保健食品功能评价规范

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。

该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。

该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。

此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。

该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。

未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品评价方法2003
2003年发布的《保健食品评价方法》是中国国家食品药品监督管理局发布的指导性文件，旨在规范和指导保健食品的评价工作。

该文件主要包括以下几个方面的内容：
首先，评价方法明确了保健食品的定义和分类。

保健食品是指具有调节机体功能，补充营养素，增加人体营养素的摄入量或者其他类似保健功能的食品。

根据其功能和用途，保健食品分为补充营养素类、增加营养素摄入类、调节生理功能类等不同类型。

其次，文件规定了保健食品评价的基本原则和方法。

评价原则包括科学性、客观性、公正性等，评价方法主要包括安全性评价、功能性评价、适用性评价等。

安全性评价主要考虑食品添加剂的使用安全、原料的安全性以及产品的安全性；功能性评价主要考虑产品的功能是否符合标称；适用性评价主要考虑产品是否适合预期的人群和用途。

此外，文件还明确了评价所需的技术要求和程序。

评价所需的技术要求包括对保健食品原料、添加剂、生产工艺等的要求，评价程序包括评价前的准备、评价的具体步骤、评价结果的分析和总结
等。

最后，文件还对评价结果的使用和管理提出了相应要求。

评价结果应当客观真实，不得夸大产品功效，不得违反法律法规。

管理部门应当建立健全评价结果的档案，便于监管和追溯。

综上所述，《保健食品评价方法》2003年的发布，为保健食品的评价工作提供了明确的指导，有利于规范和促进保健食品市场的健康发展。

4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。

规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。

4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。

参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。

对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。

4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。

活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。

对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。

一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。

根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。

3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。

一切工业产品都要求把质量放在首位。

微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。

益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。

可用于保健食品的原料名单114种人参人参叶人参果三七土茯苓大蓟女贞子山茱萸川牛膝川贝母川芎马鹿胎马鹿茸马鹿骨丹参五加皮五味子升麻天门冬天麻太子参巴戟天木香木贼牛蒡子牛蒡根车前子车前草北沙参平贝母玄参生地黄生何首乌白芨白术白芍白豆蔻石决明石斛需提供可使用证明地骨皮当归竹茹红花红景天西洋参吴茱萸怀牛膝杜仲杜仲叶沙苑子牡丹皮芦荟苍术补骨脂诃子赤芍远志麦门冬龟甲佩兰侧柏叶制大黄制何首乌刺五加刺玫果泽兰泽泻玫瑰花玫瑰茄知母罗布麻苦丁茶金荞麦金樱子青皮厚朴厚朴花姜黄枳壳枳实柏子仁珍珠绞股蓝葫芦巴茜草荜茇韭菜子首乌藤香附骨碎补党参桑白皮桑枝浙贝母益母草积雪草淫羊藿菟丝子野菊花银杏叶黄芪湖北贝母番泻叶蛤蚧越橘槐实蒲黄蒺藜蜂胶酸角墨旱莲熟大黄熟地黄鳖甲
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
研究方法： 通过动物试验和对人群的观察，阐明待 评物质的毒性及潜在的危害。 安全性评价： 确定待评物质能否进入市场。 阐明安全使用的条件，以达到最大限度 的减小其危害作用、保护健康的目的。 制定法规和标准的重要根据和基础。
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
食品安全风险评估内容 评价结果的应用
参照新资源食品评价的方法
（2）、个别国家或国内局部地区有食用 历史
原则上做急性经口毒性试验、三项致突 变试验、90天经口毒性试验、致畸试验 和繁殖毒性试验；
文献资料及成分分析，未发现有毒性作 用和有较大数量人群长期食用历史而未 发现有害作用的，繁殖毒性试验先不做
参照新资源食品评价的方法
（3）、已在多个国家批准广泛使用的： 做急性经口毒性试验、三项致突变试验、
参照新资源食品评价的方法
使用的原、辅料不是可用于保健食品和食 品的，如何做安全性评价：
例如名单以外的动物、植物、微生物， 加工过程中使用的微生物新品种， 动物、植物、微生物中分离的食品物料， 采用新工艺导致原有成分或结构改变的食

