市中药饮片价格管理办法.pdf

中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。

一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。

二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。

三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。

2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。

四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。

采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。

增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。

2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。

昆明市卫生局转发《云南省卫生厅转发国家中医药管理局卫生部关于印发＜医院中药饮片管理规范＞的通知》的通知各县（市）区卫生局、局直属各医院：现将《云南省卫生厅转发国家中医药管理局卫生部关于印发＜医院中药饮片管理规范＞的通知》（云卫发【2007】229号）转发你们，请认真组织学习，并按照要求贯彻执行。

二00七年五月二十三日国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

人民医院中药饮片质量管理办法前言中药饮片作为传统中医药的常见治疗方式，在我国医疗体系中具有重要地位和作用。

然而，中药饮片的质量管理是中医药领域面临的重要问题之一。

为了保证人民医院中药饮片的质量安全，制定本中药饮片质量管理办法。

一、质量控制1. 设备和环境控制中药饮片生产场所应符合GMP认证，对生产环境和设备进行控制，在日常生产操作过程中遵循正确的生产流程和程序，确保饮片质量。

2. 采购原材料采购中药饮片原材料需按质量和数量要求，在质量认证和产地审查后进行收货验收，确保原材料符合要求。

3. 研制和制剂中药饮片生产过程中应用先进技术和合适方法，准确测量和称量各种原材料，标准化制剂，保证品质稳定可靠。

4. 储存和包装中药饮片的储存和包装应符合GMP认证标准，储存防潮、防虫、防火，包装材料需符合国家标准，保证外观不受污染，符合使用要求。

二、质量检测1. 原材料检测按国家标准或公司标准方法，进行各种原材料检测，对其适宜性、纯度、杂质等进行测试。

2. 产品检测对生产过程中的各个环节进行严格检查，并对生产的中药饮片进行批次跟踪，确保符合质量安全要求。

3. 外包装检测对中药饮片的外包装进行检测，确保符合国家和公司标准，并通过一系列测试，包括外观检验、物理指标检测、有害物质检测等所有要求。

三、质量文档和记录1. 质量文件管理建立中药饮片质量管理文件，包括生产操作文件、检验标准文件、产品指南文件等。

文件需按照版本控制来管理和实施。

2. 质量记录管理生产过程中应解决原始记录、物料记录、热湿灭菌记录、灭菌记录、洁净室记录、设备维护保养记录等文件，并对其进行长期保存。

3. 缺陷品管理对于检验不合格产品，需按照质量管理流程及时处理，包括停产、分离、退货等，保证质量合理可靠。

四、质量培训和教育对医院中药饮片生产人员进行培训和教育，使其具备相关知识和技能，培养质量意识和防范意识，确保中药饮片生产过程中做到质量和药品安全。

五、质量安全管理1. 风险评估定期进行中药饮片质量安全风险评估，制定和实施预防和应急措施，确保消费者和受检者的生命安全和健康。

上海市中药饮片价格管理办法第一条（目的和依据）为规范本市中药饮片的市场秩序和价格行为，维护消费者和经营者的合法权益，促进中药行业的健康发展，依据《中华人民共和国价格法》、《国家发展改革委定价药品目录》、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法（试行）》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条（适用对象）凡在本市行政区域内的药品生产和经营企业（含零售药店）、医疗卫生机构销售的中药饮片适用本办法。

第三条（管理形式）本办法所称中药饮片中，凡是列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和本市基本医疗保险报销范围的中药饮片实行政府指导价。

其余的中药饮片实行市场调节价。

第四条（定价权限）实行政府指导价管理的中药饮片，由中药饮片生产经营企业向上海中药行业协会提交的定、调价材料，接受价格初审，而后报市价格主管部门审核并公布中药饮片的最高零售价格。

经营企业可在不超过政府制定的最高零售价格的前提下，自行制定市场销售价格。

实行市场调节价的中药饮片中，需经医生处方销售的品种，经营企业应上报生产经营成本等价格材料，由上海中药行业协会协调平衡其销售价格；其他中药饮片，经营企业可自主定价销售。

第五条（定价原则）制定或调整中药饮片价格应遵循以下原则：——坚持市场导向，鼓励适度竞争。

制定或调整中药饮片价格必须反映药材市场供求状况、价格趋势，经营企业可根据各自经营状况，在政策规定的范围内，自主定价适度竞争。

——坚持公平公正，实行集体审议。

制定或调整中药饮片价格要结合经营企业实际购进药材价格和实际经营成本状况，对矛盾突出的品种应通过集体审议，在广泛听取各方意见的基础上确定最高零售价。

——坚持统筹协调，自觉接受监管。

制定或调整中药饮片价格要综合考虑企业经营成本、医保支付能力和社会承受能力等多种因素，制定合理价格，加强行业自律，接受社会监督。

第六条（定价办法）制定中药饮片价格应以药材市场行情及实际购进价格为基础，由经营者依据生产成本、费用等因素向上海中药行业协会提出价格申请。

云南省中药饮片管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省食品药品监督管理局公告(第1号)《云南省中药饮片管理暂行办法》已经2006年6月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2006年8月1日起施行。

