黄藤素片的质量标准研究

双黄分散片制备工艺及质量标准研究的开题报告题目：双黄分散片制备工艺及质量标准研究的开题报告一、研究的背景和意义双黄分散片是一种常用的中成药，主要用于清热解毒、利湿退黄等治疗病症。

该药品功效显著、安全可靠，在临床应用中广泛受到医生和患者的信赖。

目前，双黄分散片的生产工艺和质量标准还存在一定问题。

其中，制备工艺不标准、药物配比不合理、原材料质量不稳定等因素都可能影响该药品的药理效应和安全性，严重影响该药品的临床应用效果。

因此，研究双黄分散片的制备工艺和质量标准，对于提高该药品质量、保证其临床应用安全性具有很重要的意义。

本研究旨在探究双黄分散片的制备工艺和质量标准，并对其药理效应和安全性进行评估，为临床应用提供参考。

二、研究的目标和内容目标：1. 建立合理的双黄分散片制备工艺，优化配方比例，提高药品质量。

2. 制定双黄分散片的质量标准，并对药品效应和安全性进行评估。

内容：1. 分析已有双黄分散片的制备工艺和质量标准，探究其中存在的问题。

2. 优化双黄分散片的制备工艺，确定最佳原料配比比例。

3. 制定双黄分散片的质量标准，包括质量控制点、检测指标和检测方法等。

4. 评估双黄分散片的药理效应和安全性，包括药效学、毒理学和临床应用效果等方面。

三、研究的方法1. 文献调研法：对双黄分散片的制备工艺、质量标准、药理效应和安全性等方面进行系统的文献搜集和分析，研究国内外相关研究现状和存在的问题。

2. 实验室研究法：采用不同的工艺参数和原料配比，制备双黄分散片，通过化学和物理分析方法对其进行质量检测，确定最佳的制备工艺和质量标准。

3. 动物实验法：选取不同动物模型，对双黄分散片进行药效学和毒理学评价，评估其安全性和药理效应。

四、研究计划及预期结果时间安排：第一年：搜集文献资料，分析双黄分散片的制备工艺和质量标准，确定研究方向和内容。

第二年：优化双黄分散片的制备工艺并制定质量标准，开展药理效应和安全性评估实验。

第三年：对实验结果进行整理和分析，撰写研究报告和论文，完成学位论文的撰写和论文答辩。

雷公藤多苷片Leigongteng Duogan Pian【处方】雷公藤多苷10g【制法】取雷公藤多苷，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色片；味微苦、涩。

【鉴别】取雷公藤内酯甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取对照品溶液5μl与含量测定项下的供试品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（5:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】雷公藤甲素照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（43:57）为流动相;柱温为25℃；检测波长为218nm。

理论板数按雷公藤甲素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg 的溶液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与【含量测定】项下供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含雷公藤甲素（C20H24O6）不得过10μg。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠD）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（64:16:20）为流动相；柱温为25℃；检测波长为210nm。

理论板数按雷公藤内酯甲峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取雷公藤内酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml 含0.1mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品50片，精密称定，研细，取相当于20片的量，精密称定，置具塞三角瓶中，加乙酸乙酯30ml，超声处理（功率400W，频率58kHz）30分钟，放冷，滤过，容器及滤器用乙酸乙酯适量分次洗涤，合并滤液及洗液，蒸干，残渣用10ml乙酸乙酯使溶解，置已处理的中性氧化铝柱（100~200目，3g，内径1cm，乙酸乙酯湿法装柱）上，用乙酸乙酯30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

