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22007放行管理规程(07.12)

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北京百慧生化制药有限责任公司
管 理 标 准
文件名称
放行管理规程 编 号 22007
编 制 人 编制部门 编制日期
审 核 人 审核部门 审核日期
批 准 人 批准部门 批准日期
生效日期 版 本 第1版
颁发部门 质量管理部 制作备份 2份
分发部门 质量管理部、生产管理部

1目的：建立放行的管理规程，确保使用的物料及生产中间产品、待包装产品、成品
符合质量标准要求，符合GMP等法规要求。
2 范围：适用于本公司物料、中间产品、待包装品、成品审核放行。
3 责任：
3.1 QA负责本文件起草。
3.2 QA主任负责本文件的审核。
3.3各相关部门负责本文件的实施。
3.4 质量受权人负责本文件的批准。
4.内容：
4.1 编订依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2放行原则
4.2.1物料放行原则
4.2.1.1每一批物料在投入使用前均应经过质量受权人批准放行，没有放行的物料不
得使用。
4.2.1.2物料合格证的粘贴原则，经审核放行的、具备外包装的，按照最小的发放包
装单元逐个张贴《合格证》（R22007-03），大箱等无外包装的，可以只发一个《合格证》
（R22007-03）。
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放行管理规程 编 号 22007
4.2.1.3 质量受权人必须严格按规定的审核内容进行审核，确认放行物料的质量状态
符合企业内控标准和GMP要求。
4.2.2 中间产品放行原则
4.2.2.1每一批中间产品在投入使用前均应经过QA的确认。
4.2.2.2 QA必须严格按规定的审核内容进行审核，确认放行中间产品的质量状态符合
企业内控标准和GMP要求。
4.2.2.3过程控制放行中间产品: 适用于已通过工艺验证的产品，仅限于下列情形：
4.2.2.4检验控制的中间产品，需检验合格后转入下一生产环节，具体情形如下：
4.2.2.4.1按相应的规程，支持除在线过程控制项目外，还需进行检测并等待其检验
结果的中间产品、待包装品等需等待检验结果后方可进行下一步的生产操作。
4.2.2.4.2 中间产品生产结束后直接送检进行检验，检验合格后质量管理部发放检验
报告单之后转入后续生产。
4.3.3 成品审核放行原则
4.3.3.1 在批准放行前必须由生产管理部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
审核符合要求后由质量受权人批准后放行。
4.3.3.2 药品的质量审核应当有明确的结论，如同意放行、不同意放行或其他决定；
4.3.3.3 每批药品均应当由质量受权人出具《产品审核放行单》（R22007-02）签名
批准放行。
4.3.3.4 没有经过质量受权人批准放行的成品不能发货销售。
4.4审核内容
4.4.1物料审核放行内容
4.4.1.1 对于需检验的物料，例如原辅料、包材等， QA负责审核物料储存情况及随
货生产厂家检验报告单，并有我公司出具的检验报告单，进行初审后填写《物料审核放行
单》(R22007-01)，由质量受权人批准后放行。
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放行管理规程 编 号 22007
4.4.2 中间产品审核放行内容
4.4.2.1 QA完成对中间产品生产现场监控，取样人员按照《中间品、待包装产品、成
品取样管理规程》(22003)完成取样操作，交QC检验。
4.4.2.2 QC出具的合格检验报告单后，方可放行。
4.4.3成品审核放行内容
4.4.3.1主要生产工艺和检验方法经过验证；
4.4.3.2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
4.4.3.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关负责人员签名；
4.5审核放行程序
4.5.1物料审核放行程序
4.5.1.1质量管理部QA对照《物料审核放行单》(R22007-01)审核以上资料及相关内
容是否填全、正确。若物料审核合格，在《物料审核放行单》(R22007-01)上签同意放行的
结论。合格放行的物料有需要贴合格证的和不需要贴合格证之分，详见以下细则：
4.5.1.1.1对于需要发放《合格证》(R22007-03)的物料，打印《合格证》(R22007-03)
标签，QA双人复核物料相关信息后，批量打印。QA按物料到货批量复印检验报告单，连同
一份《物料审核放行单》(R22007-01)一并发给库管员。QA在放行的物料上粘贴《合格证》
(R22007-03)，每件放行的原辅料、内外包材等均要粘贴《合格证》(R22007-03)。另外例
如大箱等外包材，应放置明显位置或贴在《物料审核放行单》(R22007-01)的背面，同检验
报告单一同发放仓库物料组。转入合格品库。
4.5.1.2审核后若确认为不合格的物料，则在《物料审核放行单》(R22007-01)上签署
不同意放行的结论。签发完后交给QA人员， QA将一份不合格的检验报告单和不同意放行
的《物料审核放行单》(R22007-01)发给库管员，同时将《不合格证》(R22007-04)贴于不
合格的物料包装上，不合格的物料按《不合格品管理规程》（42018）进行处理。
4.5.1.3若质量授权人审核过程中出现偏差时按《偏差管理管理规程》（22030）执行，
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放行管理规程 编 号 22007
处理结束判定为可以放行的物料按上述程序执行。
4.5.1.4与物料审核放行有关的《物料审核放行单》(R22007-01)或检验报告单等记录
文件，最终由质量管理部存档。
4.5.2 中间产品审核放行程序
4.5.2.1由QA对中间产品的生产、检验记录和报告单进行初审，在该批产品放行前，
需要确认中间产品的检验情况，确认中间产品质量符合规定方可进行产品放行。
4.5.2.2 QA审核以上资料及相关文件是否填全、正确，检验结果是否符合合格标准，
若审核合格，在批生产记录上面签字，不合格的中间产品、待包装品由QA粘贴《不合格证》
（R22007-04），按《不合格品管理规程》（42018）执行。
4.5.2.3 发放合格证的中间产品，QC出具的合格检验报告单后，QA在递交单上签字后
方可放行。
4.5.3 成品审核放行程序
4.5.3.1批生产记录、批包装记录先由车间主任进行审核，然后交生产管理部主任审
核，生产管理部在产品入库后1个工作日内完成批记录审核，将审核完毕的批生产记录、
批包装记录转交QA。
4.5.3.2 批检验记录先由QC检验员审核，然后交QC主任进行审核， QC在完成检验
后1个工作日内完成批检验记录审核，并将审核完毕的批检验记录转交QA。
4.5.3.3 QA对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行初审，无误后，转交QA主
任进行审核。QA在收到记录后1个工作日内完成审核。若QA在审核批生产记录、批包装
记录、批检验记录发现问题，需及时将记录反馈给相关部门。
4.5.3.4 QA主任对批生产记录、批包装记录、批检验记录、环境监测报告、现场监
控记录进行审核，审核无误后，QA主任将成品审核放行单及批档案一并转交质量受权人进
行审核、放行。
4.5.3.5质量受权人对QA主任已审核完毕的记录进行最终审核，审核无误后在《产品
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审核放行单》（R22007-02）上签字放行。
4.5.3.6 质量受权人将签字放行的记录转交QA，QA将该批产品的《产品审核放行单》
（R22007-02）一式两份加盖质量管理部章及受控章，原件归档在批记录中，复印件发给物
料部门以作放行的凭证。
4.5.3.7 质量受权人在审核过程中发现偏差时，应按《偏差管理规程》（22030）进行
调查，处理结束判定为可以放行的成品才能放行。
4.5.3.8 审核后确认为不合格，则在《成品审核放行单》（R22007-02）签署“不同意
放行”的结论。签发完后交给QA人员，QA签发《不合格证》（R22007-04）标签，每件不
能放行的产品均要有一《不合格证》（R22007-04）标签。
4.5.3.9 只有合格的在效期内的产品才可以发货。
4.5.3.10 与该批产品审核放行有关的《成品审核放行单》（R22007-02）、批生产记录、
批包装记录、批检验记录，最终由QA存档。
5 变更历史：

