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护目镜介绍及国内外标准解析新型冠状病毒感染的肺炎疫情对全球的高风险受到广泛关注。
口罩、护目镜等医用防护物资需求量巨大，医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到重视,护目镜作为医护人员必不可少的防护品，其标准的重要性突显，各国的护目镜标准分类属于眼面部防护具。
根据国家标准GB/T 12903—2008《个体防护装备术语》的定义是指防御电磁辐射、紫外线及有害光线、烟雾、化学物质、金属火花和飞屑、尘粒、抗机械和运动冲击等伤害眼睛、面部和颈部的防护装备，它包括三个类别：即太阳镜、职业眼面部防护装备和运动眼面部防护装备。
目前作为防疫物资的医用护目镜就属于职业眼面部防护装备，以下将职业眼面部防护装备所涉及的国内外标准进行检索、收集和整理，选择关键性能——防护性能来分析比较国内外护目镜标准。
一、国内外标准1、我国标准《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护；《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》（ GB 32166.1—2016），适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第2部分:测量方法》（ GB/T 32166.2—2015）适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用于除核辐射、X 光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。
《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》（YY/T 0128—2004）适用于医用诊断X射线辐射防护装置及防护用具。
《医用防护镜技术要求》（DB11/ 188—2003）适用于临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用防护镜。
《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验》（ GBZ/T 240.5—2011），适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用目前，我国现行的职业眼面部防护国家标准有4项，行业标准有2项，地方标准1项，我国没有医用护目镜的专项技术标准，DB11/ 188—2003《医用防护镜技术要求》是非典时期制定的地方标准，但考虑到实施时间，检测项目等内容，仅可以参考使用。
化妆品技术评审要点一、配方1、植物原料该如何提供标准中文名称？答：应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。
植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。
2、复配原料该如何申报？答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。
3、原料的质量规格证明应如何提供？答：原料的质量规格证明应符合以下要求：（1）原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。
（2）原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。
（3）原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。
4、产品配方原料为藻类化合物等，名称为某一类别原料名称的，如何申报？答：产品原料中文名称为某一类别原料名称时，使用时应当标注具体的原料名称。
5、对原料“非那西丁”有哪些要求？答：非那西丁常用于染发类产品。
近年来，非那西丁的安全性受到关注，并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。
虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表，但申请人使用该原料时，需对其安全性进行评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。
6、如何提供风险物质评估依据资料？答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
7、所提供的外文资料有何要求？答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
8、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？答：原料名称中未体现植物具体使用部位的，应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
四、皮肤刺激性/腐蚀性试验Dermal Irritation/Corrosion Test1 范围本规范规定了动物皮肤刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.404, July 1992)USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870. 2500, Aug. 1998 )3 试验目的确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义4.1 皮肤刺激性(Dermal irritation)：皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎性变化。
4.2 皮肤腐蚀性(Dermal corrosion)：皮肤涂敷受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。
5试验的基本原则将受试物一次(或多次)涂敷于受试动物的皮肤上，在规定的时间间隔内，观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分。
采用自身对照，以评价受试物对皮肤的刺激作用。
急性皮肤刺激性试验观察期限应足以评价该作用的可逆性或不可逆性。
