。
7.2 进口药品包装、标签、说明书必须符合我国《药品说明书和标签管理规定》。
7.3 进口药品除按规定验收外,应有加盖委托配送中心质量管理机构原印章的《医药
产品注册证》/《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》/《进口药品通关单》的复印件(通关单上应有“已抽样”字样)。
8.验收记录
8.1验收合格后,验收员应在送货凭证上签字,并保留配送凭证联即公司的《销售出
库清单》作为采购验收记录。
8.2门店应按日期顺序对验收凭证进行整理并保存5年,不得丢失。
9.销售退回药品的验收程序
9.1顾客销售退回药品的处理执行《退货药品管理制度》
9.2药品无质量问题,原则上不允许退货,特殊情况报门店负责人同意后,通知验收员进行验收。
9.3销售退回药品按进货药品验收程序验收,并填写《销售退回药品处理记录单》。
验收合格的,交营业员上柜销售。有疑问的报门店质管员,门店质管员不能确认的品种,向质管部查询;确认为不合格的药品,给顾客办理退货,并按不合格药品处理程序进行处理。
10. 验收时有疑问品种
10.1验收时发现批号、效期模糊不清、包装破损明显质量问题药品,应予以拒收,
填写《药品拒收报告单》,凭公司的销售商品退回单做《拒收药品台帐》。
10.2实物与票不符,距失效期不足3个月等品种
10.2.1可以拒收,将实物放置退货区,填写《药品拒收报告单》,将单据与实物
交配送人员直接移至配送中心,凭公司的销售退回单做好《拒收药品台帐》记
录;
10.2.2若不拒收,可以在票据上标明不符项目,实物暂存退货区并在24小时内
通过网上或电话通知配送部门确认,并调整票据,待票据与实物相符后做验收
入库。
11.相关记录:《销售出库清单》、《销售退回药品处理记录单》
《药品拒收报告单》、《拒收药品台帐》
1.目的
为加强对近效期药品的管理,防止药品的过期失效,确保经营药品质量,减少企业经济损失;防止过期品种流出,确保人民的用药安全,特制定本制度。
2.职责
门店营业员或质管员负责对《近效期药品催销表》的填报,营业员负责近效期药品的催销。
3.定义
药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。4.公司对近效期药品的范围界定:
4.1规定药品陈列时,距有效期截止日期不足(含)6个月的药品为近效期药品,门
店营业员要加强催销。
4.2 采购药品时,门店对于距药品有效期截止日期不足(含)3个月的药品,门店验
收员在验收时可以拒收。
4.3 门店陈列药品对距药品的有效期不足(含)1月的药品,门店质量员负责下柜停
售;
4.4 若到效期,直接按不合格药品进行处理,门店填写《不合格药品处理记录》、《不
合格药品交接表》。门店将不合格药品和《不合格药品交接表》移交配送中心进行处理,《不合格药品交接表》复印一份存质管部。
5. 近效期药品的催销程序:
5.1 营业员或质管员应每月统计填报《近效期药品催销表》,交门店负责人审核,由
营业员负责实施催销。
5.2 药品应按批次陈列、销售,并应做到“先产先出、近效期先出”。在药品销售过
程中,营业员应做好与顾客的沟通工作,尽可能先将近效期药品销售出去。
5.3 对于超过有效期的药品,严禁销售,由门店质量员核实,报门店负责人审批后,
进行财务报损;并按不合格药品处理程序进行处理;处理方法同上4.4条。6.相关质量记录表格:
《近效期药品催销表》
《不合格药品处理记录》
《不合格药品交接表》(门店)
1.目的
为保证门店经营药品陈列科学规范、分类明确,特制定本制度。
2.依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3. 职责
3.1 营业员负责实施药品陈列。
3.2 门店质管员负责对药品陈列工作进行指导和监督。
3.3 公司质管部对门店陈列工作进行指导、监督和培训。
4. 内容
4.1 采购验收药品和销售退回药品经验收合格后,方可上柜陈列销售。质量有疑问和
不合格药品严禁上柜陈列销售。
4.2 陈列环境
4.2.1 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生,防止人为污染药品;销售柜组应有
醒目标志。陈列药品的货柜与橱窗(包括冰箱),不得存放个人生活用品。
4.2.2 营业场所陈列环境应保持温度在常温0-30℃范围内,相对湿度应调控在
35-75%;冷藏药品要放入冰箱冷藏,温度控制在2-10℃范围内。
4.2.3 门店应配备检测和调节温湿度的设施设备;经营需冷藏药品的门店,应配备
相应的冷藏设备。
4.3 按规定分类陈列,设立专柜,陈列标志清晰,警示语、忠告语要规范。
4.3.1 药品应严格按“四分开”来进行陈列及摆放:
非药品设专售区域,并与药品明显隔离摆放,并设明显的非药品区域标志;
处方药与非处方药分柜摆放;内服药与外用药分开摆放;
中药饮片与其它药品分开摆放。
4.3.2 按药品的品种、用途分类摆放,分类标识醒目、标签使用恰当,放置准确、
字迹清晰;按批号先后顺序陈列。