检验仪器设备的使用、维修及保养管理规程

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目的:制定检验仪器设备使用、维修及保养管理制度,确保分析数据的准确性及仪器设备正常运行。

范围:适用于检验仪器。

职责:检验仪器的操作人员、维护人员、QC主管。

依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第八条、第九条。

内容:
1 登记检验仪器设备序号、名称、型号、规格、制造厂名、出厂编号、进厂年月、
公司内部的固定资产设备登记、安装地点及保管人并存档。

2 检验仪器属于精密仪器,必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件或仪器
规定条件下使用,并由专人负责。

3 每种分析仪器应有正确的仪器操作规程,操作人员应先熟悉仪器性能才能进行操
作,并严格按照仪器操作规程进行各项分析。

4 为了保证分析测试数据准确可靠,法定分析仪器必须定期进行校验。

5 仪器出现故障时,由仪器的负责人提出维修申请,报请主管领导,经批准后方可
进行维修。

6 维修人员必须是专业技术人员,最好是生产厂家的专业技术人员。

其他任何人不
可对仪器进行维修。

维修完毕,由维修人员填写维修记录,并存档。

7 仪器更换辐射源(光源)、检测器等主要部件时,需重新全面校正后方可使用。

8 操作人员进行仪器操作完毕后,应如实填写使用记录。

进行清场工作后才可离去。

9 按设备说明书要求进行保养,未说明者可定期半年进行保养,填写保养记录,并
由专人负责。