安瓿西林瓶尺寸(新)

药用玻璃材料和容器指导原则药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。

玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。

不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。

药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。

药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。

药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。

药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。

药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。

对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。

玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。

粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法摘要：粉针剂对水蒸气比较敏感，故良好的密封性能是对粉针剂包装的基本要求之一。

本文以某企业包装粉针剂的西林瓶为例，利用MFY-01兰光密封试验仪测试了其密封性能，并描述了试验的基本过程及设备的试验原理、设备参数等信息，为企业监控西林瓶粉针剂的密封性能提供参考。

关键词：西林瓶、密封性能、密封试验仪、粉针剂、结块、负压法1、意义粉针剂是常见的药物剂型，是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。

粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉针剂在使用前应疏松，不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上，更不能出现液化等异常的现象，而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。

粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一，若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。

故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。

2、检测依据目前，国内尚未出台与粉针剂包装容器密封性能有关的检测标准，本文的检测过程是依据密封性测试常用的负压法原理标准GB/T 15171-1994。

3、检测样品本文检测的样品为粉针剂包装用西林瓶。

西林瓶多是用硼硅玻璃、钠钙玻璃制成，常用于疫苗、生物制剂、粉针剂等药品的包装。

图1 西林瓶常见类型4、试验设备本次验证过程使用的检测设备为兰光MFY-01密封试验仪，该设备常用于软包装件密封性能的测试。

图2 MFY-01密封试验仪4.1 试验原理MFY-01密封试验仪是基于负压法原理研发。

将待测的试样置于密封罐的水中，通过对密封罐内抽真空，使试样的内外产生一定的压力差，若试样的密封不严，其内部的气体则会在压力差的作用下由试样内部向外溢出，表现为试样表面出现连续不断的气泡。

因此通过观察试样表面是否出现连续不断的气泡则可判断试样的密封性。

目录一、主要用途与适用范围二、产品规格及技术参数三、产品结构及工作原理四、结构特点五、吊运安装与连接六、使用与操作七、尺寸更换及调整八、维护和保养九、电气说明十、常见故障及排除方法十一、主要元器外购件及易损件十二、附图⒈结构示意图⒉传动系统图⒊水气管道示意图4.电气明细表5.电气原理图6.程控原理图一、主要用途与适用范围QCLX80型立式超声波洗瓶机主要适用于制药行业中对模制、管制抗生素玻璃瓶、安瓿瓶和口服液瓶的清洗，其容器规格适用于小型玻璃瓶的清洗。

本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括两次循环水，一次过滤压缩空气，一次注射水，两次过滤压缩空气共六工位对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。

本机即可单机使用，又可以与GMSU系列网带式隧道烘箱或SZAX系列热风循环烘箱、拉丝封口机、灌装加塞机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。

二、产品规格及技术参数2.1 型号：QCLX80产品代号：Q—清洗 C—超声波 L—立式 X—旭发2.2 容器规格：瓶子直径按客户提供, 定货时予以确认2.3 生产能力；12000～24000 瓶/小时2.4电源电压：440V/60Hz 三相五线制2.5 总功率：14 kW2.6 耗水量：0.7 M3/h2.7耗气量：60 M3/h2.8 外形尺寸：2322×2134×1257 (mm)2.9 重量：≈2500 kg2.10 产品规格与更换装置对照表：1.安瓿瓶:注:标示“√”表示更换件2.西林瓶:注:标示“√”表示更换件3.说明：进瓶拦板：安瓿瓶及5ml西林瓶使用大尺寸（为便于上瓶，即瓶子进入输送带时不倒瓶）；10ml～30ml西林瓶使用中尺寸，50ml～100ml西林瓶使用小尺寸；安瓿瓶更换件：缩针套、密封垫、针体配Φ1.6针管；西林瓶更换件：缩针套、密封垫、针体配Φ4针管；三、产品结构及工作原理（参见结构示意图）首先由人工将瓶放入可调速的输送网带上，瓶子随网带向前输送，过渡到水池中；注水管由上对瓶喷淋加水，同时瓶子经超声波清洗。

河豚毒素（TTX）产品说明书一、产品简介1．英文名：Tetrodotoxin 简称TTX。

2．分子式：C11H17N3O8·1/2H2O3．分子量：319.284．化学结构图：二、可供产品三、化学性质可溶于酸性水或醇溶液。

在强酸或强碱溶液中，其活性易受破坏。

加温至220℃以下不熔，超过220℃以上逐渐变黑并炭化。

四、药理机制专一性阻断神经细胞膜Na+通道，由此阻断神经冲动的传递，产生药理作用。

五、技术指标1．感官指标：无嗅，无味，白色粉末状无定形结晶。

2．纯度指标：HPLC、H-NMR、HR-MS测定，TTX含量≥99%。

3．毒性指标：对小鼠LD50=10±0.5μg / kg（ip）。

六、产品用途在戒毒、镇痛、麻醉等方面具有高效、特异性功能，用于科研及新药研发。

七、保管及保质期存放在具有干燥剂的密封容器中，环境温度0-5℃（或室内常温），避光，保质期五年以上。

注意：保管本品必须具有防盗设施。

八、使用方法含有柠檬酸缓冲剂的TTX，可根据需要直接加入一定量的纯水，就可以溶解和使用。

不含柠檬酸缓冲剂的TTX，可采用柠檬酸或磷酸，或醋酸的水溶剂进行溶解，酸浓度一般为0.1%-1.0%，酸溶液用量一般为每毫克TTX加100μl。

九、声明本品属于剧毒药品，购买、运输、保管必须按照国家相关规定执行。

客户凡从本公司购买的河豚毒素必须妥善保管，要严防失窃，严防儿童接触。

使用时要加强防范，要防止误入口腔、眼睛、鼻腔及皮下组织，如发生事故，责任自负。

客户凡从本公司购买的河豚毒素，只能用于对人类有益的事业，不得用于研制武器或危害人类安全，否则，所产生的一切恶果由买方独自承担。

静脉用药调配与使用操作规范
一、静脉用药需在病区治疗室内进行调配，其他场所不能用于静脉用药的调配。

二、进行静脉用药调配工作的人员需接受岗位专业知识培训并经考核合格，否则不能进行此项工作。

三、静脉用药调配操作程序
（一）按输液卡核对摆放的药物名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，检查输液袋（瓶）有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，输液袋（瓶）内有无沉淀、杂质、絮状物等，确认无误后，方能进行调配。

（二）按操作规程常规消毒处理输液袋（瓶）、西林瓶或安瓿。

（三）选用适宜的一次性注射器或溶药器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。

（四）抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。

（五）溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。

（六）分配竣事后，进行检查及核对：
1、再次检查已配药液有无沉淀、变色、异物等。

2、进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处。

3、按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符。

4、核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符。

5、准确无误后，操作人员和核对人员分别签名，签名需清晰可辨。

6、核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。