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目 录
第一节 进口药英文说明书的结构简介 第二节 药品名称
第三节 性 状
第四节 药理作用
第五节 适应症
第六节 禁忌症
第七节 用法用量
第八节 不良反应
第九节 注意事项
第十节 包 装
第十一节 贮 存
第十二节 其它项目
一、进口药英文说明书的结构简介
“药品说明书”的英文表达方式有Instructions、Directions、Description，现在多用Package Insert或简称 Insert，也有用Leaflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。
进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床试验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。
为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容：药品名称（Drug Names），性状（Description），药理作用（Pharmacological Actions），适应症（Indications），禁忌证（Contraindications），用量与用法（Dosage and Administration），不良反应（Adverse Reactions），注意事项（Precautions），包装（Package），贮存(Storage)，其他项目（Others）。
现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。
二、药品名称
英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或
Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets），通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3α,7β-dihydroxy-5β-cholanoic acid（3α，7β-二羟基-5β-胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。
药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一“R”标记，例如ADRIBLASTNA R（阿霉素），TEGRETOL R（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名。例如Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）；Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin hydrochloride，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片）之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。
药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。
（1）音译
按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxifen（它莫西芬），Ritalin（利他林），Amikacin（阿米卡星）。音译较为方便，但不能表意。
（2）意译
按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：Cholic Acid（胆酸），Tetracyline（四环素）；也可按其药理作用翻译，如：Minidiab（灭糖尿），Natulan（疗治癌），Uraly（消石素）等。
（3）音意合译
药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译。例如：Coumadin （香豆定，“香豆”意译自香豆素coumarin，“定”音译自-din），Neo-Octin （新握克丁，“新”意译自neo-，“握克丁”音译自-Octin），Medemycin
（麦迪霉素，“麦迪”音译自Mede-，“霉素”意译自-mycin），Cathinone （卡西酮，“卡西”音译自Cathin，“酮”意译自-one）。
（4）谐音译意
以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl（安胃灵），Doriden（多睡丹），Legalon（利肝隆），Webilin （胃必灵）。商品名称可以这样翻译，而法定名称则规定不可以这样翻译。
药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如Catalin（卡他林）的化学名称是1-Hydroxy-5-oxo-5H-pyrido[3,2-α]-phenoxazine-3-carboxylic acid，译成汉语是1-羟基-5-氧-5H-吡啶并[3,2-α]-吩恶嗪-3-羧酸。如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基团、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译时会顺利得多。例如，chloride（氯化物）、sulfate或sulphate（硫酸盐）、acetyl-（乙酰基）、amino-（氨基）、di-（二）、dihydro-（二氢）、nitro-（硝基）、-ester（酯）、-lactone（内酯）、-one（酮）、-oxide（氧化物）、-urea（脲）等等。
为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了《药名词汇》一书，可供翻译英文药品名称时参考。
三、性状
许多药品说明书的第一项是Description（性状），其原意是“叙述、描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法，如：
chemical structure 化学结构
composition 成分
physical and chemical properties 理化性质
这一项中的英语词汇除一部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉词典即可通读。
（1）本项中常见的句型
例1. Folic acid is a yellowish to orange, crystalline powder, odorless or almost odorless.
叶酸是淡黄色至橙色结晶粉末，无臭或几乎无臭。
例2．Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection, containing 10 W/V % of purified soybean oil.
脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。
例3．Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet, which contains 50mg of ursodesoxycholic acid.
熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。
例4．Sterile pyrogen-free, orange red, freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose.
（本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉末，每小瓶含有10mg 或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。
例5．It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents.
本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。
例6．Pamine, chemically known as epoxytropine tropate methylbromide, has the empirical formula C18H24NO4Br and the molecular weight 398.3.
哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为C18H24NO4Br，分子量为398.3。
例7．Kanendomycin is a very stable antibiotic, and its activity does not decrease when the powder is placed in an airtight container and kept at room temperatures for more than 2 years.
卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉末置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。
例8．This product is prepared from units of human plasma, which have been tested and found non-reactive for hepatitis associated (Australia) antigen.
本品由人血浆制备，此血浆业经检验，并且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。
（2）本项中常用的词语
Ⅰ表示组成、制备的词及短语，如：
be derived from 由…衍生
consist of 由…组成
be obtained 制得
contain 含有
be prepared from 由…制备
have (possess) 有（具有）
Ⅱ表示性质的一些词类，如：
colo(u)r 颜色
stable 稳定的
taste 味道
molecular formular 分子式
odo(u)rless 无臭的
molecular weight 分子量
crystalline 结晶的
structure 结构
solubility 溶解度
injection 注射剂
insoluble 不溶的
solution 溶液
odo(u)r 气味
tablets 片剂
colo(u)rless 无色的
derivative 衍生物
tasteless 无味的
liquid 液体
sterile 无菌的
powder 粉末
soluble 可溶的
solid 固体
还有许多其他词汇，不能一一列举。记住这些常用词对阅读本项内容大有益处。
四、药理作用
有些说明书较详细地介绍药品的药理作用（Pharmacological Actions）。其内容主要包括药理作用、临床药理（Clinical Pharmacology）、体外试验（in vitro experiments）、药物代谢（Metabolism）、药效（Potency）及毒性（Toxicity）等。这一项常用的标题是：
Pharmacological Action 药理作用
Pharmacological Properties 药理性质
Pharmacology 药理学
Clinical Pharmacology 临床药理
其他的表示方法还有：
Actions 作用
Actions and Properties 作用与性质
Clinical Effect (Use) 临床效果（用途）
Mechanism of Action 作用机理
Mode of Action 作用方式
如果药品的一种抗生素，可能出现：
Biological Action 生物活性
Microbiology 微生物学
此外，还有一此其他的表示方法，这里不一一列举。
这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅《英汉医学词汇》、《英汉微生物学词汇》及《英汉化学化工词汇》等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS（中枢神经系统）、EEG（脑电图）、LD50（半数致死剂量）、ECG（心电图）等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。
（1）常见句型举例
例1. Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration.
肌注后约30～50分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。
例2. Nembutal Sodium exerts a depressant action on the CNS and shares the sedative-hypnotic actions typical of the barbiturates.
戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。
例3. In clinical trials the drug was shown to be highly effective in improving and normalizing the alternated cerebral circulation and those disorders related to insufficient arterial flow in the limbs.
临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复
正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的疾病。
例 4. Orbenin is stable to staphylococcal penicillinase, and highly effective against resistant staphylococci. It is bactericidal, acid-stable and well absorbed by either the oral or the intramuscular route.
全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。本品具杀菌、耐酸作用，且口服或肌注吸收良好。
例5. Nystain has been found to inhibit the growth of yeast like flora in the intestinal tract.
已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。
例6. Fenarol has proved to be effective as a striated muscle relaxant.
已证明芬那露是疗效很好的横纹肌松驰药。
例7. Halcion is a potent short-acting hypnotic agent, which produces its hypnotic activity from the first night of administration.
好而睡是一种强力速效催眠药，它从服药后的第一个夜晚开始产生催眠作用。
例8. Therapeutically, ATP injection exhibits effects, especially such as activation of the function and metabolism of the nerve, and also coronary and peripheral vasodilation to increase the blood stream.