6 试验方法6.1 受试物液体受试物一般不需稀释，可直接使用原液。
若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。
使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。
此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50小于200mg/kg体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为5000mg/kg体重仍未出现皮肤刺激性作用，也无需进行急性皮肤刺激性试验。
6.2 实验动物和饲养环境多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。
应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。
1.化学品名称:氯乙酰氯2.危险性概述2.1GHS危险性类别急性毒性,经口(类别3)急性毒性,吸入(类别3)急性毒性,经皮(类别3)皮肤腐蚀/刺激(类别1B)严重眼睛损伤/眼睛刺激性(类别1)特异性靶器官系统毒性（一次接触）,吸入(类别1)急性水生毒性(类别1)2.2GHS标签要素，包括防范说明象形图信号词危险危险申明H301+H311+H331吞咽、皮肤接触或吸入可致中毒。
H314造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
H370吸入会损害器官。
H400对水生生物毒性极大。
警告申明预防措施P260不要吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
P264作业后彻底清洗皮肤。
P270使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
P271只能在室外或通风良好之处使用。
P273避免释放到环境中。
P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应P301+P310+P330如果吞咽:立即呼叫解毒中心或就医。
漱口。
P301+P330+P331如误吞咽：漱口。
不要诱导呕吐。
P303+P361+P353如果皮肤（或头发）接触：立即除去∕脱掉所有沾污的衣物。
用水清洗皮肤∕淋浴。
P304+P340+P310如果吸入：将受害人移至空气新鲜处并保持呼吸舒适的姿势休息。
立即呼叫解毒中心或就医。
P305+P351+P338+P310如溅入眼睛，用水小心冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜且便于取出，取出隐形眼镜，继续冲洗。
立即呼叫解毒中心或就医。
P308+P311如接触到或有疑虑：呼叫解毒中心或医生。
P361+P364立即脱掉所有沾染的衣服，清洗后方可重新使用。
P391收集溢出物。
储存P403+P233存放在通风良好的地方。
保持容器密闭。
P405存放处须加锁。
废弃处置P501将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。
3.成分/组成信息分子式:C2H2Cl2O分子量:112.94g/mo l4.急救措施4.1必要的急救措施描述一般的建议请教医生。
向到现场的医生出示此安全技术说明书。
比较几种消毒剂对实验动物的安全性摘要目的：观察不同有效成分的化学消毒剂对动物设施进行消毒时对实验动物的刺激性。
方法：依据GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》对84消毒液、过氧乙酸消毒液、新洁尔灭、2%强化戊二醛消毒液进行急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验，评价这几种消毒剂的刺激性。
结果：采用相同检测方法对这几种消毒剂进行对比检测，刺激性：过氧乙酸消毒液＞2%戊二醛溶液＞84消毒液＞新洁尔灭。
结论：过氧乙酸消毒液、2%强化戊二醛消毒液适合在无动物情况下对动物设施进行消毒，84消毒液、新洁尔灭适合带动物消毒。
关键词化学消毒剂；实验动物设施；刺激性；随着医学和生物学的发展，动物试验涉及的科研或者检测领域也更加广泛，如新药测试，疾病模型建立、肿瘤研究、遗传学研究及检验检测等[1-2]。
屏障设施如果消毒不彻底，对微生物控制不到位，会加大SPF级实验动物感染的风险。
选用刺激性小或无刺激性的消毒剂，不仅能够严格控制动物房设施环境中的微生物数量，化学消毒剂在实验动物设施中的科学合理使用提供参考。
本文通过研究84消毒液、新洁尔灭、过氧乙酸消毒液、2%强化戊二醛消毒液四种消毒液对实验动物的毒理学试验，旨在研究日常用四种常见消毒液对屏障环境消毒时对实验动物的影响。
1材料和方法1.1仪器电子天平，上海豪晟科学仪器有限公司；静式吸入染毒柜，汉仁唐山设备制造有限公司。
1.2样品过氧乙酸消毒液，有效含量为2g/L；84消毒液，有效含量200mg/L；新洁尔灭，有效含量27g/L-33g/L；2%强化戊二醛消毒液，有效含量2.2±0.2%。
1.3实验动物SPF级KM小鼠，由斯贝福（北京）生物技术有限公司提供，动物生产许可证号SCXK （京）2019-0010。
普通级新西兰兔由璧山区腾鑫养殖场提供，动物生产许可证号SCXK（渝）2017-0010。
1.4方法1.4.1急性经口毒性试验选用SPF级KM小鼠80只，体重18g~22g。
生物学评价项目类型及产品检测项目1、遗传毒性试验遗传毒性试验的主要作用是采用试验细胞或生物体来研究来研究生殖细胞和体细胞基因改变的风险。
试验主要有:细菌回复突变、体外哺乳动物染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验微核试验这四类。
2、急性全身毒性急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。
3、亚慢性全身毒性许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式，重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。
4、植入后局部反应试验试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。
GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。