槲树叶总黄酮片质量标准研究赵森;姜黎;邹明【摘要】目的制定槲树叶总黄酮片质量标准的研究.方法采用高效液相色谱法测定槲树叶总黄酮片中槲皮素含量,并采用其他方法对其硬度、崩解时间等进行考察,确定其初步质量标准.结果制定槲树叶总黄酮片的有关检查项目标准及含量测定方法、含量限度.结论本实验采用HPLC法,在现行的色谱条件下,测定槲树叶总黄酮片中槲皮素的含量,方法简单快速,结果准确可靠,重复性好,回收率满意,操作简单可行且能提高工作效率,对槲树叶总黄酮片质量评价具有重要意义,并对该制剂质量标准的进一步制定提供理论依据和科学参考.【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》【年(卷),期】2016(014)008【总页数】2页(P143-144)【关键词】槲树叶;总黄酮;槲皮素;HPLC【作者】赵森;姜黎;邹明【作者单位】大连大学附属中山医院配夜中心,大连116001;大连大学附属中山医院配夜中心,大连116001;大连大学附属中山医院配夜中心,大连116001【正文语种】中文槲树叶，又名槲若，为壳斗科(Fagaceae)栎属(Quercus L．)植物槲树(Quercus dentata Thunb.)的干燥叶。

味甘苦，平，无毒，归脾、胃、肺、大肠经。

有止血、清热利尿之功效。

本实验按照最佳提取、纯化工艺及成型工艺流程，制备3批次槲树叶总黄酮片。

其批号分别设为201301、201302、201303。

对其质量进行检查，初步确定其质量标准。

CP225D型电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；CQ-250超声波清洗器（上海超声仪器厂）；Agilent液相色谱仪；安捷伦色谱工作站；KQ3200超声波清洗器(江苏昆山)；槲皮素对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号：848-9901)；槲树叶，自采于丹东东港，经鉴定为壳斗科植物槲树的叶；甲醇、乙腈为色谱试剂，水为双蒸水，其余试剂均为分析纯。

2.1性状经对三批外观性状检查，检测结果见表1。

双黄连泡腾片质量标准研究
梁军
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2010(23)6
【摘要】建立测定双黄连泡腾片中黄芩苷、绿原酸及连翘苷3组分含量的质量标准.依据试行的质量标准,先用薄层色谱法分别以黄芩苷、绿原酸及连翘药材溶液为对照品进行定性鉴别.并对药品的崩解时限、重金属含量和重量差异进行检查.同时,在试行标准的基础上建立多组分含量测定.用高效液相色谱法,采用Phenomenex-C18柱,分别以甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)、甲醇-水-冰醋酸(15:85:1)和乙腈-水(25:75)为流动相,检测波长分别为274nm、324nm、278nm,流速均为
0.8ml/min的色谱条件下测定黄芩苷、绿原酸和连翘苷的含量.黄芩苷、绿原酸和连翘苷峰面积的RSD分别为0.94%,0.14%,0.22%.双黄连泡腾片每片含黄芩苷、绿原酸及连翘苷分别为103mg、4.5mg、7.7mg.实验结果显示,建立多组分含量测定增加了制剂质量的可控性,同时为药品的有效性和安全性提供了更多依据.【总页数】3页(P915-917)
【作者】梁军
【作者单位】齐齐哈尔大学,黑龙江,齐齐哈尔,161006
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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复方黄芩片的质量标准研究摘要】目的探究复方黄芩片的质量标准。

方法 HPLC法测定复方黄芩片中黄芩苷的含量，选用AichromBond-AQ-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm)，流动相：甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2) 流速:1 mL/min 检测波长:280 nm。

采用薄层色谱法对复方黄芩片进行定性鉴别结果薄层色谱中斑点清晰；HPLC的方法灵敏、准确。

黄芩苷在1.51～18.12μg范围内有良好线性关系(r=0．9996)，平均回收率为99．7％，RSD=1．25％(n=5)。

结论该方法可为复方黄芩片的质量评价提供科学依据。

【关键词】复方黄芩片黄芩苷薄层色谱法高效液相色谱法复方黄芩片由黄芩、穿心莲、等中药材组成，具有清热解毒，凉血消肿等功效。

用于咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热，大肠湿热泄泻、热淋涩痛，痈肿疮疡等。

按照中药新药研究规范，根据以上药材的理化性质，对黄芩、穿心莲进行了薄层鉴别，同时采用高效液相色谱法测定了黄芩苷的含量，建立了可靠，专属性强的质量标准研究方法。

实验方法1 仪器与试药日本岛津LC-10ADVP高效液相色谱仪,岛津SPD-10AVP紫外检测器, 复方黄芩片（肇庆星湖制药有限公司批号080110、080111、080112、080113、080114）甲醇（上海久亿化学试剂有限公司）试验中所用试剂均为分析纯或色谱纯。

