10复合季铵盐消毒剂生产工艺规程

第一部分：化学品名称1.1 化学品中文名称：艺康牌Ⅱ型复合季铵盐消毒液1.2 化学品英文名称：WHISPER V1.3 推荐用途：消毒剂。

1.4 限制用途：仅在特定工业或行业内使用。

1.5 产品稀释信息：0.2-3.125%第二部分：危险性概述2.1 GHS危险性分类：急性毒性（经口）（类别5），皮肤腐蚀/刺激(类别1B)，严重眼睛损伤/眼睛刺激性(类别1)，急性水生毒性(类别1），急性毒性（皮肤）（类别4）2.2 侵入途径：吸入食入经皮吸收。

2.3 健康危害：吞咽可能有害。

皮肤接触有害。

造成严重皮肤灼伤和眼损伤。

2.4 环境危害：对水生生物毒性极大。

第三部分：成分/组成信息2.1 主要成分：季铵盐混合物2.2 含量：6.72-8.21%2.3 CAS No.：专有成分第四部分：急救措施4.1 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤，如有不适感，就医。

4.2 眼睛接触：分开眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗，立即就医。

4.3 吸入：如果吸入，请将患者移到新鲜空气处。

4.4 摄入：漱口，禁止催吐，立即就医。

第五部分：消防措施5.1 危险特性：无资料。

5.2 有害燃烧产物：无资料。

5.3 灭火方法：用水雾、干粉、泡沫或二氧化碳灭火剂灭火。

第六部分：泄漏应急处理6.1 应急处理：建议应急处理人员戴携气式呼吸器，穿防静电服，戴橡胶耐油手套，禁止接触或跨越泄漏物，作业时使用的所有设备应接地，尽可能切断泄露源，消除所有点火源，根据液体流动、蒸汽或粉尘扩散的影响区域划定警戒区，无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。

6.2 大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容，封闭排水管道，用泡沫覆盖，抑制蒸发，用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

小量泄漏：尽可能将泄漏液体收集在可密闭的容器中，用沙土、活性炭或其他惰性材料吸收，并转移至安全场所，禁止冲入下水道。

第七部分：操作处置与储存7.1 操作注意事项：操作人员应经过专门培训，严格遵守操作规程，操作处置应在具备局部通风或全面通风换气设施的场所进行，避免眼和皮肤的接触，避免吸入蒸汽，远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。

目的：建立消毒剂配制的标准操作程序，使消毒剂的配制规范化、标准化。

范围：消毒剂的配制。

责任人：操作员、清洁员、车间主管、QA员。

内容：
1消毒剂的范围：
1.1 75%乙醇、0.2%苯扎溴铵溶液、0.25%清洗消毒液。

2.消毒剂的配制方法
2.1采用稀释法配制消毒剂，其公式是CV=C1V1
C：浓溶的浓度，V：需用浓溶液的体积，C1：稀溶液的浓度，V1：欲配制稀溶液的体积。

2.1.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇溶液3947 ml加水至5000 ml稀释成75%的溶液置干燥容器内密闭保存；
2.1.2 0.2%苯扎溴铵溶液：取5%的苯扎溴铵溶液200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥的容器内密闭保存；
2.1.3 含有效氯为0.25%清洗消毒液：取有效氯浓度为5%的清洗消毒液原液250ml 加水至5000ml，稀释成有效氯浓度为0.25%的溶液，至干燥容器内密闭保存。

2.2三十万级洁净区消毒剂的配制用水为纯化水。

2.3配制消毒剂时必须二人复核操作，配制应填写《消毒剂配制记录》，内容包括：消毒剂名称、浓度、配制体积、配制过程、配制人、配制日期、复核人、复核日期。

2.4配制消毒剂应在容器具清洗室进行配制后的消毒剂应放置于卫生工具室，消毒剂容器应贴上标签，填写内容为：消毒剂名称、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人。

