DXI 800 仪器 SOP
- 格式:doc
- 大小:225.00 KB
- 文档页数:20
宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0
仪器标准操作规程 BECKMAN COULTER UNICEL DXI 800 自动发光免疫分析仪 仪器标准操作规程 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220
文件首页 文件类别:仪器管理SOP文件 文件编号:MY-YQSOP-02 文件版本:2007年第一版 启用日期:2007 年 02 月20日 有效时间:至2009 年 02 月20日 发出文件数:3份。分别由科主任、免疫室和设备科存放与使用 文件编写者:许桂芳 文件签发者:陈晓蓓 文件有效期内的修改: 修改日期 修改内容 修改方式 负责人签名 科主任签名
文件复审日期:2009年 月 日。复审后自动延长有效期两年。 复审通过审批者: (科主任签名) 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220
仪器档案 仪器名称:UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪 制造厂家:美国BECKMAN COULTER 公司 供应商:宁波海尔施公司公司 安装日期:2005年10月15日 启用日期:2005年11月01日 仪器放置科室:检验科免疫室 仪器管理负责人: 电话: 维修工程师: 电话: 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220
仪器手册 仪器名称:UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪 仪器手册提供者:美国BECKMAN COULTER 公司 手册名称:《Instruction for Use》(英文) 一册
存放地点:检验科免疫室 保管人: 启用日期:2005年 11月 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02/01 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 操作流程 第 1 页 共 2 页
目的:指导仪器的操作,以保证仪器的正常运行。 职责:免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序操作仪器。免疫室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 开机 1.1 进行开机前检查 1.2 打开仪器主电源和显示器。进入主屏幕。 1.3 主屏幕下按F8 进入系统设置,设置系统信息、实验室信息、测试项目、定标资料、质控资料等,设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 1.4 主屏幕下按F3 进入耗材屏幕,执行F1 装入试剂盒,F2 取出试剂盒,F4 加反应杯,F5 换发光剂,F6 换废反应杯回收袋,F7 输入试剂资料,F8 显示试剂盒批号。 1.5 主屏幕下按F1 进入测试程序屏幕,执行F1 装入标本架,F2 下一个标本架,F3 分析项目清单,F5 选择质控项目,F6 选择定标项目,F7 输入标本ID号,F8 其他操作。 1.6 主屏幕下按F4 进入质控屏幕,执行F1 选择质控。 1.7 主屏幕下按F5 进入定标屏幕查看定标曲线,按F1 查看过去的定标曲线,按F2 查看有效的定标曲线,按F3 查看前一个定标曲线。 1.8 完成上述工作后,按F11 启动仪器开始运行 2 运行监视 2.1 主屏幕下按F2 进入测试结果查看屏幕,执行F1 选择条件,F2 查找,F3 分析项目清单,F4 显示病人或标本号,F5 将已选定的结果送到LIS,F6 激活已选定的结果,F7 打印已选定的结果,F8 显示架子号和LIS。 2.2 注意屏幕上各种状态标志,当出现报警信号时及时分析并采取各种适当的措施。 3 关机 3.1 关闭控制电脑 3.1.1 在主屏幕下按PC Admin F7 进入PC Admin屏幕,按F8 System Admin ,再按F1 Shut Down PC显示关机屏幕,注意不要直接选择Shut Down 。 3.1.2 按F1 Yes → F1 OK,关闭控制电脑。 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02/01 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 操作流程 第 2 页 共 2 页
3.2 关闭仪器,一般不关机,必要时才进行。 3.2.1 在主屏幕下按PC Admin F7 进入PC Admin屏幕,按F8 System Admin , 3.2.2 选择F2 Shut Down Instrument 显示关闭系统窗口。 3.2.3 输入系统口令,按F1 OK,确认关闭软件。 3.2.4 软件关闭后,屏幕显示一条信息指示关闭电源开关,按F1 OK,退出此信息提示窗口。 3.2.5 打开仪器右下方的门,将开关拨到断开位置。仪器的模式区显示红色。关机成功。 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02/02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 校准程序 第 1 页 共 2 页
