中国药典标准化验室检验记录的填写规范

实验室原始记录书写细则（试行）

检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

„„„„药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第三十三条 第三十一条

第三十二条第九章 检验记录与检验报告书

第1页 共10页实验室原始记录书写细则（试行）

1基本要求a) 采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格；

b) 用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

c)打印的数据与图谱贴在记录纸上（A4纸的图谱、表格、数据直接参与编页），热敏纸上的数据再以蓝黑墨水或碳素笔记录。操作者在粘贴的数据或图谱上盖骑缝章。a) 检品编号、检品名称

b) 检验依据：标准名称、版本和页数；所附检验资料的影印件。

a) 检验项目名称

b) 检验日期；环境条件（温、湿度、避光等）；实验条件（仪器编号及各个参数）；

c) 标准品、对照品或对照药材的来源、批号、处理、含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

d) 操作方法：如完全按照1.2 b) 检验依据操作，可简略扼要。

e) 观察到的现象，实验数据；

f ) 计算、结果判断；限度或范围；单项结论；

※ 检验内容应及时、完整，严禁事后补记或转抄。

※ 记录有误，可单线划去，保持原字迹可辩，不得擦抹涂改，并盖章。

※ 试验失败，也应详细记录并注明实验失败的原因。1.4页码逐页顺序编号——第×页 共×页1.2

1.3检验内容检品信息1.1记录用具

第2页 共10页实验室原始记录书写细则（试行）

2.1【性状】原料药：如实描述外观。臭、味和引湿性(或风化性)等，一般不记录，异常时，应详细描述。

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精品文档 药品检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

检验记录填写要求

检验记录是指对物品、设备、工程等进行检验过程中生成的一份书面记录。它是检验工作中不可或缺的一部分，对于评估物品或设备的合格性、工程的安全性和质量方面具有重要意义。为了确保检验记录的准确性和有效性，填写过程必须符合一定的要求。下面将从几个方面详细阐述检验记录填写的要求。

首先，检验记录的填写应准确无误。填写人员必须对检验对象有充分的了解，并严格遵守技术规范和操作程序，确保填写的内容真实、准确、全面。填写人员应当对检验项目进行认真核实，避免错误或遗漏。如果发现错误，应及时进行修正并注明修正时间和原因，以保持记录的完整性和可追溯性。

其次，检验记录的填写应具备规范性。填写人员应遵循统一的填写格式和规范，包括使用统一的记录表格、规定的列名、单位等，以确保记录的统一性和一致性。同时，填写内容应按照关键信息顺序填写，避免错行、漏行或重复填写。对于任何未能检验的项目应在相应的记录中明确注明原因，以防止遗漏或混淆。

此外，检验记录的填写应具备可读性。填写人员应使用清晰、规范的字迹书写记录，确保易于辨认和理解。对于需要附带说明或解释的内容，应使用简明扼要的语言，避免过分冗长或模糊。同时，可以使用合适的符号、图表、图像等辅助工具来增加信息的直观性和易读性。

最后，检验记录的填写应具备可审查性。填写人员应将填写记录的日期、时间、地点等基本信息清晰地标明，以便上级主管部门或相关人员进行审核和查验。同时，填写人员应对记录的结果、结论以及所依据的技术标准或规范进行说明，使之易于理解和评估。对于需要保密的信息，应按照相关规定进行处理，以确保信息的安全性和保密性。

总之，检验记录填写要求着重保证准确性、规范性、可读性和可审查性。只有符合这些要求，才能为检验工作提供有效的记录和参考依据，保证物品和设备的质量和安全。同时，填写人员应加强培训和学习，提高专业水平和技术能力，以不断提升检验记录的质量和效益。

药品检验原始记录的书写规定

药品检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,具有科学性、规范性和可追溯性;规范检验记录是保证再现实验过程,提高检验工作质量,实现实验室质量方针和质量目标的有效方法,从而提高实验室的核心竞争力,更好地发挥技术支撑和服务社会的功能;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到：记录原始、真实,标准正确,数据准确,内容完整、齐全,书写清晰、整洁;

1、检验记录的基本要求：

检验人员在检验前,应进行核对;注意检品与检品卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期,生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等,并将相关内容记录于检验原始记录纸上;

检验原始记录应记录在检验原始记录纸上,用统一的文件编号,采用活页记录纸和各类专用检验记录表格,检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写,试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写,各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写,内容应包括所有与检验有关的信息;凡用仪器打印的数据与图谱,应注明检品编号、文件编号、检验项目包括图谱的具体试验名称和数据归属,并有检验者、校对者签名,需要引用的数据要在相关数据前打勾;仅有数据如不溶性微粒的打印纸附于检验原始记录后,或粘贴于原始记录的适宜处,并加盖检验者骑缝章或骑缝签字;如用热敏纸打印数据,为防止日久褪色难以识别,应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上;

检验依据按国家中国药典、部、局颁标准等成册标准检验的,应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的,应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的,应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面注册检验资料除外;