关于不良反应情况监测情况说明1

有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。

3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。

4 内容：4.1 定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。

4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

5 不良反应监测机构：5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。

5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。

一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，做好不良反应/事件的收集、调查工作，使药品安全性信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。

三、职责：药物警戒部、销售部，以及各部门协助管理人员对本规程负责。

四、依据：GVP草案、卫生部令第81号、《中华人民共和国药品管理法》。

五、内容：1、定义1.1 药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1 导致死亡；1.3.2 危及生命；1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5 导致住院或者住院时间延长；1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5 药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.6 同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.7 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8 怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

1.9 并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

第1页共6页 药品不良反应监测和报告管理制度 根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 一、监督管理 1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。 2、医院建立药品不良反应监测网络 各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组 药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 第2页共6页

二、不良反应监测 1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 三、不良反应上报程序 1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。 2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 四、不良反应的应急处理 1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例第3页共6页

（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现 场调查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。 （二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。 （三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
患者信息用药信息不良反应描述及评价附件信息16一患者信息二用药信息17严重程度选择18三不良反应描述及评价22报表信息填写不完成提交后会有提示23四附件信息
国家药品不良反应监测系统 使用操作培训 （药品部分）
宁海县药品不良反应监测站 宁海县食品药品监督管理局 信息监测中心 王通高 Tel:65526390
三、常见问题及注意事项
（五）患者基本信息。 1、必须有患者全名，不能李某、李先生等。 注意性别、年龄、体重等信息相符一致， 2、联系电话。小孩可填父母电话，老人无电 话可填村庄名 3、病历号。可以是医保卡号、处方号等
三、常见问题及注意事项
（六）用药信息 1、剂型：注意区分粉针剂、注射剂等 2、用法：不规范描述静脉输液、静注。必须明确 为静脉推注或静脉滴注 3、用药起止时间---不良反应发生时间
系统故障时请保存信息，重新登录。
四、回退与再报
回退报告查看
按回退的补充要求修改报告后，再上报
五、具体演示
谢谢
国家个部分：患者信息、用药信息、不良反应描述及评 价、附件信息
（一）患者信息、（二）用药信息
严重程度选择
（三）不良反应描述及评价
不良反应/事件过程描述：