二00六年七月十八日云南省中药饮片管理暂行办法第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。

食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。

第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。

（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。

未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。

第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

中药饮片标准制定工作管理办法第一章总则第一条为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。

第二条本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有XX地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。

第三条中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。

第四条XX省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。

第二章职责与分工第五条XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立XX省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。

第六条XX省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）承担标准复核工作，指导标准起草工作。

第七条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。

第三章标准计划制定与实施第八条根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。

第九条标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。

未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。

第十条省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。

第四章标准评价与发布第十一条标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。

申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准"规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。

第十二条省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。

符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。

中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型，是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式，以便于患者服用。

中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全，因此对中医饮片的管理制度至关重要。

本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，提高中医饮片的质量水平。

二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证，经营范围包括中医饮片的生产和销售。

未经许可的企业不得从事中医饮片的生产，一经发现将依法处罚。

2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。

生产设备必须符合国家标准，设备清洁、维护完好。

生产车间必须定期进行卫生消毒，确保生产环境的清洁卫生。

3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。

对于进货的原材料必须进行严格的检验，确保其符合国家标准，并且建立相应的原材料档案，对原材料进行跟踪管理。

4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行，确保产品的质量稳定。

生产企业必须建立生产记录，及时记录生产工艺参数和操作流程，对生产过程进行随机抽查，确保产品质量。

5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测。

产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测，确保产品符合国家药典的要求。

6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准，包装外观清洁完好，标识清晰，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。

禁止使用过期包装和标签，对于发现产品包装和标识不符合要求的情况，必须及时整改。

三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证，未经许可的药店不得销售中医饮片。

2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度，对进货的产品进行跟踪管理，并建立相应的进销存档案，确保产品的来源可追溯。

3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度，对中医饮片进行专门的贮存保管。

药品价格管理办法(征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品价格行为,提高政府管理价格的科学性和透明度,保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。

第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式.列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。

第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录.第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂（口岸)价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格,其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸）价格。

第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则:（一）补偿合理成本并使经营者获得合理利润；(二）反映市场供求状况，兼顾社会承受能力；(三)体现药品质量和临床价值,保持药品合理比价；（四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步;第七条实行市场调节价的药品,由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。

第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。

第二章政府制定和调整药品价格的方法第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。

药品出厂(口岸)价格，由生产（进口）环节的定价成本以及利润和税金构成；药品零售价格、由经营环节的定价成本以及利润和税金构成,可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。

无锡市区中药饮片价格管理实施细则第一条为加强中药饮片价格管理，规范其价格行为，根据江苏省物价局、江苏省卫生厅、江苏省人力资源和社会保障厅《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（苏价费[2009]406号）、《省物价局关于印发〈江苏省政府定价药品目录〉的通知》（苏价工[2006]88号）及《江苏省中药饮片作价办法》（苏价工[2009]419号）的有关精神，结合本市实际，制定本实施细则第二条本市市区内药品生产和经营企业、医疗卫生机构和零售药店的中药饮片价格管理适用本细则。

第三条列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》范围内的中药饮片实行政府指导价（附件不予支付费用以外的品种），其他中药饮片实行市场调节价。

本市市区内实行政府指导价的中药饮片由无锡市物价局制定最高零售价格。

第四条政府指导价中药饮片的最高零售价格根据社会平均成本及市场供求变化等因素并衔接周边城市价格水平制定。

第五条各药品生产和经营企业、医疗卫生机构和零售药店申请核定或调整中药饮片价格，应按照价格管理权限和规定程序向价格主管部门提出定、调价申请，并附本单位中药饮片实际进货成本价格资料、生产企业GMP证书等有关材料。

价格主管部门收到定调价申请等有关材料后，在30个工作日内予以审批。

第六条中药饮片的出厂、批发实行同价。

计算公式为：含税出厂价格(含税批发价格)={[原药实际进货价/(1-损耗率) +辅料费] ×(1+综合费率)+ 炮制费用}×(1+成本利润率)×(1+增值税率)。

其中：（一）损耗率一般不超过30%。

（二）辅料费按实计算。

（三）综合费率：综合管理费用指各生产经营单位在计算成本时应计入的管理费用、财务费用、销售费用等。

综合费率不超过20%。

（四）炮制费用按实计算。

（五）成本利润率为5%。

第七条中药饮片最高零售价格的计算公式为：最高零售价格=实际采购价×(1+加价率)加价率为：每10克实际采购价0.6元及以下,最高加价率45%；每10克实际采购价0.6元以上，最高加价率35%。