2.5消毒剂定期更换，每月轮换使用。

3 记录
3.1 详细填写消毒剂配制记录。

目的：建立免洗消毒凝胶的生产工艺规程。

范围：免洗消毒凝胶的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：免洗消毒凝胶汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji英文名： Salbutamol Aerosol1.2 剂型：凝胶1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶量50ML/瓶）：卡波姆 1750g丙二醇 10000g乙醇 375000g甘油 10000g三乙醇胺 550g纯化水 102700g2.工艺流程示意图：检验 →↓→→→ →→ ←←↓↓↓ 成品检验3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的1/3量、卡波、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。

3.2中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.4 灌装与扎盖：操作工按“灌装岗位标准操作规程”规定，用洁净的PET 塑料瓶进行分装，旋盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。

3.5 套塑、免洗手消毒凝胶压装：操作工按“消毒液套塑、免洗手消毒凝胶压装岗位标准操作规程”规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂免洗手消毒凝胶：（9.5～11.0g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查免洗手消毒凝胶的压装量。

3.6 检漏与试爆：操作工按“消毒液检漏、试爆岗位标准操作规程”规定，将压装免洗手消毒凝胶后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。

3.7 包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，按“包装岗位标准操作规程”进行包装。

包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。

制药有限公司操作规程-清洁操作
文件名称消毒剂的配制标准操作规程编号SOP-PG-CYY030 版本号04
制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期
颁发部门生产部分发部门页数1-1 目的：建立消毒剂的配制标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。

应用范围：企业所有使用消毒剂区域
责任人：部门负责人、操作工、QA检查员
内容：
1配制0.1%的新洁尔灭溶液10000ml。

1.1取干净的量筒、干净的塑料筒备用。

1.2取5%的新洁尔灭（500ml/瓶）200ml，用量桶量准确。

1.3将200毫升5%的新洁尔灭倒入塑料筒内，用饮用水稀释至10000ml，摇匀用于地面，地漏的消毒。

2配制0.5%的漂白粉溶液30000ml。

2.1称取漂白粉150克，倒入消毒筒内。

2.2用热水稀释至30000毫升，搅拌均匀用于工作服，工作鞋的消毒。

3 配制75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml，加水21ml至100毫升，用于设备容器具的消毒。

4配制0.5％的洗必泰溶液:取5g洗必泰加水至1000ml，搅拌均匀，用于地面，地漏的消毒。

5消毒剂配制完毕，填写《消毒剂配制记录》（ER-SC-ZZZ035）
文件修订历史记录：
序号版本号修改说明修改人生效日期
1 01 新文件
2 02 头孢制剂车间首次认证
3 03 普通制剂车间、青霉素车间认证
4 04 2010版GMP执行
5 04 增加文件修改历史记录。

1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (3)5.1.产品特点 (3)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (4)7.2.称量 (3)7.3.配液 (4)7.4.理瓶 (5)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (5)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (6)7.10.包装 (7)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (7)9. 技术安全与劳动保护 (8)9.1.工作场所 (8)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (9)9.4.工艺卫生 (9)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (10)12.包装材料质量标准 (10)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (10)15.主要设备一览表 (11)16.原材料消耗定额 (11)17.物料平衡、收率 (11)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。

2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。

3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。

4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名：dan tang jiang kou fu ye 5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图灭菌：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2称量按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。

复合双链季铵盐
本文介绍了复合双链季铵盐的相关信息。

1、复合双链季铵盐的概念
复合双链季铵盐是一种由两种双链季铵异构体和三种单元组成的化合物，因其结构极为特殊而受到越来越多的关注。

双链季铵异构体是由
主链和支链构成，分别由烷基和季铵基构成，而三种单元则是经由几
级天然酶构建而成，它们可以和主链和支链形成非常紧密的化学联系。

2、复合双链季铵盐的化学特性
复合双链季铵盐的尺寸类似于两种双链季铵的聚集体，介于20-100nm
之间。

它们具有稳定性优异的能力，耐受多种环境条件，温度限制范
围较广，可以在-20°C 到120°C的范围内具有良好的活性空间，甚至可
以在热浴和循环条件下显示出良好的中和效果，稳定度比普通的季铵
盐要高。