从治疗上看，三磷酸腺苷注射剂显示了非常好的效果，特别是在活化神经的功能及代谢，以及舒张冠状与外周血管以增加血流方面更是如此。
（2）常用词及短语举例
Ⅰ动词
absorb 吸收
act 作用
cause (be cause by) 引起（由…引起）
demonstrate 显示
exert (action on) 起…作用
exhibit 显示
inhibit 抑制
accumulate 积蓄
administrate 投药
excrete 排泄
result in 导致
indicate 表明
maintain 维持
produce 产生
protect (from) 保护（不变）
reach 达到
show 显示，表明
treat 治疗
metabolize 代谢
promote 促进
prevent 阻止，预防
tolerate 耐受
Ⅱ形容词
(be) active (effective) against 对…有效的(be) related to 与…有关的
(be) sensitive to 对…敏感的
resistant to ……有耐药性的 average 平均的minimum 最低（小）的
maximum 最高（大）的
normal 正常的
Ⅲ名词
ability 能力
activity 活性
distribution 分布
excretion 排泄
action 作用
clearance 清除率
effect on 对…的作用
function 功能，作用
half life 半衰期
in vitro体外
kidney 肾
mechanism 机理
serum concentration 血清浓度
tolerance 耐受性
infection 感染
in vivo体内
level 水平，浓度
plasm lever 血浆浓度（水平）
toxicity 毒性
以上仅举部分例词，此外还有许多专业词汇和基础词汇请参阅有关资料。
五、适应症
“适应症”最常用的有以下几种表示方法
Indications适应症
Indications and Usage 适应症与用途
Major(Principal)Indications 主要适应症
Uses用途
Action and Use作用与用途
偶尔也会见到其他的表示方法。本项中出现频率最高的是疾病名称以及微生物（尤其是致病菌）的名称，如：
angina pectoris 心绞痛
cancer癌
diabetes（mellitus）糖尿病
hypertension 高血压
gram-positive microorganisms(bacteria) 革兰氏阳性菌
virus 病毒
gram-negative microorganisms（bacteria）革兰氏阴性菌
E.coli大肠杆菌
这些词汇可借助英汉医学词典进行阅读和翻译，只要掌握了这些词意，即可了解本项基本内容。
（1） 常见句型
本项是说明书的重点，从句子结构来分析，大致有以下几种类型。
Ⅰ不完全句结构，仅列出疾病或微生物的名称。例如：
例1.Angina pectoris, Prinzmetal's angina, hypertension
心绞痛，变异性心绞痛，高血压。
例2. The following diseases caused by bacteria including gram-positive and gram-negative bacteria such as Staphylococcus, Streptcoccus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae…
用于治疗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌……引起的下列疾病。
Ⅱ由For（或In等）引出的短语，例如：
例2.For prevention of the advance of cataract
用于预防白内障进展。
例4. In the treatment of all forms of pulmonary tuberculosis in association with other antitubercular drugs
与其他抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。
Ⅲ To+动词原形构成的短语，如：
例5. To prevent the formation of urinary calculi，especially in cases where they tend to recur
用于预防尿路，特别是易发部位的结石的形成。
例6. To protect the liver cell during administration of drugs hazardous to the liver
在服用对肝脏有危害的药物期间，用以保护肝细胞。
Ⅳ完整的句子结构或段落，有时结构很复杂。如：
例7. Amikacin is useful in the treatment of infections from gram-negative sensitive species，which include the Pseudomonas species, it may also be useful to treat infections caused by sensitive staphylococci.
阿米卡星可用于治疗革兰氏阳性敏感菌（其中包括假单孢菌）引起的感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌引起的感染。
例8. Nebcin is indicated for the treatment of the following infections caused by susceptible microorganisms：
乃柏欣适用于治疗下列由敏感细菌引起的感染：
例9. Octinum-D has proved effective in the prophylaxis and therapy of disorders arising from spasm of the smooth musculature.
新握克丁已证实对平滑肌痉挛引起的病症有预防和治疗作用。
例10. Fungizone intravenous is especially intended to treat cryptococcosis…
注射用凡疾送特别适用于治疗隐球菌病。
例11. Kanamycin is active both in vitro and vivo against gram-positive
and gram-negative bacteria as well as acid-fast bacteria.
卡那霉素在体外及体内对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌以及耐酸菌都有效。
例12. Benemid is recommended for the treatment of gout and gouty arthritis, and to increase and prolong the plasma concentration of penicillins and cephalosporins during anti-infective therapy.
