无菌医疗器械洁净厂房及空气净化系统再验证方案

目录

1.目的....................................................................................................第1页

2.范围....................................................................................................第1页

3.职责.....................................................................................................第1页

4.内容.....................................................................................................第2页

4.1验证依据...........................................................................................第2页

4.2验证背景...........................................................................................第2页

4.3验证内容...........................................................................................第3页

4.4结果分析及评价、建议和验证小结.................................................................第8页

5再验证.................................................................................................第8页

6报告批准................................................................................................第8页

7附表.......................................................................................................第8页

1 1．目的

为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。

2.范围

本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）空调净化系统的再验证。

3. 职责

验证小组及进程安排

部门/职务 责任人 职 责

组 长

总经理 xxx 批准验证方案和报告，领导和组织验证工作

组 员

质量部负责人 xxx 审核验证方案并实施，审核验证报告，制订验证确认检测项目，确定验证周期。

技术部 xxx 起草、修订验证方案、收集整理数据，负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论，完成验证报告

生产采购部 xxx 负责执行验证中的生产操作和日常监控

质量部 xxx 负责验证过程中的检测工作，负责取样、检验并出具检验报告。

验证方案实施进程安排 方案制定日期 2020年 月 日

实施日期 2020年 月 日

2 4 内容

4.1验证依据

4.1.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

4.1.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法

4.1.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

4.2验证背景

洁净环境有独立的中央空调送风系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按要求输送到各洁净室，并从室内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各洁净室内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为风冷恒温恒湿净化组合空调及其管路系统。

本空调净化系统于2017年建成，安装于4楼洁净生产车间（10万级）、5楼洁净实验室（万级、局部百级）。

4.2.1 空气净化流程

4.2.2所用的档案、文件清单及存放部门：

资料名称 存放处

1洁净车间工艺布局平面图 技术部

2.洁净车间空调系统、送风管系统平面图 技术部

3.无菌车间工艺用水回路布置图 技术部

4.洁净车间照明、紫外灯平面分布图 技术部

5.《检测仪器/计量器具周检计划表》 质量部

6. TSD200JRI型风冷恒温恒湿净化组合空调操作说明书 综合办公室

3 7.《尘埃粒子检测操作规程》 质量部

8.《沉降菌检测操作规程》 质量部

9.《风速、换气次数及压差检测操作规程》 质量部

4.2.3十万级、万级、局部百级洁净车间检测标准

序号 检测项目 标准

1 温度 18-28℃

2 湿度 45%-65%

3 静压差 不同洁净级之间≥5Pa，洁净室与非洁净区≥10Pa

4 换气次数 ≥15次/小时(十万级)；≥20次/小时(万级)；百级风速≥0.3m/s

5 尘埃粒子 十万级：0.5μm，3.5×106个/m3；5μm，2×104个/m3

万级：0.5μm，3.5×105个/m3；5μm，2×103个/m3；

百级：0.5μm，3.5×103个/m3；5μm，0个/m3；

6 浮游菌 十万级：≤500cfu/m3；万级：≤100cfu/m3；百级≤5cfu/m3

7 沉降菌 十万级≤10个/皿；万级：≤3个/皿；百级：≤1个/皿

由于沉降菌和浮游菌可以二者选其一进行监测，故本方案选择对沉降菌进行监测。

4.3验证内容

4.3.1安装再确认

4.3.1.1安装再确认目的

通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。

4.3.1.2安装再确认的内容

（1）检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。检查电气线路接头无松动等，接地可靠。设备内外表面腐蚀情况检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。操作人员的培训情况。空调净化系统相关文件的调查。

详细内容请见附表2

（2）厂房设施及检查

洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。详见附表3

4.3.1.3方法

由生产采购部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与医疗器械生产质量管理规范要求核对。

4.3.2运行确认

4.3.2.1确认目的：

4 检查并确认生产车间、洁净实验室空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

4.3.2.2确认内容：

对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。

4.3.2.3 确认项目：

4.3.2.3.1仪器仪表效验情况的确认：

1）内容：对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测。

2）方法：检查相关仪器、仪表是否在有效期内。

3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附表4）

4.3.2.3.2空调机组的确认

1）内容：对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效过滤器、等进行检查。

2）方法：检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。运行系统看送风风机转是否正常。加热、表冷及加湿盘管完好，能有效的控制车间

的温湿度。

3）结果：见空调机组完好性确认表（附表5）

4.3.2.3.3高效过滤器检漏

1）内容：对车间内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措施。

2）方法：采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法。

2.1）采样头距过滤器约2cm，分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内边框来回扫描（两次）。

2.2）观察风速及尘埃粒子有无明显变化，如果两次扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。

2.3）若用风速仪扫描到某点读数突然变大时，再用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数同样突然变大时，即表示该点有泄漏。

2.4）若用风速仪扫描读数无明显变化，而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然变大时，亦表示该点有泄漏。

2.5）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％。不符合规定必须更换。

2.6）漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。

3）结果：见高效过滤器检漏测试表（附表6）。

4.3.3 性能确认

4.3.3.1 确认目的：

确认车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气，使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及医疗器械生产质量管理规范洁净空气质量标准。