5、血液相容性血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。
根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统。
6、异常毒性异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
7、溶血试验该方法是非常有意义的一项帅选试验，在试验操作规范的情况下，血浆血红蛋白量升高指示溶血并反应出在材料与器械接触中红细胞膜的易破裂性。
8、热原试验将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。
9、皮内反应用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。
红细胞溶血试验检测化妆品眼刺激性的初步研究目的探讨红细胞溶血试验在化妆品眼刺激性检测中的适用性。
方法选用9种化妆品产品进行眼刺激试验，确定家兔红细胞50%发生溶血时的化妆品浓度（HD50值）和血红蛋白变性指数（DI，%），计算刺激指数IP= HD50/DI，以IP=HD50/DI值作为评价标准，进行眼刺激性分级。
将红细胞溶血试验刺激性分级结果与家兔眼刺激试验（Draize eye test）结果进行分级一致性比较，初步分析体外试验的适用性。
结果红细胞溶血试验与动物实验结果比较中，9种样品中有7种结果一致，一致率为77.8%（相关性为0.4962）。
结论虽然实验结果说明两者有一定的相关性，但多方面而言，红细胞溶血试验能否真正取代动物实验还有待商榷。
[Abstract] Objective To study the red blood cell hemolysis test on the applicability of the cosmetic eye irritation test. Methods 9 kinds of cosmetic products are chosen as the subjects，and determine the subjects of rabbit red blood cell hemolysis occurs in 50% subjects （HD50）and the initial concentration of hemoglobin denaturation index （DI，%），the calculation of IP=HD50/DI，with IP=HD50/DI value as evaluation standard，make eye irritant grading. Results excitant grading erythrocyte hemolysis test and animal experiment results are compared，and grading consistency preliminary analysis the applicability of the in vitro. Results：Red blood cell hemolysis test and animal experiment result comparison，seven of nine subjects content is consistent，consistent rate was 77.8%（probability=0.4962）.Conclusion Though the experiment results show that both have certain relevance，but many ways，red blood cell hemolysis test failed to truly replace animal testing.[Key words] Cosmetics；Eye irritation trial；Alternative methods；Red blood cell hemolysis test眼刺激性是指动物的眼睛表面（包括角膜，巩膜及结膜部分）接触到化学物质从而产生炎症反应的过程，这个过程有可逆的，也有不可逆的。
五、急性眼刺激性/腐蚀性试验
Acute Eye Irritation/Corrosion Test
1 范围
本规范规定了动物急性眼刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No 405，April 2002）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.2400，Aug.1998）
3 试验目的
确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义
4.1 眼睛刺激性（Eye irritation）：眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。
4.2 眼睛腐蚀性（Eye corrosion）：眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。
5 试验的基本原则
受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。
在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试物对眼睛的刺激作用。
观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。
动物如果在试验的任何阶段出现严重抑郁、痛苦的表现，则应该给予人道地处死，依据试验情况对受试物进行适当评价。
动物如出现角膜穿孔、角膜溃疡、角膜4分超过48h、缺乏光反射超过72h、结膜溃疡、坏疽、腐烂等情况，通常为不可逆损伤的症状，也应该给予人道地处死。
6试验方法
6.1 受试物
液体受试物一般不需稀释，可直接使用原液，染毒量为0.1mL。
若受试物为固体或颗粒状，应将其研磨成细粉状，染毒量应为体积0.1mL或重量不大于100mg（染毒量应进行记录）。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），或已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时，可以不再进行眼刺激性试验。
