1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
植入性医疗器械质量跟踪记录植入性医疗器械是指可植入人体内，用于辅助治疗、功能恢复或替代人体功能的医疗器械。
由于其特殊的使用方式，植入性医疗器械对质量的要求非常高，不仅需要具备必要的功能和效果，还需要保证其安全性和可靠性。
为了确保植入性医疗器械的质量，需要进行质量跟踪记录。
一、质量跟踪记录的目的和意义植入性医疗器械质量跟踪记录的目的在于及时获取器械使用效果、性能稳定性和安全性的数据，以评估、监测和控制产品质量，并为改进器械性能提供依据。
通过质量跟踪记录，可以检查和评估植入性医疗器械的使用情况，发现问题并采取相应的措施，确保植入性医疗器械的质量符合相关标准和要求。
二、质量跟踪记录的内容1.产品标识信息：包括植入性医疗器械的序列号、批号、生产日期等信息，方便追溯和识别。
2.使用情况记录：详细记录植入性医疗器械的使用情况，包括使用的患者信息、植入部位、手术方式、手术时间、术后效果等。
通过记录植入性医疗器械的使用情况，可以评估其效果和安全性。
3.不良事件记录：记录植入性医疗器械的不良事件，包括术中和术后的并发症、感染、排异反应等。
不良事件的记录有助于评估植入性医疗器械的安全性和可靠性，并及时采取相应的措施进行修复或改进。
4.维修和召回记录：如有植入性医疗器械需要维修或召回，应详细记录维修和召回的过程，包括维修的日期、方式、修复后的效果等。
通过记录维修和召回的情况，可以评估植入性医疗器械的可维修性和召回效果。
5.市场监测记录：定期对植入性医疗器械进行市场监测，了解市场反馈和用户满意度。
市场监测记录可以帮助企业了解消费者对产品的使用情况和需求，及时改进产品性能和质量。
三、质量跟踪记录的管理与应用1.质量跟踪记录应由专门的质量管理部门进行管理和维护，确保记录的真实性和完整性。
2.质量跟踪记录的分析应由专业技术人员进行，及时发现并解决问题，为产品改进提供依据。
3.质量跟踪记录应定期进行审查和评估，确保产品质量的持续改进。
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求：
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