2 定性鉴别2.1 黄芩薄层色谱鉴别：取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

中药复方根黄分散片的制备工艺与质量标准研究的开题报告一、选题背景和意义中药是中国传统文化遗产之一，具有独特的疗效和价值。

中药复方是将多种中药按照一定比例配制而成的药物，具有综合调节身体机能的作用，是中药治疗的重要形式。

根黄分散片是一种以黄芩、黄连、栀子等为主要药材制成的中药复方，长期以来广泛应用于中医临床实践中，具有清热解毒、消炎止痛等功效，广泛用于胃肠道疾病、呼吸道感染等疾病的治疗中。

但是，由于不同厂家之间制备工艺和质量标准的差异，根黄分散片在临床应用中存在着一些质量不稳定的问题，为了解决这些问题，必须对其制备工艺和质量标准进行研究。

二、研究目的和内容本研究旨在对根黄分散片的制备工艺和质量标准进行系统研究，具体目的和内容如下：1. 研究不同原材料的来源、采集、储存及其质量标准。

2. 研究根黄分散片制备工艺，优化工艺参数，得到合适的生产工艺。

3. 通过药材指纹图谱技术和化学成分分析技术研究制剂的质量控制方法，建立适合于根黄分散片的质量指标体系。

4. 对根黄分散片的药效学和药理学进行研究，分析其药物作用机制。

三、研究方法本研究采用的方法主要包括以下几个方面：1. 采集不同产地的根黄分散片原材料，从药材外观、理化性质、微生物污染、农药残留等方面进行质量评价。

2. 通过单因素试验、正交试验等方法，确定最佳的根黄分散片制备工艺。

3. 利用药材指纹图谱技术和高效液相色谱等方法，对根黄分散片中的化学成分进行分析，建立质量控制方法。

4. 采用动物实验研究根黄分散片的药效学和药理学，评估药效。

四、研究的预期成果1. 研究结果将对根黄分散片的生产工艺和质量控制提供科学依据，促进其在临床中的应用。

2. 建立适合于根黄分散片的质量控制指标体系，为国家药典的制定提供依据，推动我国中药制剂质量标准化的进程。

3. 对根黄分散片的药物作用机制和药效学进行研究，为其进一步临床研究和应用提供理论基础和指导。

牛黄上清片质量标准的研究方国民;任军【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2003(007)005【摘要】目的对牛黄上清片的质量标准进行研究.方法采用薄层色谱法对牛黄上清片中牛黄、冰片、黄连进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定大黄的有效成分大黄素、大黄酚的含量.结果薄层色谱鉴别明显;大黄素线性范围为2.5～20 mg*L-1,回归方程=442.8+229.56(r=0.999 9),精密度RSD为0.74%;大黄酚线性范围为1.5～45 mg*L-1,回归方程=[7.105×106]-2 364.294(r=0.999 8),精密度RSD为0.78%.结论该方法简便,专属性强,重现性好,可作为牛黄上清片质量控制标准.【总页数】2页(P329-330)【作者】方国民;任军【作者单位】上海海虹实业,集团,巢湖中辰药业有限公司,巢湖,238000;上海海虹实业,集团,巢湖中辰药业有限公司,巢湖,238000【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.远程开放教育教学条件质量保证标准研究——基于“现代远程开放教育教学质量标准的研究”要素之一的研究 [J], 李伟龙2.大曲质量标准的研究(第五报):大曲质量标准体系设置的探讨 [J], 沈才洪;张良;应鸿;许德富;沈才萍3.基于3A质量标准体系的内部控制审计研究r——中国移动通信集团广东有限公司3A质量标准体系建设实践案例分析 [J], 黄邦夏4.中华人民共和国国家标准《人参加工产品分等质量标准》(一)对外观质量标准的研究与讨论 [J], 李树殿;赵秋萍;汤美兰;初正云;徐绥绪5.大数据背景下高等教育质量建设的创新路径与发展方向研究——评《高等教育质量标准体系评价与创新路径研究》 [J], 马丽芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

