中药制剂分析课件
1.答：（1）名称，包括中文名和汉语拼音；（2）处方，具体有成方制剂应列处方、处方中的药材名称、药味的排列、写法及处方量；（3）制法，主要叙述处方中药味数及简单工艺；（4）性状，成品的颜色、形态、形状、气味等；（5）鉴别，包括显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别；（6）检查，根据相关规定进行；（7）浸出物测定，根据《中国药典》现行版浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定，并规定限（幅）度指标；（8）含量测定，先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限度规定；（9）功能与主治，用中医术语描述；（10）用法与用量；此外还有注意事项（包括各种禁忌），规格，贮藏（贮存和保管的基本要求）。
2.答：（1）根据目前我国中成药标淮化程度及生产单位设备条件研究建立一项较为完善的含量测定，包括方法准确、灵敏、考核实验数据齐全，累积相当数据，限度制定合理，即认为基本符合要求，但如君药、贵重药、剧毒药同时存在，则要求二项测定也不算过分。对出口中成药，多要求建立二项以上的含量测定；尤其对于注射剂，要求大部分成分或组分均要说清楚，更要研究建立多项测定，以达可控要求，保证药物安全有效。外用药也同样要求研究建立含量测定项，控制质量。
（2）单方制剂所含成分必须基本清楚、即如明确为生物碱类等，并搞清其中主要成分的分子式与结构式，既能测定其总成分，又便于以
主要成分计算。
（3）复方制剂处方原则有君、臣、佐、使之分，应首先选其君药及所含贵重药建立含量测定项。如具泻火舒肝功能的左金丸，具清热解毒功能的万氏牛黄清心丸中，测定黄连、黄柏中小檗碱是合适的，但这绝不意味着中医用药主要用小檗碱代黄连、黄柏，甚至黄连、黄柏通用，而是以此成分衡量各自的成药质量。含毒剧药的如马钱子、生川乌、草乌、蟾酥、斑瞀等，应重点研究，建立含量测定项；量微者也要规定限度试验。
（4）对前述药味基础研究薄弱或在测定中干扰成分多.也可依次选定臣药等其他药味进行含量测定，但须在起草说明中阐述理由。
一：名词解释
1. 中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4. 显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5. 药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6. 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7. 精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8. 专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9. 检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10. 定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11. 线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。
12. 范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13. 耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14. 盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
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1 中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科 （第一章：绪论 ）
课程名称 中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）
课 题 一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势
二、药品标准
三、中药制剂分析工作的基本程序
授课时数 4学时（160分钟） 教学方法 课堂讲授
教学目的 1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教
学
过
程 一．中药制剂分析的意义和任务。20分钟课堂讲授
意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。35分钟课堂讲授
1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性
2.中药制剂原料药材质量的差别
3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则
4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性
5. 中药制剂杂质来源的多途径性
6. 中药制剂有效成分的非单一性
三．药品质量标准。 25分钟课堂讲授
四．中药制剂分析基本程序。70分钟课堂讲授
五．中药制剂分析课程的特点和内容。10分钟课堂讲授
重点难点思考题 重点和难点：
1、中药制剂分析的特点
2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序
中药制剂分析
中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：
（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。
（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。
（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。
中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。
（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。
（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。
（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。
（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。
中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。
