个直接口服中药饮片高零售价格

黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.20•【字号】黑药监药生〔2020〕31号•【施行日期】2020.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知黑药监药生〔2020〕31号各市（地）市场监督管理局，省局相关处室，省药品稽查局，省药品检验研究中心：为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号），切实加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合工作实际，我局制定了《黑龙江省中药饮片专项整治工作方案》。

现印发给你们，请认真组织实施。

黑龙江省药品监督管理局2020年4月20日黑龙江省中药饮片专项整治工作方案为巩固强化中药饮片集中整治工作成果,进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为，按照国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）要求，结合我省实际，省局决定从2020年4月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定具体方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平, 切实保障公众用药安全有效。

二、工作重点全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下:（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点1. 非法渠道购进中药饮片行为。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员—3—第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药材管理办法益受到世界瞩目的中药材，是中药的重要来源，其抗病毒、抗炎、抗肿瘤以及其它保健功效给人们带来了健康体魄的改善，其用量并不多，但在特殊的环境下，它们仍具有潜在的危害，因此，对中药材的管理必须要严格把关，以确保消费者能够安全、有效地使用这些中药材。

为此，中国药品管理部制定了《中药材管理办法》。

《中药材管理办法》首先明确了中药材的类别，把它们分为三类：饮片类、制剂类和其它类。

饮片类指以中药浓缩液为原料的制剂，包括体内饮片、口服中药饮片和含片类制剂；制剂类指由人工稀释和调配等方式制成的中药制剂，包括口服液、散剂、胶囊、片剂、外滴液等；其它类指其它非口服制剂，包括膏剂、洗剂等。

其次，《中药材管理办法》指出，所有合格的中药材必须符合国家药典或者行业标准的要求，在生产、销售、组方和使用过程中，必须按照规定的质量标准开展管理。

在生产过程中，生产企业必须严格执行GMP（药品质量管理体系），确保来自原料、加工过程到上市产品的每一个环节都达到质量要求。

此外，企业还要实施质量监督和毒理学研究，保证产品的安全性和有效性，并把研究结果报告给药品监督管理机构，用以审核报批。

此外，《中药材管理办法》还明确规定了中药材在流通、运输、存放、组方和使用过程中的一系列管理要求，确保中药材能够保持质量的稳定性。

在流通过程中，中药材所有合格的中药材必须保证在质量上符合GMP（药品质量管理体系）要求，销售人员必须持有执业资格资格证书或医药经营许可证，并签署产品质量承诺书。

在运输过程中，必须按照规定的时间和温度要求，确保中药材的质量不受损害。

在存放过程中，必须按照规定把中药材放在安全、干燥、通风、防潮的环境中，并确保物品在保质期内不受污染或变质。

在组方过程中，必须按照GMP（药品质量管理体系）要求，根据药物本身的特性和用户药物组方要求，进行多方控制，确保每一个中药组方都符合质量要求。

最后，在使用过程中，必须按照药典配伍规则，确保中药组方的有效性，最大限度地发挥中药的作用，同时减少有害的副作用。

免煎中药配方颗粒的临床应用张海燕【摘要】@@ 免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺,按一定比例制成,供药剂人员遵临床医嘱随证配方,按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂.中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果,它是按照中医药传统的理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用现代科学仪器设备,结合现代先进工艺最大限度地保留了水煎汤剂的有效成分,作为传统中药饮片的发展与补充,中药配方颗粒具有安全性好、疗效确定、质量可控、使用方便灵活的特点,而受到广大中医药人士及患者的认可与关注,这不仅是中医药现代化发展的重大举措,也是时代发展的急切需要,也是现代人对医疗质量的追求目标.【期刊名称】《河北联合大学学报（医学版）》【年(卷),期】2010(012)004【总页数】3页(P496-498)【关键词】中药;免煎;配方颗粒【作者】张海燕【作者单位】天津市宝坻区人民医院药剂科,天津宝坻,301800【正文语种】中文【中图分类】R283免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺,按一定比例制成,供药剂人员遵临床医嘱随证配方,按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂。

中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果,它是按照中医药传统的理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用现代科学仪器设备,结合现代先进工艺最大限度地保留了水煎汤剂的有效成分,作为传统中药饮片的发展与补充,中药配方颗粒具有安全性好、疗效确定、质量可控、使用方便灵活的特点,而受到广大中医药人士及患者的认可与关注,这不仅是中医药现代化发展的重大举措,也是时代发展的急切需要,也是现代人对医疗质量的追求目标。

1 中药配方颗粒的优势特点1.1 加工生产方面中药配方颗粒可以实现工业化生产,执行统一的标准和工艺,质量稳定,并因其是单味药的深加工,可实现最优化生产,而且可利用新技术,使用新设备,不断提高药材有效成分的提取量。