版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容
1 2015.04.25 新文件

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公司物资放行管理规定范文_规章制度_

公司物资放行管理规定范文_规章制度_

公司物资放行管理规定范文公司的物资放行管理规定，可以完善进出厂物资控制流程，明确工作责任，保障企业生产经营及各项工作的顺利进行。

下面是公司物资放行管理办法，欢迎参阅。

公司物资放行管理规定范文1一、外来物品出入厂1、供货商自带物品进厂、供货商送货后空车、送货后拉走循环使用的物品、退货、换货等。

入厂：门卫开具“进厂车辆登记表”，填写供货单位、车号、司机、入厂时间和非送本厂的物资品种及数量。

门卫签字后，将“进厂车辆登记表”第三联交供货商。

出厂：1) 供货商自带的物品出厂或送货后空车出厂必须出示“进厂车辆登记表”第三联，门卫核对票、物相符后，放行。

2)循环使用的物品(如酿造车间的盐酸、甲醛空桶等)，由供应部报保卫处备案，供货商运走这些物品时，门卫可凭有物品发出部门盖章的“进厂车辆登记表”第三联放行(第三联需填写出门物品名称、规格、数量)。

3)退货或换货① 由供应业务员列出退货或换货物品，填写“出厂物资清单”并加盖部门章，然后持清单到企管部开具“公司物品往返凭证”，该凭证填写退货或换货物品的品种、数量及规格或预定返厂时间，供应业务员留存第二联，供货商凭第三联出厂，门卫核对票、物相符后，放行。

② 换货的物品返厂时，由门卫填写“进厂车辆登记表”，将第二联交送货人，收货部门收取“进厂车辆登记表”第二联并交供应业务员，供应业务员将该联与原留存的“公司物品往返凭证”第二联合并，表示物品已换回。

③ 供应业务员于每月16日根据已合并的“进厂车辆登记表”第二联和“公司物品往返凭证”第二联汇总已返厂的换货物品的品种和数量，并将汇总单和已合并的两联凭证报企管部。

