《医疗器械分类目录》培训试卷(答案)
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《医疗器械分类目录》培训试卷
姓名： 部门: 岗位： 考核日期： 分数：
一、单项选择题：（每题5分，共55分）
1.
国家食品药品监督管理总局发布的2017版《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自 起施行。（ C ）
A. 2017年8月31日 B. 2018年1月1日 C. 2018年8月1日 D. 2019年1月1日
2. 新《分类目录》将医疗器械分为 个子目录。（ B ）
A. 20 B. 22 C. 43 D. 45
3.《03 神经和心血管手术器械》属于（ A ）。
A. 子目录 B. 一级产品类别 C. 二级产品类别 D. 管理类别
4.《03-01神经和心血管手术器械-刀》属于（ B ）。
A. 子目录 B. 一级产品类别 C. 二级产品类别 D. 管理类别
5.《03-01-01手术刀》属于（ C ）。
A. 子目录 B. 一级产品类别 C. 二级产品类别 D. 管理类别
6. 注册证号为《浙械注准20192070018》的产品分类编码为（ B ）。
A. 6807胸腔心血管外科手术器械 B. 07医用诊察和监护器械
C. 12有源植入器械 D. 13 无源植入器械
7. 2002版《医疗器械分类目录》有 个子目录（ C ）。
A. 20 B. 22 C. 43 D. 45
8. 2002版《医疗器械分类目录》的产品类别有 个（ B ）。
A. 100 B. 260 C. 206 D.240
9. 2017版《医疗器械分类目录》的一级产品类别有 个（ C ）。
A. 100 B. 260 C. 206 D.106
10. 2017版《医疗器械分类目录》的二级产品类别有 个（ C ）。
A. 1000 B.1150 C. 1157 D.1008
11.《6845体外循环及血液处理设备》中的“68”代表什么含义（ A ）。
A. 医疗器械行业代号 B.医疗器械产品类代号
二、多项选择题：（每题5分，共15分）
1. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和 组成。（ ABCD ） A. 产品描述 B. 预期用途 C. 品名举例 D. 管理类别
2. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（ AC ）
A. 体外诊断试剂 B. 中医器械
C. 组合包类产品 D. 医用软件
3. 新《分类目录》按 和 分为22个子目录。（ BC ）
A. 结构特征 B. 技术专业 C. 临床使用特点 D. 使用状况
三、判断题：（每题3分，共30分）
1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。（ × ）
2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。（ √ ）
3. 体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。（√ ）
4.组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。（ × ）
5.自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。（ √ ）
6.《医疗器械分类目录》依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》制定。（√ ）
7.医疗器械分类目录的制定原则是执行分类规则指导下的目录分类制。使用风险是制定产品分类目录的基础 。（ √ ）
8.《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。（√ ）
9.《医疗器械分类规则》与《医疗器械分类目录》同时存在。（ √ ）
10. 新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录。（ √ ）