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。

围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。

为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。

《指导原则》主要包括：1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。

”2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。

3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。

4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。

为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。

国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。

建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。

此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。

进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。

保健食品规范保健食品规范保健食品是指通过食品形式提供人体所需营养物质，并具有调节机体功能、增强人体康体、预防疾病的作用。

为了确保保健食品的安全和有效性，各国纷纷制定了一系列的规范和标准，进行监管和管理。

下面是保健食品规范的一些重要内容。

1. 成分要求：保健食品的成分应当符合国家或地区相关的食品安全标准和规定，严禁添加禁用的化学物质和有害物质。

保健食品应含有符合营养需求的成分，如维生素、矿物质、蛋白质等，以及功能性成分，如益生菌、多肽等，能够提供身体所需营养素并具有特定的功能。

2. 功能要求：保健食品应具有明确的功能标签，能够提供人体所需的特定功能，如增强免疫力、改善睡眠、促进消化等。

这些功能应通过科学实验证明，并符合国家相关规定。

保健食品的功能标签不能夸大宣传，不能误导消费者。

3. 生产要求：保健食品的生产企业应具有相关的食品生产许可证，生产设备和生产环境应符合卫生标准。

生产过程应进行严格的质量控制，确保产品质量的稳定性和安全性。

同时，生产企业应有完善的追溯制度，能够追溯产品的原料来源和生产流程。

4. 标签要求：保健食品的标签应该清晰明了，包括产品名称、生产企业名称和地址、产品成分和含量、保健功能说明、适用人群、食用方法和注意事项等。

标签上不得含有虚假宣传和误导消费者的内容。

同时，标签上还应标明相关的生产日期和保质期等信息。

5. 安全监管：保健食品应当经过严格的安全评估和监测，确保产品的安全性。

国家相关部门应加强对保健食品市场的监测和检验，及时发现并处置不合格产品。

消费者也应当注意购买正规渠道的保健食品，避免购买假冒伪劣产品。

6. 广告宣传：保健食品的广告宣传必须真实准确，不能夸大宣称产品功效，不能误导消费者。

广告宣传应符合相关法律法规和标准，不得含有虚假宣传和违法内容。

同时，广告宣传应在合法、合规的媒体上发布，不能利用传销等非法手段进行推广。

保健食品规范的制定和实施，可以保障消费者的权益，确保保健食品市场的健康发展。

保健食品检验与评价技术规范版篇一：制订保健食品质量标准的方法制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？2013-12-17为进一步规范保健食品行政许可管理工(转载于: 小龙文档网:保健食品检验与评价技术规范2003年版)作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。

为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。

此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。

3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符二、感官要求（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。

其编写格式可参照如下：表 1 感官指标2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。

国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号——总局关于规范保健食品功能声称标识的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.02.13
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号
•【施行日期】2018.02.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
2018年第23号
总局关于规范保健食品功能声称标识的公告按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下：
一、未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。

二、此前批准上市的保健食品生产企业，应当在其重新印制标签说明书时，按上述要求修改标签说明书。

至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。

三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。

四、经过人群食用评价的保健食品，具体评价技术要求及标识另行规定。

五、本公告自发布之日起实施。

特此公告。

食品药品监管总局
2018年2月13日。

保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品是指具有调节机体功能，维护健康、延缓衰老或改善特定生理功能的食品。

保健食品作为一种独特的食品类别，其功效成分及卫生指标的检验规范具有重要意义，不仅能够保障保健食品的质量安全，还能够为消费者提供真实有效的保健功能。

保健食品的功效成分是指在保健食品中起主要作用的成分，常见的功效成分有维生素、矿物质、蛋白质、膳食纤维等。

对于保健食品的功效成分，其检验规范包括以下几个方面：1.检测方法：针对不同功效成分，需要制定相应的检测方法，确保准确评估保健食品中功效成分的含量。

2.含量标准：针对每种功效成分，需要制定相应的含量标准，以确定保健食品中功效成分的最低含量要求。

3.稳定性：保健食品功效成分的稳定性是指在保健食品储存和使用过程中，其成分是否能够保持相对稳定的特性。

对于稳定性的检验规范，需要制定相应的存储条件和检测指标。

4.毒理学评价：保健食品功效成分的毒理学评价是指研究其在体内代谢产物、作用靶点、毒性剂量等方面的影响，以确定是否具有潜在的毒副作用。

卫生指标是指对保健食品的生产、储存、运输和销售环节的卫生条件进行规定和检查的指标。

保健食品的卫生指标检验规范包括以下几个方面：1.生产环境：要求保健食品生产环境符合卫生要求，包括空气质量、无菌条件、洁净度等。

2.储存和运输条件：要求保健食品在储存和运输过程中，环境温度、湿度等条件符合卫生要求，避免保健食品受到污染或变质。

3.包装材料和印刷品：要求保健食品包装材料和印刷品符合卫生要求，不得使用对人体有害的材料。

4.销售场所和销售人员：要求保健食品销售场所符合卫生要求，销售人员具备相应的卫生知识和技能，确保消费者购买到安全的保健食品。

保健食品功效成分及卫生指标的检验规范是保障保健食品质量安全的重要手段。

制定明确的检验规范，可以确保保健食品中功效成分的含量准确，保证保健食品的功效功能；同时，卫生指标的检验规范能够保障保健食品的卫生安全，提供给消费者安全可靠的保健食品选择。