丙磺舒被推荐用于治疗痛风及痛风关节炎，及在强化抗感染治疗时增加并延长青霉素类及头孢菌素类的血浆浓度。
例13. Information available at present suggests that Oncovin may be useful either alone or in conjunction with other oncolytic drugs for the treatment of acute leukaemias…
据现有资料表明，硫酸长春新碱可单独使用，亦可与其他溶瘤细胞药物合用，以治疗急性白血病……
例14. Adriamycin is frequently used in combination chemotherapy regiments with other cytotoxic drugs.
阿霉素常与其他细胞毒药物合用于化疗方案。
例15. Concomitant therapy with other calcium antagonists, antihypertensives and alcohol may potentiate the hypotensive action of the drug.
与其他的钙拮抗剂、抗高血压药物及酒精饮料同时使用，会增强本品的降低血压的作用。
（2） 本项中的常用词及短语举例
许多常用词及疾病名、微生物名词等与“药理作用”项类同，此外还有以下词组与短语（例句参见前文）。
be active against 对…有效
be intended to 适用于…
be administered in 适用于…
be of value of 适用于…
be effective in (for, against) 对…有效
be recommended for 推荐用于…
be employed to 用于…
be used to (for, as) 用于…
be helpful in 用于…
be useful in 用于…
be indicated in (for) 适用于…
for (in) the treatment (management) of 用于治疗（控制）
表示与“其他药物合用”的结构有：
be associated with
in association with
be combined with
in combination with
be compatible with
in conjunction with
concomitant with
together with
六、禁忌症
本项中最常用的英语表示法是Contraindications，也有用Restrictions on Use（用药限制）的。
（1）本项中涉及到禁用（或慎用）某些药物的患者或某种特殊情况，例如：
Ⅰ孕妇、妊娠期或哺乳期，幼童等
pregnant woman 孕妇
lactation 哺乳期
in pregnancy 妊娠期
children under…years of age …岁以下儿童
the first trimester (3 months) of pregnancy 妊娠期的最初三个月
Ⅱ患有某些疾病或过敏的患者，如：
allergic (hypersensitive) to… 对…过敏的
allergic (anaphylactic) reaction 过敏反应
allergy (hypersensitivity) to… 对…过敏
patients with… (who…) 患有…的患者
（2）本项中常出现一些疾病名称，例如：
cardiac failure 心力衰竭
hypertension 高血压
cardiac (renal) insufficiency 心（肾）功能不全
severe hypotension 严重低血压
impairment of kidney (renal function) 肾功能损伤
diabetes 糖尿病
liver (hepatic) damage 肝损伤
severe anemia 严重贫血
（3）常见句型
Ⅰ省略句型，只列出禁忌对象或疾病名称等。
例1. Pregnancy, allergy to methotrexate, functional disorders of liver and kidneys, diseases of the haematopoietic system (bone marrow hypoplasia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia), infectious diseases, ulcers of the oral cavity and the gastrointestinal tract, recent operation wounds
孕期，对氨甲叶酸过敏，肝、肾功能障碍，血液系统疾病（骨髓机能减退、白细胞及血小板减少、贫血），传染病，口腔及胃溃疡，近期术后伤口等忌用。
例2. Hypersensitivity to quinolones, severe renal insufficiency
对喹喏酮类过敏，严重肾功能不全。
Ⅱ完整的句子或段落。其中常用的结构有：
Contraindications are… 禁忌症是…
be contraindicated in (for) … 对…禁忌
should not be used (employed) in … 不得用于…
It is advisable to avoid the use of … 建议不用于…
must not be administered (given) to… 对…不得用药
should be used with caution 慎用
be not recommended for… 最好不用于…
none reported 未见报道
not known 不清楚
还可能有一些其他的结构，如：
例 3. Cefazolin sodium is contraindicated in patients with known hypersensitivity to cephalosporin group of antibiotics.
先锋5号禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的患者。
例4. It is advisable to avoid the use of Aramine with cyclopropane or halothane anesthesia, unless clinical circumstances demand such use.
