多参数监护仪产品技术要求三瑞

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产品名称 多参数监护仪

型号、规格 FD-M99A、FD-M99B

结构及组成 主要由主机、记录仪和附件组成。附件包括心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和血氧饱和度传感器。

产品适用范围/预期用途 适用于医疗单位对患者的心电、无创血压、脉率、血氧饱和度、呼吸和体温进行监测。

2. 性能指标

2.1. 标记要求

2.1.1. 设备标记

2.1.1.1. 产品特性识别：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.1.1 中的规定；

2.1.1.2. 面板控制和开头：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.1.2 中的规定；

2.1.1.3. 患者电极连接的命名和颜色：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.1.3 中的规定；

2.1.1.4. 警告和告诫：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.1.4 中的规定；

2.1.2. 操作者手册

2.1.2.1. 性能参数公布

2.1.2.1.1. 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；

2.1.2.1.2. 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合 YY 1079-2008 中

4.1.2.1 b)中的规定；

2.1.2.1.3. 高大 T 波的抑制能力：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 c)中的规定；

2.1.2.1.4. 心率平均：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 d)中的规定；

2.1.2.1.5. 心率计准确度和对心律不齐的响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1

e)中的规定；

2.1.2.1.6. 心率计对心率变化的响应时间：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 f)

中的规定；

2.1.2.1.7. 心动过速报警的启动时间：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 g)中的规定；

2.1.2.1.8. 起搏脉冲抑制警告标签：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 h)中的规定； 4

2.1.2.1.9. 听觉报警公布：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 i)中的规定；

2.1.2.1.10. 视觉报警公布：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 j)中的规定；

2.1.2.1.11. 电池供电监护仪：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 k)中的规定；

内置充电电池工作时间的要求见表2。 5

表 2 内置充电电池工作时间

产品型号 电池类型 试验要求

FD-M99A

FD-M99B

锂电池

内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每15min 进行一次测量，连续工作时间应不低于 240min。

2200 mAh 14.8V 可充电锂电池。

2.1.2.1.12. 遥测技术：仪器无遥测技术；

2.1.2.1.13. 网电源隔离监护仪瞬变：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 m)中的规定；

2.1.2.1.14. 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：应符

合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 n)中的规定；

2.1.2.1.15. 电极极化：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 o)中的规定；

2.1.2.1.16. 辅助输出：仪器没有辅助输出；

2.1.2.1.17. 报警静音：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 q)中的规定；

2.1.2.1.18. 电池处理：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 r)中的规定；

2.1.2.2. 使用注意事项：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.2 中的规定。

2.1.3. 维修手册：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.3 中的规定。

2.1.4. 起搏器脉冲抑制能力

2.1.4.1. 无过冲起搏器脉冲抑制：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.4.1 中的规定；

2.1.4.2. 有过冲起搏器脉冲抑制：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.4.2 中的规定；

2.1.4.3. 起搏器脉冲检测器对快速心电图信号的抑制：应符合 YY 1079-2008

中 4.1.4.3 中的规定；

2.1.4.4. 辅助输出中起搏脉冲的显示：仪器没有辅助输出；

2.1.4.5. 起搏脉冲检测器失效：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.4.5 的规定。

2.2. 性能要求

2.2.1. 心电参数（应符合 YY 1079-2008 心电监护仪的要求）

2.2.1.1. 工作条件：见 2.1。

2.2.1.2. 过载保护：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.2 的规定。 6

2.2.1.3. 辅助输出：仪器没有辅助输出。

2.2.1.4. 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.4

的规定。

2.2.1.5. QRS 波检测

2.2.1.5.1. QRS 波幅度和间期的范围：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.5.1 的规定。

2.2.1.5.2. 工频电压容差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.5.2 的规定。

2.2.1.5.3. 漂移容差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.5.3 的规定。

2.2.1.6. 心率的测量范围和准确度

心率监测范围： 成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；

心率准确度：显示误差不大于±10%或±5bpm，取大者。

2.2.1.7. 报警系统

2.2.1.7.1. 报警限范围：成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)

限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。

2.2.1.7.2. 报警限设置的分辨率：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.2 的规定。

2.2.1.7.3. 报警限准确度：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.3 的规定。

2.2.1.7.4. 心率停止报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.4 的规定。

2.2.1.7.5. 心率低报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.5 的规定。

2.2.1.7.6. 心率高报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.6 的规定。

2.2.1.7.7. 报警静音：监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警；

2.2.1.7.8. 报警禁止：仪器没有报警禁止。

2.2.1.8. 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求

2.2.1.8.1. 输入动态范围：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的规定。

2.2.1.8.2. 输入阻抗：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.2 的规定。

2.2.1.8.3. 系统噪声：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.3 的规定。

2.2.1.8.4. 多通道串扰：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.4 的规定。

2.2.1.8.5. 增益控制和稳定性

增益控制：手动方式四档 7

－3.0dB

－3.0dB a) 1/4 档（×0.25） 2.5mm/mV； b) 1/2 档（×0.50） 5.0mm/mV；

c) 1 档 （×1） 10mm/mV； d) 2 档 （×2） 20mm/mV；

增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%；

1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%；

2.2.1.8.6. 时间基准选择和准确度

时间基准选择三档：a) 12.5 mm/s； b) 25 mm/s； c) 50 mm/s；

时间基准准确度：误差应不大于±10%。

2.2.1.8.7. 输出显示：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.7 的规定。

2.2.1.8.8. 输入信号的重建准确度

系统误码差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的规定。

频率响应：a) 在手术模式下，幅频特性应满足 1Hz～20Hz ＋0.4dB 的

要求；

b) 在监护模式下，幅频特性应满足 0.5Hz～40Hz

求；

＋0.4dB

－3.0dB

c) 在诊断模式下，幅频特性应满足 0.05Hz～100Hz ＋0.4dB 的

要求。

d) 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的规定。脉冲响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的规定。

导联权重因子：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的规定。

滞后效应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的规定。

2.2.1.8.9. 定标电压：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.9 的规定。2.2.1.8.10. 共模抑制：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.10 的规定。

2.2.1.8.11. 基线控制和稳定性：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.11 的规定。

2.2.1.8.12. 起搏器脉冲显示能力：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.12 的规定。

2.2.1.8.13. 心律复律的同步脉冲：仪器没有用来作为一个心律复律器的同步脉冲。

2.2.1.8.14. 电外科干扰抑制: 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.14 的规定。

2.2.2. 无创血压参数(应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计的要求）

2.2.2.1. 静态压力测量

在0mmHg（0kPa）～300mmHg（40.0kPa）范围内，测量误差应为±3mmHg（±

0.4kPa）。

2.2.2.2. 分辨率 的要