附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。

申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。

（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。

审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

功能性食品健康评估与认证标准功能性食品是指在正常饮食基础上，通过摄入某些食品或特定营养素，可以提供额外的营养物质、改善身体机能、预防疾病、增强健康等功效的食品。

随着人们对健康的关注度提高，功能性食品的需求也日益增多。

然而，功能性食品的市场上千种产品琳琅满目，消费者在挑选功能性食品时常常会感到困惑。

因此，功能性食品的健康评估与认证标准的制定显得至关重要。

功能性食品的健康评估是根据科学研究和临床实践，对功能性食品的功效进行客观评估的过程。

健康评估的核心是确定功能性食品所宣称的功效是否真实可靠，是否符合保健食品的标准。

对于认证标准的制定，可以借鉴国内外有关机构和标准的经验，结合国内的食品安全法律法规，制定可行、可信的认证标准。

功能性食品的健康评估应该依托于科学研究和临床实践。

科学研究可以通过实验室实验、动物实验和人体试验等方法，探索功能性食品的作用机理、吸收利用方式、剂量效应等关键问题。

临床实践可以通过人群调查、临床观察和临床试验等方法，评估功能性食品在真实环境中的效果和安全性。

通过科学研究和临床实践的综合分析，可以更加客观地评估功能性食品的健康效果。

另外，制定功能性食品的认证标准应该充分考虑保护消费者的权益和提高市场竞争力。

认证标准的制定可以参考国际组织和国内相关机构的标准，灵活借鉴国外先进经验，并结合国内市场的实际情况进行改进和优化。

认证标准应该包括功能性食品的生产质量、安全性、功效可靠性、标签标识等多个方面的要求，确保功能性食品的品质和效果得到保证。

同时，认证标准的执行应该建立一个严格的监督和检测机制，对市场上的功能性食品定期进行抽检和检验，发现问题及时纠正和处理。

为了提高功能性食品的健康评估和认证标准的可信度，需要加强科学研究的力度，加强功能性食品和保健食品的设计和开发，推动保健食品行业的发展。

同时，需要加强相关的法律法规的制定和执行，明确保健食品的管理范围和标准，保护消费者的权益。

此外，还需要加强相关部门的协同合作，共同推动功能性食品健康评估与认证标准的制定和执行。

中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。

\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。

这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。

卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。

保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。

新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。

保健功能食品通用标准
保健功能食品通用标准是GB16740-97，它对保健功能食品的定义是：“保健功能食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

”
这个定义中强调了保健功能食品的几个特性：
1.保健功能食品首先是食品，因此它必须具有食品的共性，即能够提供人体生存必需的基本营养物质。

2.保健功能食品具有特定的保健功能，这通常是在特定条件下针对特定的人群发挥作用的。

3.保健功能食品不是以治疗疾病为目的的，但这并不意味着它不能对疾病产生影响。

事实上，一些保健功能食品在预防疾病和促进康复方面具有一定的作用。

此外，《保健（功能）食品通用标准》中也规定了保健功能食品的几项基本要求：
1.保健功能食品应具有补充营养、满足生命周期不同阶段的需求等基本功能。

2.保健功能食品应具有特定的保健功能，并应针对特定的人群进行设计。

3.保健功能食品应具有规定的食用量，并且在使用时应注意控制摄入量。

4.保健功能食品应根据其特定的保健功能进行分类，并按照分类进行管理和监管。

总的来说，《保健功能食品通用标准》是规范和管理保健功能食品的重要依据，对于保证消费者的健康和利益具有重要意义。

毒理学评价试验的选择原则
4、不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。 Ⅲ 5、保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发[2002]51号文件：保健食 品中含有动植物物品（或原料）的，动植 物物品（或原料）总数不得超过14个。 名单Ⅱ物品总数不得超过4个。

毒理学评价试验的选择原则
《保健食品检验与评价技术规范》
一、对检验样品的要求 二、安全性毒理学评价程序和检验方法
三、功能学评价程序和检验方法
对送检样品的要求
对送检样品的一般要求： 1 、样品必须是符合既定的配方、生产
工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） 2 、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学结 构、纯度、稳定性等）及相关的资料。
3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按 SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检 的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含 量变化进行的检测。 4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企 业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行 卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标 示成分以外）的测定。
对送检样品的要求
3 、应提供功效成分或特征成分、营养
成分的名称及含量。 4、送检者应提供详细的生产工艺。 5、提供产品使用说明书。 6、提供与申请功能相关的科学文献资 料或试制过程的实验参考资料。
对送检样品的要求
不同试验对样品的要求：
一、毒理学试验送检样品的要求 二、功能学动物试验送检样品的要求 三、功能学人体试食试验的要求 四、样品推荐量较大样品的要求
毒理学试验送检样品要求

6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时， 最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养 用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 8、高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。 9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。 10、推荐量较大的样品: 如达到 6克/日 或 12ml /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量， 考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可提供去辅 料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。