④ 企管部根据汇总情况和“公司物品往返凭证”第一联查对未换回物品。

2、外单位承担的基建、设备改造等施工项目有关物资,项目相应管理部门将项目工期(期间物资出厂有效)到企管部备案入厂: 1) 由门卫开具“进厂车辆登记表”，填写单位、车号、司机、入厂时间、相关物资品种数量，门卫签字后，将“进厂车辆登记表”第二联和第三联交厂商。

ISO22000产品放行管理规程

ISO22000产品放行管理规程

1.目的：建立产品放行管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的产品。

3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。

4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。

4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。

4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。

4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。

4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。

4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。

4.4.6成品检验记录及结果判定。

4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。

4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。

4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。

4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。

4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。

4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。

新放行条管理规定

新放行条管理规定

深圳市鑫鑫蕾毛刷制品有限公司物品放行管理规定1、目的：为维护本公司人身、财产安全和生产秩序的稳定，做到管理有序、有章可循，以确保放行工作有序执行，特制定本制度。

2、适应范围：凡携带物品的人员、车辆出入本公司均须遵守本制度。

3、职责：由公司保安严格按本条例监督执行。

4、内容：物品出入放行管理4.1、物品清点：物品出厂区，保安人员有权参与清点核对，所涉物品有：成品、半成品、外发物料、报废物品、出厂维修物品、废品、废弃物、工具等，客户与合作方自带品、借出、借入物品，各种其它需出厂的物品。

4.1.1、员工离职私人用品需带出工厂等。

4.2、物品出厂放行规定4.2.1、产品出货：由仓库根据业务出货指令负责开具当日车次的货物放行条，放行条仓库主管负责审核签字有效放行；门卫保安一律凭有效签字放行条予以放行并留放行条存档，并核对数量和车号，否则不予放行；4.2.2 公司产品以及物料报废由仓库统计，列出报废的详细清单，上报公司副总审核签字确认方可报废，报废物品出厂门卫保安凭副总审批的清单方可放行出厂。

4.2.3不良品退货出厂，由仓库负责开退料单仓库主管负责审核签字有效放行；门卫保安一律凭有效签字放行条予以放行并留放行条存档。

4.2.4、员工因工作需要需带离工厂的物品，一律由部门开具放行条，并经部门主管审核签字有效放行；门卫保安一律凭有效签字的放行条予以放行并留存放行条存档；否则不予放行；4.2.5、公司车辆或员工车辆需带离设备及物品离厂的参照4.24条执行4.2.6、废品、废弃物的处理由行政部负责开具放行条，放行条由行政部负责签字审核有效放行；门卫保安一律凭有效签字放行条予以放行并留放行条存档；对有怀疑的物品要进行核对，否则不予放行。

4.2.7、外发物料出厂，凭公司外发部领料单出厂，门岗保安检查核对领用物料的数量方可放行，数据有误不予放行。

4.2.8、对外来公司自带的相关工具及设备在入厂时，需在保安值班室内进行详细登记（15天内），则离厂时不用开具放条，但当值保安要严格核对，对有怀疑的物品与工具要进行核对，否则不予放行。

产品放行管理制度

产品放行管理制度

产品放行管理制度1 编制目的建立产品放行的审核制度，只有通过所要的检验和试验的产品才能被放行。

2 适用范围公司采购物料、生产过程半成品的转序以及成品的放行。

3 部门职责1) 质控部负责人负责放行审批。

2) 总经理负责让步接收放行审批。

3) 检验员负责检验试验以及过程检验放行批准。

4 制度要求4.1 原材料放行4.1.1 供应链管理部负责将采购原材料送质控部检验。

质控部在检验后对原材料实施放行时，应审核下列条件是否符合要求，若不符合则不予放行：1) 原材料进货检验记录是否填写完整；2) 进货检验过程是否满足《进货检验规程》要求；3) 检验设备是否在检定有效内；4) 检验环境符合要求。

4.1.2 符合要求后质控部负责人在《进货检验记录》的放行审批栏上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。

4.2 半成品放行4.2.1 根据《过程检验规程》需要进行检验试验的工序，由质检员进行检验试验，合格后放入合格区，质检员签字，准许转入下道工序。

4.2.2 如不需要进行检验试验的工序，应记录操作人员的名字，可以直接转入下道工序。

4.2.3 质控部负责人对《过程检验记录》进行最终信息审核，核对无误后转入成品检验环节。

4.2.4 对于因生产紧急来不及检验的制件或半成品，需要紧急放行的由质控部提出申请，填写《让步接收申请单》，经总经理批准后放行。

紧急放行后的产品应在后续安排检验，检验不合格者按《不合格品控制程序》执行。

4.3 成品放行4.3.1 生产部门将申请放行的成品送质控部检验。

质控部在检验后对成品实施放行时，应审核下列条件是否符合要求，若不符合则不予放行：1) 成品检验记录是否填写完整、是否满足《成品检验规程》要求；2) 检验设备是否在检定有效内、检验环境是否符合要求；3) 成品生产记录、过程检验记录是否完整；4) 如发生不合格，执行不合格处理，是否处理完善。

4.3.2 符合要求后质控部负责人在《成品检验记录》的放行审批栏上签字放行，成品不合格按《不合格品控制程序》执行。