如果不是临床需要，建议本品（阿拉明）不要与环丙烷或氟烷麻醉剂合用。
例 5. Do not take Benemid if prior administration resulted in hypersensitivity Benemid is not recommended for persons with known disorders of the blood or uric acid kidney stones. Do not give Benemid to children under two years of age.
若以前使用丙磺舒曾引起过敏反应，则应禁用。已知有血液疾患及尿酸性肾结石的患者建议不要使用本品，二岁以下儿童不得服用。
例6. Phenothiazine compounds should not be used in patients receiving large doses of hypnotics, and should be used, with caution in patients with a
history of convulsive disorders, since grand mal convulsions have been known to occur.
接受大剂量安眠药的患者不应使用吩噻嗪化合物，对有惊厥病史的患者应慎用，因为已知有发生过癫痫大发作。
例7. Ursosan should not be given to patients suffering from fulminant hepatitis and bile duct obstruction.
暴发性肝炎及胆管阻塞患者禁用熊去氧胆酸。
例8. This product is contraindicated in those patients who have shown hypersensitivity to it unless, in the opinion of the physician, the condition requiring treatment is life threatening and amenable only to amphotericin B therapy.
除非根据医生的意见，认为需要治疗的患者的病情危及生命，并且只有两性霉素治疗才可能使其有所改善之外，对本品过敏的患者禁用本品。
例9. Children under 5 years of age should not be treated with Antazoline.
5岁以下儿童禁用敌胺。
例10. The use of Alexan in nursing mothers is not recommended.
哺乳期妇女最好不用爱力生。
例11. Pregnancy: Coumadin is contraindicated in women who are or may become pregnant because the drug basses through the placental barrier and may cause fatal hemorrhage to the fetus in utero.
妊娠期禁用：香豆定禁用于孕妇，或可能已怀孕的妇女，因为本品可能穿过胎盘屏障，引起子宫内胚胎致命的出血。
（3）在Restrictions on use 的项目中有时还有小标题
Contraindications 禁忌症
Precautions (Notes) 注意事项
Warning 警告
Pregnancy and Lactation 妊娠与哺乳
七、用量与用法
本项最常用的英语表示法有：
Dosage and Administration 用（剂）量与用法
Route of Administration 给药途径（用法）
Administration 用法
Direction for Use 用法
Method of (for) Administration 用法
Application and Dosage 用法与用（剂）量
Mode of Application 用法
Dosage 用（剂）量
How to Use 用法
Posology 剂量学
还可能有其他的表示方法。
本项也是阅读的重点，读者必须正确理解本项内容中的给药对象、给药方式、剂量及剂量单位、给药时间等。
（1） 常用表示剂量的术语：
average dose 平均剂量
minimal (minimum) dose 最小有效量
daily dose 日剂量（一日量）
multiple dose 多剂量
divided dose 分次剂量
overdose (overdose) 过量
fatal (lethal) dose 致死量
single dose 一次剂量
英文药品说明书的写法——第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Description现在多用PackageInsert，或简称Insert，也有用Leeflet或DataSheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（DrugNameS），②性状（Description），③药理作用（PharmacologicalActions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsageandAdministration）．⑦不良反应（AdverseReactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称（第一节）
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事
药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
Drug Instructions 英文药品说明书 Instructions Directions Description Package Insert 或简称Insert， Leaflet Data Sheets FDA规定的药物说明书：一般为10项。 较简单的说明书仅介绍：成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容 较长复杂的说明书：除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目,可达20多项 美国FDA批准上市的药品: 1.CDER的drug@FDA是首选,https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm， 2.https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/dailymed/about.cfm 3. https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/script/main/hp.asp 欧洲上市批准的药品 1http://www.emea.europa.eu/。 2.EMC:https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/ 3.https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/mrindex/index.html 日本上市的药品 上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的。专利全文的获取 专利的检索（不提倡进SIPO、USPTO） 百度专利搜索：https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/ Google patent https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/patents 欧洲专利局：https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/ 专利PDF全文获取： （Drugfuture）https://www.doczj.com/doc/bf1984466.html,/ 主要内容 ①Drug Names ②Description ③Pharmacological Actions ④Indications ⑤Contraindications ⑥Dosage and Administration ⑦Adverse Reactions ⑧Precautions ⑨Package ⑩Storage 药品名称（Drug Names）②性状（Description）③药理作用（Pharmacological Actions）④适应证（Indications）⑤禁忌（Contraindications⑥用量用法（Dosage and Administration）⑦不良反应（Adverse Reactions）⑧注意（Precautions）⑨包装（Package）⑩贮存(Storage）⑾其
