医疗器械经营企业许可证(第二、三类)注销
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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销
编号：38-7-05
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）
依据：
1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号第七十条）
2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三十二条）
收费标准：不收费
期限：法定期限20个工作日，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营企业许可证》，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证注销申请表》；示范 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2．《医疗器械经营企业许可证》正副本原件：
3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件（若企业未在工商行政管理部门注册，企业应提交未注册声明）；（交验愿件）4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件；（交验愿件）5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件,原件与复印件相符，原件退回；
5．《医疗器械经营企业许可证注销申请表》项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》以及《医疗器械经营企业许可证》上的企业名称相同；
6．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7．留存《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；
8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；
9. 核实医疗器械经营企业应有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；
10. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。
岗位责任人：分局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
4. 对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：即日
二、审核
标准：
1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容完整、清晰；
2、网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章；
3、受理办（科）负责人审核意见准确、无误。
岗位责任人：分局审核人员。
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对申请材料进行审核。
2、在网上填写《行政许可移送表（四）》写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章，
3、交受理办（科）负责人审核，签署意见后，审核人员制作《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。
4、对申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，制作《注销行政许可决定书》，并加盖北京市药品监管理局公章（由北京市药品监督管理局将已盖公章的《注销行政许可决定书》格式文本提前下发到分局）。
5．对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市药品监督管理局公章（由北京市药品监督管理局将已盖公章的《不予行政许可决定书》格式文本提前下发到分局。
同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
期限：即日。
三、送达
标准：
1．及时将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》送交申请人。
送达人及申请人在《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》上签字，注明日期；
2．将全部材料移交市场监管科或医疗器械监管科审核人员；
3．网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章；
4．自注销《医疗器械经营企业许可证》5个工作日内函告北京市工商行政管理局并抄送北京市药品监督管理局。
岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．送达《注销行政许可决定书》并在《注销行政许可决定书》上签字，注明日期。
或将《不予行政许可决定书》送交申请人，退回《医疗器械经营企业许可证》正副本，双方在《不予行政许可决定书》上签字，注明日期。
加盖北京市药品监督管理局公章。
3．自注销《医疗器械经营企业许可证》5个工作日内函告北京市工商行政管理局并抄送北京市药品监督管理局。
4．送达后3日内将全部材料，包括《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》移交市场监管科（医疗器械监管科）审核人员，双方在网上填写《行政许可移送（四）》下部，使用电子签章，由市场监管科（医疗器械监管科）审核人员打印《行政许可移送（四）》将全部材料立卷归档。
期限：即日。