目的:指导仪器的校准(定标)操作,以保证分析的准确性。 职责:免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行校准(定标)。校准操作执行时免疫室组长必须在场或操作。科主任监督本程序的执行。 要求:1.按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。 2.在规定的定标周期内,质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。 3.更换新的试剂批号后也应做校准或定标曲线重新激活。 程序 1 输入校准液资料 1.1 主屏幕下按F3 → F2进入校准屏幕,在屏幕的各个选择框内输入正确的内容。 1.2 输入校准液批号,批号输入后电脑自动将有关资料加入到表格中,按F1 OK确认。 1.3 一个批号的校准液可以配合数个批号的试剂,但必须在校准液的有效期内。 2 校准操作 2.1 在主菜单下按F1,进入“Test Request”菜单。 2.2 按F6进入“校准”菜单,将光标移至需要校准的项目,并回车确认。 2.3 屏幕显示原来的校准液与试剂的批号。 2.4 确认校准液的批号后,光标移至“Test List”(试验项目),选择需校准的试剂批号,回车确认。如需要改变,就输入新的批号。 2.5 输入标本架号码,屏幕显示校准液的位置顺序。 2.6 将校准液S0、S1、S2、S3、S4、S5、和S6依次放入标本架的1-7号位置,按F1放入此校准液架子,确认校准液数与资料是否正确无误。 2.7 再按F1(DONE)完成。 2.8 按RUN(F11),仪器开始自动校准。 2.9 记录校准结果。若仪器校准结果符合要求,可以开始样本检测,若不符合则重新校准。 2.10 多次校准不符合时,报告技术负责人处理。 3 ACCESS校准液处理及保存 3.1 Vit B12、hLH、hFSH、E2、Myoglobin校准液:2~10℃保存。 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02/02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 校准程序 第 2 页 共 2 页
3.2 Prolactin、Prog、 Folate校准液:在-20℃ 可保存至有效期,但融化后不可再冻;在2~10℃保存: Folate(3个月)、Prolactin(2个月)、Prog(3个月)。 3.3 Troponin I校准液:冻干粉-20℃ 可保存至有效期;每瓶加入1ml双蒸水,混匀,室温10min,充分溶解。溶解后15min内于-20℃可保存6个月。但融化后不可再冻。 4 附表: 部份检测项目定标时间表 检验 项目 英文缩写 定标有效期 开封试剂稳定 皮质醇 Cortisol 28天 28天 雌二醇 Estradiol 14天 14天 铁蛋白 Ferritin 28天 28天 叶酸 Folate 28天 14天 游离T3 Free T3 14天 28天 游离T4 Free T4 14天 28天 促卵泡生成素 hFSH 28天 28天 促黄体生成素 hLH 28天 28天 促甲状腺素 HYPERseneitive hTSH 28天 28天
孕酮 Progesterone 28天 28天 前列腺特异抗原 PSA 28天 28天 总β人绒毛膜促性腺激素 TotalβhCG2 28天 28天 总T3 T T3 14天 28天 总T4 T T4 21天 14天 胰岛素 Ultrasensitive Insulin 28天 28天
癌胚抗原 CEA 28天 28天 垂体泌乳素 Prolactin 28天 28天 宁波市第一医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号:MY-YQSOP-02/03 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 室内质控程序 第 1 页 共 2 页
目的:指导正确进行室内质控操作,以保证标本分析的质量。 职责:免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行室内质控。免疫室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 输入质控资料 1.1 在主屏幕下按F8键,进入输入系统。再按F5,进入质控菜单。 1.2 加入新的质控资料按F1,加入有关的资料。如质控液名称、有效期、批号等。 1.3 按F2进入质控项目菜单,输入质控项目的ID号,以-或+键确认是删除或加上该质控项目。完成所有的项目输入。 1.5 按ESC回到“加入质控”屏幕,在有关栏中输入平均值、SD、单位、和质控规则。共有5个质控规则可以选择其中1种或数种。重复输入所有的质控项目。 1.6 按F1存档输入的资料,按F9返回到主屏幕 2 运行质控 2.1 在主屏幕下按F1键,进入“Test Request”菜单。 2.2 输入质控标本架号码,按Enter。 2.3 按F6,进入质控菜单,自动弹出对话框。 2.4 光标移至分析项目上,按空格键选择,按Enter确认。显示仪器内贮存的质控液名称及批号等内容。 2.5 光标移至分析项目上,按+键确认输入。 2.6 按F1装载样本架,放上有质控液的样本架,并确认质控液与资料是否正确无误。再按F1完成质控液的上机操作。 2.7 按ESC键开始质控测定。 2.8 如对质控结果有评价或意见,将光标移至结果栏并输入意见。 2.9 光标移至“Omit ?”栏,可以选择是否删除或保留该质控结果。 2.10 要打印质控报告,按F7。 2.11 按F2可显示L-J质控图形。 2.12 质控完成后即将质控数据经局域网传输到主机电脑和服务器。