痛风舒片质量标准研究
徐艳;相延英
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2013(32)1
【摘要】目的建立痛风舒片的质量标准.方法采用薄层色谱(TLC)法对痛风舒片中的大黄、川牛膝进行定性鉴别；用高效液相色谱(HPLC)法测定大黄中大黄素的含量.结果大黄、川牛膝的TLC特征明显,阴性对照无干扰,专属性强；大黄素在0.031 ～0.310 μg范围内,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率
99.56％,RSD=1.62％.结论该文所建立的方法能控制痛风舒片药品质量.
【总页数】3页(P90-92)
【作者】徐艳;相延英
【作者单位】解放军第161医院药械科,武汉430010;解放军第161医院药械科,武汉430010
【正文语种】中文
【中图分类】R286;R927.2
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黄柏片剂中生物碱类物质的含量测定与质量评价黄柏片剂是一种常见的中药饮片，具有清热、解毒、活血等药理作用。

其中，生物碱类物质是黄柏片剂的重要活性成分之一，对于黄柏片剂的质量评价具有重要意义。

本文将围绕黄柏片剂中生物碱类物质的含量测定与质量评价展开论述。

一、黄柏的生物碱类物质黄柏是常用的中药材之一，其主要成分是黄连素和盐酸黄连素。

黄连素是一种含氮的生物碱，具有抗菌、抗炎、抗氧化等多种生物活性。

盐酸黄连素是黄连素的盐酸盐，具有更强的溶解性和更好的药效。

这两种生物碱类物质是黄柏片剂的重要活性成分，对于黄柏片剂的质量评价具有重要意义。

二、黄柏片剂中生物碱类物质的含量测定方法1. 高效液相色谱法高效液相色谱法是测定黄柏片剂中生物碱类物质含量的常用方法。

该方法利用样品中黄连素和盐酸黄连素在固定相上的保留时间进行定量分析，通过对标准品的峰面积与样品峰面积的比值，可以计算出样品中生物碱类物质的含量。

2. 紫外可见光谱法紫外可见光谱法是测定黄柏片剂中生物碱类物质含量的快速、简便的方法。

该方法利用生物碱类物质带有特征性的紫外吸收峰进行定量分析，通过测定样品在特定波长下的吸光度，可以计算出样品中生物碱类物质的含量。

三、黄柏片剂质量评价指标1. 含生物碱类物质的含量黄柏片剂中生物碱类物质的含量是评价其质量的重要指标之一。

根据国家药典中对黄柏片剂生物碱含量的规定，每克黄柏片剂应含黄连素不少于0.12毫克和盐酸黄连素不少于0.90毫克。

只有在符合这两个含量要求的前提下，才能保证黄柏片剂的质量。

2. 总生物碱含量总生物碱含量是衡量黄柏片剂生物活性成分的综合指标。

根据国家药典的规定，黄柏片剂的总生物碱含量应不低于6.0%。

总生物碱含量越高，说明黄柏片剂中的生物活性成分越多，功效更强。

3. 残留溶剂含量残留溶剂是指制剂过程中使用的溶剂残留在最终成品中的量。

针对黄柏片剂，国家药典规定其残留溶剂含量应符合药典中的要求。

这些残留溶剂对人体有潜在的毒性，超标的残留溶剂可能对患者造成潜在的健康风险。