3、复合双链季铵盐的应用
复合双链季铵盐可以应用于多种领域。

由于其稳定性优异，复合双链
季铵盐可以用于存储和传输用途，具有优异的阻燃性能，可以安全地
进行极端压缩和冲击，可用于严苛的环境条件下的润滑剂制备，也可
以作为锂电池正极材料等。

4、复合双链季铵盐的制备
复合双链季铵盐的制备通常采用化学反应的方法，一般是将两种季铵盐（同构体或异构体）/草酸盐/硫酸盐/不等）溶于适当的溶剂中，在适当的条件下完成反应，使两种季铵盐及其稳定性强的衍生物形成复合双链季铵盐。

也可以通过超声处理、微米萃取技术、蒸发沉淀法或化学氧化法来制备复合双链季铵盐。

5、结论
复合双链季铵盐是一种具有优异稳定性的化合物，广泛应用于多种领域，为用户提供更优质的产品。

同时，通过不同的制备技术，可以获得高品质的复合双链季铵盐，从而为用户创造更高的价值。

消毒剂的配制及使用规程1.目的：建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。

2.范围：适用消毒剂的配制及使用。

3.职责：配制消毒剂操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4.程序：4.1. 消毒剂的配制：4.1.1.采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV=C1V1C：浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度V1：欲配制稀溶液的体积。

4.1.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.2. 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.4. 2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀释成2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.5. 5%甲酚皂溶液：取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释成5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.6. 3%氧水溶液：取30%双氧水液1000ml加水至10000ml稀释成3%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.7. 硫酸—重铬酸钾溶液：取250g重铬酸钾加入1000ml的水中，加热充分溶解后，缓慢加入4000ml硫酸液。

（按重名铬酸钾:注射用:硫酸液=1:4:16）4.1.1.8. 1%NaOH溶液：取100gNaOH加至10000ml。

4.1.2.万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。

4.1.3.万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。

4.1.4. 配制消毒剂时必须二人复核操作。

4.1.5. 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。

季铵盐类杀菌剂的研究进展随着⽣活⽔平的提⾼，⼈们对⽣活环境的要求也越来越⾼。

⾃然界中存在着⼤量的微⽣物，有害微⽣物对⼈和动、植物有极⼤的危害，影响⼈们的健康，甚⾄危及⽣命。

微⽣物还会引起各种材料的分解、变质和腐败，带来重⼤的经济损失。

由此，具有抗菌和杀菌功能的材料越来越受到⼈们的关注，抗菌材料的⽣产已成为⼀个新兴的产业。

1 季铵盐杀菌剂研究季铵盐类杀菌剂是研究较多的⼀类有机杀菌剂，⾃1935年德国⼈G．Domark发现烷基⼆甲基氯化铵的杀菌作⽤并利⽤其处理军服以防⽌伤⼝感染以来，季铵盐类抗菌剂的研究⼀直是研究者关注的重点，⽬前该类抗菌剂已经发展到第五代。

FraI1k1in发现长链烷基季铵盐基团就具有很强的抗菌性能，作为季铵盐类的⼀个主要品种，这类抗菌剂的抗菌作⽤随季铵盐类结构变化的⼀般规律是同类季铵盐烷基链短的毒性要⽐烷基链长的⼤；在烷基链长相同时，带苄基的毒性要⽐带甲基的⼩；单烷基的毒性要⽐带甲基的⼩，单烷基的毒性要⽐双烷基的⼤。