英文药品说明书的写法 第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有instructons, directions, description现在多用package insert,或简称insert,也有用leeflet或data sheets。insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识(如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等)外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称(drug names)，②性状(description)，③药理作用(pharmacological actions)，④适应症(indications)，⑤禁忌证(contraindications)，⑥用量与用法(dosage and administration).⑦不良反应(adverse reactions)。⑧注意事项(precautions)，⑨包装(package)，⑩贮存(storage)，⑾其他项目(others)。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称(第一节) 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名(trade name或proprietary name)，通用名(generic name)和化学名(chemical name)，其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸 片，其商品名为ursosan (tablets)：通用名为ursodesoxycholic acid (熊去氧胆酸)；化学名为3 a,7 p dihydroxy-5 p-cholanoic acid (3 a,7 p二羟基5 p胆烷酸)。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(r)标记，例如adriblastna (r)(阿霉素)，tegretol (痛痉宁)。“r”是register (注册)的缩写，(r)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(registered trade mark)。有时在商品名之下(或后)又列有通用名或化学名.例如： rulide (罗力得)之下列有(roxithromycin,罗红霉素)： minipress (脉宁平)之后列有(praxosin hci,盐酸哌唑嗪)； nitro-dur (护心贴片〕之下又列有(nitroglycerin,硝酸甘油)。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：tamoxitn它莫西芬，ritalin利他林，am - cacin阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic acid胆酸，tetracyline四环素;也可 按其药理作用翻译.如：minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)，uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：coumadin香豆定 (coumarin香
英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： Instructions Directions Description Leaflet Data Sheets Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： 药物名称Drug Name 性状Description 药理作用Pharmacological Actions 适应症Indications 禁忌症Contraindications 用量与用法Dosage and Administration 不良反应Adverse Reactions 注意事项Precautions 包装Package 贮藏Storage 其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括：
【特别警示】Warning 【临床应用】Indications and Usage 【用法与用量】Dosage and Administration 【制剂与规格】Dosage forms and Strengths 【禁忌症】Contraindications 【注意事项】Warnings and Precautions 【不良反应】Adverse Reactions 【药物相互作用】Drug Interactions 【特殊人群】Use in Specific Populations 药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence 【药物过量】Overdosage 性状Description 临床药理学Clinical Pharmacology 非临床毒理学Nonclinical Toxicology 临床研究Clinical Studies 【贮藏】How supplied/storage and Handling Patient Counseling Information Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 商品名-Trade Name，Proprietary Name 通用名-Generic Name 化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
药品说明书翻译指南10：贮存 Storage 发布日期：2011-08-03 浏览次数：131 核心提示：药品说明书——贮存的语言特点及翻译方法。 “贮存”的英语常用表示法是Storage。本项中常用的一些短语有： store (keep) in a cool and dry place 存于于阴凉干燥处 away from light 避光 away from children 勿让儿童接触 protect from light (heat) 避光（热） out of (the) reach of children 勿让儿童触及 prevent moisture 防潮 本项的句子较简单，多为一简单句，其中多为祈使句，用词也不多。 例1 store medicines carefully. Keep away from children. 注意保存。勿让儿童接触。 例2 Stroe below 25℃protecting from freezing and light. 存于25℃以下，防冻，避光。 例3 Validity and storage. The solution will keep for five years if stored at a emperature below +20℃. 有效期及贮法：放置于20℃以下可保存5年。 例4 Storage instructions: Protect from heat and light. 贮存方法；避光及防热贮存。 例5 To be stored in a dry place at a temperature not above 25℃. 存于不高于25℃的干燥之处。 例6 Do not store the suppositories over 25℃. 本栓剂不得存于25℃以上的温度。 例7 Store at below 25℃and protect from moisture， 存于25℃以下，防潮。 例8 The solution should be prepared immediately prior to use, but can be stored at 4℃or up to one week. 药液应在配制后立即使用，但在4℃下可贮存一周。 有时也有较复杂的结构，或较多的内容，如：
