包装材料取样操作规程

原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。

2 适用范围原料、辅料。

3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。

5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。

5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。

5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。

5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。

5.2.5 到仓库指定地点取样。

5.2.5.1 核对状态标记。

5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。

5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。

5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。

5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。

5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。

5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。

第1篇一、目的为确保原材料的质量控制，防止不合格原材料进入生产过程，特制定本规程。

本规程适用于公司所有原材料的取样操作。

二、适用范围本规程适用于所有原材料的取样，包括但不限于：原辅料、包装材料、半成品等。

三、职责1. 质量控制部门负责制定、修订和监督本规程的执行。

2. 仓库管理员负责原材料的接收、储存和取样。

3. 生产部门负责对取样样品进行检验。

四、程序1. 取样前的准备（1）仓库管理员在接收原材料时，应检查原材料的包装、标识、数量等是否符合要求。

（2）检查待验区是否清洁、无污染，待验区的设施是否齐全。

（3）检查取样工具和容器是否清洁、干燥、无污染。

2. 取样方法（1）根据原材料的具体情况，选择合适的取样方法。

如：随机取样、分层取样、分段取样等。

（2）在取样过程中，应确保样品的代表性，避免因取样方法不当导致检验结果偏差。

（3）取样时应避免样品受到污染，取样工具和容器应保持清洁。

3. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、取样地点、取样数量、取样方法等信息。

（2）取样记录应清晰、完整，便于追溯。

4. 取样样品的保存（1）取样样品应妥善保存，避免因保存不当导致样品变质。

（2）取样样品的保存条件应符合相关标准要求。

5. 取样样品的检验（1）生产部门在收到取样样品后，应及时进行检验。

（2）检验过程中，应严格按照检验标准和方法进行操作。

（3）检验结果应及时反馈给质量控制部门。

五、注意事项1. 取样过程中，应避免人为因素对样品的影响，确保样品的代表性。

2. 取样人员应具备一定的专业知识和技能，熟悉取样方法和操作规程。

3. 取样工具和容器应定期进行清洁、消毒，确保其清洁、无污染。

4. 取样记录应妥善保存，便于追溯和查询。

六、附则1. 本规程由质量控制部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。

3. 本规程的修订由质量控制部门负责，经批准后发布执行。

第2篇一、目的为确保原材料的质量，便于对原材料进行有效监控，本规程规定了原材料取样的标准操作流程。

包装材料取样标准操作规程文件名：包装材料取样标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/00200 制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量管理部、物料管理部、QC检验室修订号修订人批准日期生效日期原因及目的变更记载1.目的：建立包装材料取样操作程序，确保包装材料取样的代表性。

2.范围：公司所用包装材料的取样操作。

3.责任：QC检验员，仓库管理员对本规程的实施负责。

4. 内容：取样是按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量做出评价和判断。

因此，取样应能够代表总体产品的所有特性。

4.1 QC检验员接到请验单后，应做好取前的各项准备，到仓库后应先核对被取样的品名、规格、批号、编号、数量等否与请验单完全相符，包装是否完好无损。

确认无误后，方可取样。

4.2 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。

4.3 塑料袋包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。

4.4 一个批号是以几个包装的形式交付的，则可按包装材料取样表从一定数量包装中取样，每份样品的取样应相接近。

4.5 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量的三倍。

技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。

4.6 样品应取自包装材料的几个部位，同时每个部位抽样几率相同。

4.7 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。

4.8 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，可作为留样。

4.9 下述情况可作为上述规则的可允许例外的处理。

如取样要破坏保护包装，若按正确数量取样，将造成相当量的包装材料不合格的报废。

4.10 取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样证，并填上取样记录。

4.11 取样器具、用具必须清洁干燥，且不与被物料起化学反应，并不得对样品造成污染。

江西本真药业有限责任公司GMP 文件1 制定目的为规范洁净内包装材料取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2 适用范围适用于公司洁净内包装材料取样的操作。

3 职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA 人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

4 规程内容 4.1 取样器具准备4.1.1 根据物料特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。

4.1.2 用于微生物检查样品所用的取样工具、存放样品容器应经消毒处理。

4.1.2.1 取样工具消毒程序：用70～75%乙醇溶液擦拭消毒后，自然晾干或用酒精灯灼烧备用；4.1.2.2 存放样品容器（聚乙烯取样袋）消毒程序：将取样袋打开，浸入70～75%乙醇溶液中，消毒约1～2分钟，取出放置于取样车内的专用架上，自然晾干备用。

4.1.3 取样器：不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子、剪刀等；4.2 取样前的确认：抽取样品前应检查品名、产地、规格、批号及包装式样是否符合要求，检查外包装是否完整、清洁。

4.3 抽样件数计算取样员根据请验单上的内容，计算好抽样件数，抽样一般原则为： 4.3.1 包件总数n ≤3时，每样取样； 4.3.2 包件总数4≤n ≤300时，取n +1件； 4.3.3 包件总数n ＞300时，取2n+1件。

4.4 取样方法4.4.1 取样地点及相关要求4.4.1.1 直接接触药品的内包装材料（玻璃瓶等生产前需要清洗灭菌处理的内包装材料除外），必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。

4.4.1.2 取样人员取样时要戴口罩、手套，手套要用70～75%乙醇消毒；4.4.2 取样方法4.4.2.1 根据同一批次产品数量（件数），计算好取样件数及需取样的数量，随机取出需取样件数的产品，剪断打包带，去除封箱胶带，打开外包装，将内包装用70～75%酒精消毒后在洁净取样车内取样，从取样口随机取出每件不少于10个的样品，将所有样品混在一起，从中随机取出规定取样量的样品，置洁净取样袋中。