随着烷基链的增长，抗菌能⼒增强；但到⼀定长度，抗菌⼒反⽽下降。

对于⼩分⼦季铵盐抗菌剂的抗菌活性已经有了较多的研究，但是⼩分⼦抗菌剂存在易挥发、不易加⼯、化学稳定性差等缺点。

⼈们发现带有长链烷基的⾼分⼦季铵盐基团具有很好的抗菌性能，同时⾼分⼦季铵盐抗菌剂不会渗透进⼈的⽪肤，还具有⽐⼩分⼦抗菌剂更好的抗菌性能，因此⾼分⼦季铵盐抗菌剂成为当今研究和开发的⼀个热点。

本⽂介绍了国内外有关季铵盐类抗菌剂及其抗菌机理等的最新研究进展，并对其应⽤和今后的发展作了评述。

1．1 ⽔溶性季铵盐杀菌剂研究⽬前⽔溶性的⼩分⼦和⾼分⼦季铵盐抗菌剂已经⼴泛应⽤于⽔处理、⾷品、医疗卫⽣和包装材料等领域。

将抗菌基团键合到⾼分⼦⾻架上，制得的⾼分⼦抗菌材料，可提⾼抗菌基团的密度，从⽽提⾼抗菌性能。

⽬前以共价键连接的⾼分⼦抗菌剂研究主要是季铵盐、季镌盐及吡啶盐型。

US 5411933[2J报道了⼀种季铵盐抗菌剂，其结构的显著特征为季氮上带有不饱和的丙炔基，这类化合物具有极⾼效、⼴谱的抗菌活性，其对⼤肠杆菌的MIC⼩于4 ，对曲霉属的MIC⼩于1.6 。

季铵盐杀菌剂或阳离子表面活性剂投资注意事项季铵盐杀菌剂是一类四级铵化合物，主要品种这里简单地分成以下几组：第一组：1231（十二烷基三甲基氯化铵），1431（十四烷基三甲基氯化铵），1631（十六烷基三甲基氯化铵），1831（十八烷基三甲基氯化铵）；第二组：1231溴型（十二烷基三甲基溴化铵），1431溴型（十四烷基三甲基溴化铵），1631溴型（十六烷基三甲基溴化铵），1831溴型（十八烷基三甲基溴化铵）；第三组：1227（十二烷基二甲基苄基氯化铵），1427（十四烷基二甲基苄基氯化铵），1627（十六烷基二甲基苄基氯化铵），1827（十八烷基二甲基苄基氯化铵）；第四组：1227溴型（十二烷基二甲基苄基溴化铵），1427（十四烷基二甲基苄基溴化铵），1627（十六烷基二甲基苄基溴化铵），1827（十八烷基二甲基苄基溴化铵；第五组：其他，包括双长链烷基季铵盐，双季胺或多季胺或聚季胺，吡啶型季铵盐，季铵两性内盐等等。

这些化合物合成方法不同。

同一种化合物，工业上也可以有不同的可行的工艺路线，比如1231，通常是用十二烷基二甲基叔胺与氯甲烷反应（这是一条经济上最合理的路线），也可以用α-氯代十二烷与三甲胺反应。

不过十二烷基二甲基叔胺与氯甲烷的反应需要在压力釜中才能完成，这样会给生产管理带来不必要的麻烦。

特别是，国家现在特别重视安全生产，对于小企业来说使用压力釜总是不大好，因此最好避免使用压力釜，再说氯甲烷是钢瓶包装，使用起来也麻烦。

如果不用压力釜，采用α-氯代十二烷与三甲胺反应的工艺路线也不太好，主要是氯代烃价格高，产品成本高。

第一组都是这个情况。

相比之下，第三组生产工艺不仅简单，而且安全。

比如1227，采用十二烷基二甲基叔胺与氯化苄反应，条件温和，常压，温度也不高，好控制好操作，不存在安全问题，也没有任何排放，是工业上少见的绿色化学。

当然，这仅仅是基本的生产工艺，如果需要生产高纯度的无水的结晶产品，还需要附加精制工艺（很可能带来溶剂型污染或浪费，不符合节能减排发展观）。