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。 五、相关文件及记录： 无 六、变更记载：
从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日《药品管理法》 第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》 第46、47条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》 第102、108、115、116、142、143、144、145条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装 药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成, 大多数英语药品说明 书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期 12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期 13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名, 由生产厂家向该国政府有关 部门申请注册正式名称, 受该国政府法律保护, 在药品名称的右
上角有个○R的符号, 意思是已经申请注册的法定名称, 不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语, 意: 仅供医界参考。 例: Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法: 分四种译法 1. 音译: 按英语读音用相应的汉字译出 例: Mobic 莫比可 Rifampicin 利福平 2. 意译: 按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例: Streptomycine 是由Strepto和mycine组成, 其中Strepto(链球状), mycine(霉素), 则按英语意思, 译成: 链霉素。因此必须掌握大量前、后缀, 才以准确翻译, 此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成, 则意为硝酸甘油 Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译: 按英语药名组成, 前面部份按音译, 后面部份按意译。 例: Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成, 按前音后的方法, 译为卡那霉素。
卡托普利 卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通) captopril (capote, lopirin, tensiomin) 【作用与用途】 本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固 酮系统(raa系统)。抑制raa系统的血管紧张素转换酶(ace)，阻止血管紧张素ⅰ转换或血管 紧张素ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类 治疗无效的心力衰竭患者。 一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如hct25mg，一日一次。 以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。心力衰竭：初剂量 25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50-100mg，一日 3次。症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。 对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用 6.25mg-12.5mg，一日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。 【禁忌】 对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患 者慎用。 肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。 【副作用】 可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。个别人出现蛋白尿、粒 细胞、中性白细胞减少及sgpt、sgot升高、停药后可恢复。肾功能损害者可出现血肌酐升高， 少尿者可引起高血钾症。偶见血管性水肿，心律不齐。非洛地平(波依定) felodipine (plendil) 【作用与用途】 本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小 动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对 静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠 利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。 【用法】 剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每 日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。 【副作用】 少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部 水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。 【禁忌】 妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。 利福布丁 利福布丁(安莎霉素) rifabutin (ansamycin,mycobutin) 为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。主要用于分 枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。但应防止耐药性的产生。不良反 应与利福平相似。口服：0.15g～0.3g/日。 盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride (myambutol, eb)
英文药品说明书注意事项的写法 药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据。接下来小编为大家整理了英文药品说明书注意事项的写法，希望对你有帮助哦! 例1 Temaril tablets should not be administered with 4 hours of medications containing mgnesium，aluminium or iron salts as interference with absorption may occur. 在使用了含镁、铝或铁盐的药物之后的4小时内不应使用环丙沙星片剂，因为可能影响吸收。 例2 Simultaneous consumption of alcohol can impair reaction time. e.g. in traffic or during operation of machines. At higher dosage of Elantan 20 wlth simultaneous administration of blood-pressure-lowering medicaments the effect of the latter can be potentiated. 同时饮酒可能损害反应时间，例如驾驶车辆或操纵机器期间。大量服用单硝酸异山梨醇的同时服用降血压药物，可能会增强后者的药效。 例3 Dormicum can enhance the central sedative effect of neuroleptics, tranquitizers, antidepressants, sleep-inducing drugs, analgesics and anesthetics. 速眠安能增强神经抑制剂、安定剂、抗抑郁剂、催眠、镇静剂和