气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。
6.2 实验动物和饲养环境
首选健康成年白色家兔。
至少使用3只家兔。
试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。
在试验开始前的24h内要对试验动物的两只眼睛进行检查（包括使用荧光素钠检查）。
有眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于试验。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。
选用常规饲料，饮水不限制。
6.3 试验步骤
6.3.1 轻轻拉开家兔一侧眼睛的下眼睑，将受试物0.1mL（100mg）滴入（或涂入）结膜囊
中，使上、下眼睑被动闭合1s，以防止受试物丢失。
另一侧眼睛不处理作自身对照。
滴入
受试物后24h内不冲洗眼睛。
若认为必要，在24h时可进行冲洗。
6.3.2 若上述试验结果显示受试物有刺激性，需另选用3只家兔进行冲洗效果试验，即给家
兔眼滴入受试物后30s，用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s。
6.3.3临床检查和评分：在滴入受试物后1、24、48、72h以及第4d和第7d对动物眼睛进
行检查。
如果72h未出现刺激反应，即可终止试验。
如果发现累及角膜或有其它眼刺激作用，
7d内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21d，并提
供第7d、14d、21d的观察报告。
除了对角膜、虹膜、结膜进行观察外，其它损害效应均应
当记录并报告。
在每次检查中均应按表1眼损害的评分标准记录眼刺激反应的积分。
可使用放大镜、手持裂隙灯、生物显微镜或其它适用的仪器设备进行眼刺激反应检查。
在24h观察和记录结束之后，对所有动物的眼睛应用荧光素钠作进一步检查。
6.3.4 对用后冲洗的产品（如洗面奶、发用品、育发冲洗类等）只做30s冲洗试验，即
滴入受试物后，眼闭合1s，至第30s时用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的
水流冲洗30s，然后按6.3.3进行检查和评分。
6.3.5 对染发剂类产品，只做4s冲洗试验，即滴入受试物后，眼闭合1s，至第4s时用
足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗30s，然后按6.3.3进行检查和评分。
表1眼损害的评分标准
眼损害积分
角膜：混浊（以最致密部位为准）
无溃疡形成或混浊 0
散在或弥漫性混浊，虹膜清晰可见 1
半透明区易分辨，虹膜模糊不清 2
出现灰白色半透明区，虹膜细节不清，瞳孔大小勉强可见 3
角膜混浊，虹膜无法辨认 4
虹膜：正常 0 皱褶明显加深，充血、肿胀、角膜周围有中度充血，瞳孔对
1
光仍有反应
出血、肉眼可见破坏，对光无反应（或出现其中之一反应） 2
结膜：充血（指睑结膜、球结膜部位）
血管正常 0
血管充血呈鲜红色 1
血管充血呈深红色，血管不易分辨 2
弥漫性充血呈紫红色 3
水肿
无 0 轻微水肿（包括瞬膜） 1
明显水肿，伴有部分眼睑外翻 2
水肿至眼睑近半闭合 3
水肿至眼睑大半闭合 4
7 结果评价
化妆品原料——以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、48和72h观察时点的刺激反应积分的均值和恢复时间评价，按表2眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。
表2 眼刺激性反应分级
2A级（轻刺激性）2/3动物的刺激反应积分均值：角膜浑浊≥1；虹膜≥1；结膜充血≥2；结膜水肿≥2和上述刺激反应积分在≤7天完全恢复
可逆眼损伤
2B级
（刺激性）2/3动物的刺激反应积分均值：角膜浑浊≥1；虹膜≥1；结膜充血≥2；结膜水肿≥2和上述刺激反应积分在＜21天完全恢复
不可逆眼损伤①任1只动物的角膜、虹膜和/或结膜刺激反应积分在21天的观察期间没有完全恢复；
②2/3动物的刺激反应积分均值：角膜浑浊≥3和/或虹膜＞1.5
化妆品产品——以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、48或72h观察时点的刺激反应的最高积分和恢复时间评价，按表3眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。
表3 眼刺激性反应分级
微刺激性动物的角膜、虹膜积分＝0；结膜充血和/或结膜水肿积分≤2，且积分在＜7天内降至0
轻刺激性动物的角膜、虹膜、结膜积分在≤7天降至0
可逆眼损伤
刺激性动物的角膜、虹膜、结膜积分在8～21天内降至0
不可逆眼损伤腐蚀性
①动物的角膜、虹膜和/或结膜积分在第21天时＞0；
②2/3动物的眼刺激反应积分：角膜浑浊≥3和/或虹膜=2
注：当角膜、虹膜、结膜积分为0时，可判为无刺激性。
8 试验报告
试验报告应包括如下内容：
（1）受试物名称、理化性状、配制方法和用量，必要时说明受试物的pH值；
（2）实验动物的种属、品系和来源（注明合格证号和动物级别）；
（3）实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）列表显示每只动物在每一观察时点（如染毒1，24，48和72h）的刺激反应（建议的表格形式见表4），将实验条件不冲洗和30秒冲洗或4秒冲洗的结果分别列表；
（5）具体描述除眼部以外的其它作用；
（6）描述在各观察时点积分时的检查方法（如手持裂隙灯、用荧光素钠）；
（7）结论。
9 试验结果的解释
急性眼刺激性试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。
白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。
若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。
表4 ××× 对家兔眼睛刺激性试验结果
实验条件：不冲洗
30（或4）秒冲洗
眼刺激性反应积分 1h 24h 48h 72h 4d 7d 动物编号
部位
样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照样品 对照
1
结膜 虹膜 角膜
2
结膜 虹膜 角膜
3 结膜 虹膜
角膜
刺激反应分级。
